Test af lægemidlet sotatercept til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet lungearteriehypertension, som er en tilstand hvor blodtrykket i arterierne, der fører blod fra hjertet til lungerne, er unormalt højt. Dette kan gøre det sværere for hjertet at pumpe blod og kan føre til åndenød og træthed. Studiet tester et lægemiddel kaldet sotatercept eller MK-7962, som gives som injektion under huden. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at beregne den rigtige dosis på – enten baseret på patientens nøjagtige vægt eller ved at bruge vægtintervaller.

Deltagerne i studiet vil modtage sotatercept injektioner hver tredje uge i 24 uger, mens de fortsætter med deres sædvanlige behandling for lungearteriehypertension. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to doseringsmetoder. Det er også enkeltblindet, så deltagerne ikke ved, hvilken doseringsmetode de får. Under studiet vil læger tage blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og holde øje med eventuelle bivirkninger.

Forskerne vil sammenligne, hvor meget sotatercept der er i blodet hos deltagere, der får medicinen beregnet efter deres nøjagtige vægt, med dem der får den beregnet efter vægtintervaller. De vil også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere alle bivirkninger, som deltagerne oplever. Dette studie vil hjælpe med at bestemme den bedste måde at dosere sotatercept på til fremtidige patienter med lungearteriehypertension.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får sotatercept baseret på din nøjagtige kropsvægt, mens den anden gruppe får medicinen baseret på vægtintervaller.

Du vil få din første dosis af sotatercept som en injektion under huden. Medicinen gives som en opløsning, der injiceres med en sprøjte.

Studiet er enkeltblindet, hvilket betyder, at du ikke ved, hvilken dosismetode du får, men lægen ved det.

2 Opstart af vedligeholdelsesbehandling

Efter den første dosis begynder du på vedligeholdelsesbehandlingen med sotatercept.

Du vil fortsætte med at få regelmæssige injektioner af medicinen for at opretholde et stabilt niveau i dit blod.

Din dosering vil enten være baseret på din nøjagtige kropsvægt eller på det vægtinterval, du tilhører, afhængigt af hvilken gruppe du er i.

3 Opnåelse af steady-state

Steady-state betyder, at niveauet af medicin i dit blod er blevet stabilt og konstant. Dette sker, når kroppen har vænnet sig til medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle den gennemsnitlige mængde sotatercept i dit blod, når steady-state er opnået.

Dette hjælper med at sammenligne, hvor godt de to forskellige dosismetoder virker.

4 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at få sotatercept-injektioner gennem hele studieperioden på 24 uger.

Du vil samtidig fortsætte med din standardbehandling for lungearteriehypertension som normalt.

Der vil blive holdt øje med din sikkerhed og eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

5 Sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil lægen registrere alle bivirkninger, som du måtte opleve.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til medicinen, kan behandlingen blive stoppet.

Din deltagelse og reaktion på behandlingen vil blive nøje overvåget for at vurdere medicinens sikkerhed og tolerabilitet.

6 Afslutning af 24-ugers behandling

Efter 24 uger med behandling vil din aktive deltagelse i studiet være færdig.

Der vil blive foretaget en final vurdering af, hvordan du har reageret på behandlingen.

Alle data om medicinens virkning og sikkerhed vil blive indsamlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en bekræftet diagnose af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) gennem en særlig hjerteundersøgelse kaldet højre hjertekateterisation
  • Din sygdom skal tilhøre WHO Gruppe 1 (Verdenssundhedsorganisationens klassifikation) og være en af følgende typer: idiopatisk PAH (ukendt årsag), arvelig PAH (nedarvet), lægemiddel- eller giftstof-forårsaget PAH, PAH forbundet med bindevævssygdom, eller PAH forbundet med simple, medfødte forbindelser mellem kroppens og lungernes blodkredsløb, hvor der er gået mindst 1 år siden reparation
  • Din PAH skal være klassificeret som WHO funktionsklasse II eller III, hvilket beskriver hvor meget sygdommen påvirker din daglige aktivitet – klasse II betyder let begrænsning af fysisk aktivitet, mens klasse III betyder betydelig begrænsning af fysisk aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper i lungerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker dit immunsystem stærkt
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blødning eller blodstørkning
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en større operation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller fordøje mad
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler som kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungarn
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Uycktuyton Mlpezgr Crpwmi Hoqeeaahzoldzdlgr Hamborg Tyskland
Hoqmsdzj Uuqqchsybvyim Mixbbfg De Vgctougyzj Santander Spanien
Agyxnxkldq Phrsjpxf Hstsnwtj Dr Mrhzzolfv Marseille Frankrig
Crrezy Hfjqyxwvqnl Uglznoqxpfkii Do Dhyjb Dijon Frankrig
Avvtigw Olofvtlrnnf Uulxzbrvhfnrr Cbahhaqjykci Dbktw Sokwvq E Dfpcs Sdqyxjs Ds Ttocym Turin Italien
Umdiiatdcs Dgprx Swdfg Dm Ryzs Ld Stxcahli Rom Italien
Aobgatz Udedk Sivbfgqid Leztcw Dy Bkmvzpt Bologna Italien
Ffnsqkscx Pjss Ls Iiqscabjoyfga Bumwpnprp Dit Hiptzsfm Uwawbwffbhufo Lw Pba Madrid Spanien
Hafgzflh Vfcq dzjhiber Barcelona Spanien
Kvmamajlp Schqbqq Sahigmwnwtrlwlz ir Jxtx Plzpi Id Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.11.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.11.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
18.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotatercept (MK-7962) er et lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for pulmonal arteriel hypertension (PAH). Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der kan forårsage forsnævring og fortykkelse af blodkarrene i lungerne. Ved at blokere disse proteiner kan sotatercept hjælpe med at forbedre blodstrømmen gennem lungerne og reducere presset i lungearterierne. I dette studie får deltagerne sotatercept som en injektion under huden, og forskerne undersøger to forskellige måder at beregne dosen på – enten baseret på patientens nøjagtige vægt eller ved hjælp af vægtintervaller.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal arteriel hypertension – Dette er en tilstand hvor blodtrykket i lungepulsårerne bliver unormalt højt. Sygdommen opstår når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver højre side af hjertet overbelastet, fordi det skal arbejde hårdere for at presse blodet gennem de forsnævrede kar. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens evne til at få tilstrækkeligt ilt. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed og brystsmerter, som typisk forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512278-92-00
Protokolkode:
MK-7962-024
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien