Test af lægemidlet sotorasib til behandling af fremskreden lungekræft med KRAS G12C-mutation hos patienter med andre sygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer med en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation. Patienter med fremskreden sygdom, som har andre sygdomme eller helbredsproblemer samtidig, vil blive behandlet med lægemidlet sotorasib. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt sotorasib er til at reducere tumorstørrelsen hos disse patienter.

Under studiet vil patienterne modtage sotorasib som behandling, og lægerne vil regelmæssigt følge op på, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at måle behandlingens virkning på tumoren. Patienterne vil også blive spurgt om deres symptomer og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Lægemidlet gives som tabletter, som patienten skal tage hver dag.

Studiet inkluderer patienter, som tidligere har modtaget mindst én anden behandling for deres lungecancer, herunder checkpoint hæmmer behandling, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Under behandlingen vil lægerne overvåge patienternes helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil også blive indsamlet væv- og blodprøver til at undersøge genetiske forandringer i tumoren, som kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Start af behandling med sotorasib

Du vil modtage medicinen sotorasib som en tablet, du skal tage gennem munden.

Du skal tage 960 mg sotorasib dagligt (typisk som 8 tabletter à 120 mg).

Du skal tage tabletterne én gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og du tåler den godt.

2 Løbende kontroller og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

Du vil få målt hjerterytmen ved hjælp af EKG (elektrokardiogram) – en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet.

Lægen vil regelmæssigt spørge dig om bivirkninger og hvordan du har det.

3 Kvalitet af liv vurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder QLQ-C30 og QLQ-LC13 og handler om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Du skal udfylde spørgeskemaerne ved studiestart og igen efter 12 uger.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

4 Særlige prøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskning på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Disse prøver vil blive brugt til at undersøge DNA fra kræftcellerne i dit blod.

Hvis det er muligt, vil der også blive taget nye vævsprøver fra kræftknuden til forskning.

Prøverne tages før behandlingen starter, hvis kræften reagerer godt, og hvis kræften vokser igen.

5 Hvis kræften har spredt sig til hjernen

Hvis din kræft har spredt sig til hjernen, vil du få særlige scanninger af hovedet.

Disse scanninger vil vise, om behandlingen også virker på kræften i hjernen.

Scanningerne vil blive gentaget regelmæssigt for at følge udviklingen.

6 Opfølgning efter behandlingens ophør

Når behandlingen med sotorasib stopper, vil du stadig blive fulgt tæt.

Du vil få regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med dig.

Lægen vil fortsætte med at spørge til din helbred og tage scanninger efter behov.

Denne opfølgning fortsætter for at måle, hvor længe behandlingen har haft effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din hjerterytme skal være normal ved måling med EKG-maskine – under 470 millisekunder for kvinder eller under 450 millisekunder for mænd
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv og organer:
    • Neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være over 100 x 10⁹/L
    • Hæmoglobin (ilt-transporterende stof i blodet) skal være over 9,0 g/dL
    • Leverenzymer (ALT og AST) skal være under 2,5 gange den normale grænse, eller under 5 gange hvis du har spredning til leveren
    • Bilirubin (affaldsstof fra leveren) skal være under 1,5 gange den normale grænse, eller under 3 gange hvis du har en særlig tilstand kaldet Gilberts syndrom eller spredning til leveren
    • Kreatinin (affaldsstof fra nyrerne) skal være under 1,5 gange den normale grænse, og dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft i stadium III eller IV, som ikke kan helbredes med operation eller stråling
  • Din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation, som skal bekræftes ved undersøgelse af væv
  • Du skal tidligere have fået mindst én systemisk behandling for din lungekræft, som ikke længere virker. Denne behandling skal have inkluderet immunterapi, medmindre du ikke kunne tåle denne behandling af medicinske årsager
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-2 på ECOG-skalaen, og du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have mindst ét målbart svulstområde, som ikke tidligere er blevet bestrålet og som kan måles nøjagtigt
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, ikke amme og have en negativ graviditetstest. Eller du skal kunne dokumentere, at du ikke længere kan blive gravid
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge barrierprævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv), der ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (når kroppens forsvarssystem angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Odense University Hospital Odense Danmark
Vestre Viken HF Drammen Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hqpna Fdeoz Hx Haugesund Norge
Hsrqp Sttnjcide Hs Stavanger Norge
Arfgdrqo Urypkkvmvu Hniiaswg Lørenskog Norge
Hgrpa Bvnqpp Hu Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2021
Norge Norge
rekrutterer
01.08.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
01.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotorasib er en målrettet kræftmedicin, der bruges til behandling af en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Denne medicin virker ved at blokere et defekt protein kaldet KRAS G12C, som findes i nogle kræftceller og hjælper dem med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan sotorasib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og krympe tumorer. Medicinen tages som tabletter gennem munden og er specielt designet til patienter, hvis kræftceller har en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation. I dette studie undersøges det, hvor godt sotorasib virker til at reducere tumorstørrelsen hos patienter med fremskreden lungekræft, der også har andre helbredsproblemer.

KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungecancer – Dette er en specifik type lungecancer, hvor cancercellerne har en mutation i KRAS-genet på position G12C. Ikke-småcellet lungecancer udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde og udvikler sig typisk langsomt i forhold til småcellet lungecancer. KRAS-mutationen påvirker cellens normale vækstregulering, hvilket fører til ukontrolleret celledeling. Denne mutation findes i cirka 13% af alle ikke-småcellede lungecancertilfælde. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen, knogler og lever. Canceren opstår oftest i lungernes ydre dele og kan vokse i årevis uden at forårsage symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-503174-20-00
Protokolkode:
20207314
NCT ID:
NCT05311709
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af divarasib og pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin hos patienter med ubehandlet KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +6