Test af lægemidlet reparixin som tillægsbehandling til voksne med akut lungesvigt (ARDS)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet reparixin som tillægsbehandling til standard behandling hos voksne patienter med Akut Respiratorisk Distress Syndrom (ARDS). ARDS er en alvorlig lungetilstand, hvor lungerne bliver beskadiget og fyldt med væske, hvilket gør det meget svært at få nok ilt ind i kroppen. Tilstanden kræver sædvanligvis respiratorbehandling, hvor en maskine hjælper patienten med at trække vejret. Formålet med dette studie er at undersøge, om reparixin kan forbedre lungeskaden og reducere betændelse i kroppen samt hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere og blive fri for respiratoren.

Under studiet vil patienterne tilfældigt blive tildelt enten reparixin eller placebo som supplement til deres normale behandling. Både patienter og læger vil ikke vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Patienter, der deltager i studiet, vil være på respirator og have alvorlig ARDS med dårlig iltoptagelse i lungerne. Studiet vil følge patienterne i op til 28 dage og måle forskellige faktorer som iltoptagelse, antal dage uden respirator og tid på intensivafdeling.

Lægemidlet reparixin gives som en tillægsbehandling ved siden af den standard behandling, som patienterne allerede modtager for deres ARDS. Studiet vil også måle forskellige stoffer i blodet, der viser graden af betændelse i kroppen, såsom IL-6, IL-8 og andre betændelsesmarkører. Sikkerheden af reparixin vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden for at sikre, at behandlingen ikke forårsager skadelige bivirkninger hos patienterne.

1 Indskrivning og behandlingsstart

Du bliver indskrevet til studiet efter at have givet dit samtykke til deltagelse.

Du skal opfylde specifikke kriterier for at kunne deltage, herunder at være i respirator (en maskine der hjælper dig med at trække vejret) og have en bestemt type lungelidelse kaldet akut respiratorisk distress syndrom.

Du skal være indskrevet inden for 48 timer efter at have opfyldt kriterierne for lungelidelsen.

2 Randomisering og første medicindosis

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage reparixin (det undersøgelsesmedicin) eller placebo (en inaktiv tablet der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type tablet du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage tabletterne som et tillæg til din normale behandling for lungelidelsen.

3 Daglig behandling og overvågning

Du vil modtage tabletterne dagligt gennem 7 dage.

Under behandlingen vil dit medicinske team overvåge din tilstand tæt.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle stoffer i dit blod, der er relateret til betændelse.

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem tests af, hvor godt din krop optager ilt.

4 Overvågning dag 2-3

På dag 2 og 3 vil dit medicinske team vurdere din lungeskade score, som er en kombination af flere mål for, hvor godt dine lunger fungerer.

Dit SOFA score vil blive målt – dette er et system til at vurdere, hvor alvorligt syg du er ved at se på forskellige organsystemer.

Der vil blive taget røntgenbilleder af dine lunger for at vurdere væskeophobning.

Blodprøver vil blive taget for at måle betændelsesmarkører.

5 Evaluering dag 4

På dag 4 vil der blive foretaget en vigtig måling af din iltningsindeks, som viser, hvor effektivt dine lunger optager ilt.

Dette vil blive sammenlignet med den første måling for at se, om din tilstand forbedres.

6 Afslutning af medicinering dag 7

Efter 7 dage stopper du med at tage studietabletterne.

På dag 7 vil der blive foretaget en grundig evaluering af din lungefunktion.

Dit iltningsindeks vil blive målt igen og sammenlignet med den første måling – dette er det vigtigste mål i studiet.

Alle de samme tests som på dag 2-3 vil blive gentaget.

7 Fortsættende overvågning dag 8-14

Selvom du er stoppet med at tage studietabletterne, vil dit medicinske team fortsætte med at overvåge dig.

På dag 14 vil alle de samme tests blive gentaget igen.

Dit team vil vurdere, om du har brug for ECMO (en maskine der overtager lungers og hjertets funktion) eller vasoaktive lægemidler (medicin der påvirker blodtrykket).

8 Vurdering af respiratorfrihed og udskrivelse

Indtil dag 28 vil dit team overvåge, hvor mange dage du er fri for respirator.

De vil også måle, hvor mange dage du er ude af intensivafdeling og hvor mange dage du er udskrevet fra hospitalet.

Der vil blive vurderet, om du opnår en specifik form for let vejrtrækning kaldet trykunderstøttet ventilation i 2 timer.

9 Opfølgning dag 28

På dag 28 vil dit medicinske team vurdere din overordnede tilstand.

De vil registrere, om du stadig er i live, om du er udskrevet fra hospitalet, og om du har haft brug for en trakeostomi (et hul i halsen til vejrtrækning).

Der vil blive vurderet, om du har brug for behandling på en langtidsbehandlingsfacilitet.

10 Sidste opfølgning dag 60

På dag 60 vil dit medicinske team foretage en sidste vurdering.

Dette er hovedsageligt for at kontrollere din overordnede tilstand og om du stadig er i live.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen) i overensstemmelse med lokale regler
  • Du skal være voksen, enten mand eller kvinde, og være over 18 år gammel
  • Du skal være tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper dig med at trække vejret) gennem et rør i halsen, og dit ilt-niveau i blodet skal være lavt nok til at opfylde bestemte kriterier
  • Dit åndedrætsbesvær (problemer med at trække vejret) må ikke primært skyldes hjertesvigt (når hjertet ikke pumper godt nok) eller for meget væske i kroppen
  • Du skal have forandringer på begge sider af lungerne, som kan ses på røntgenbilleder af brystet eller CT-skanning, der viser væske i lungerne
  • Det skal være mindre end 48 timer siden du opfyldte kriterierne for den lungesygdom, undersøgelsen handler om. Hvis du bliver flyttet fra et andet hospital, er der 12 timer ekstra tid
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og er seksuelt aktiv, skal du være villig til ikke at blive gravid i 30 dage efter den sidste dosis medicin i undersøgelsen. Du skal også bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) som for eksempel p-piller, spiral eller andre hormonelle metoder i mindst 2 måneder før undersøgelsen og 30 dage efter. Hvis du ikke kan give samtykke selv på grund af din sygdom, skal din lovlige repræsentant (en person der kan tage beslutninger for dig) give disse forsikringer
  • Hvis du er en kvinde, der ikke længere kan blive gravid eller er gået gennem overgangsalderen for mindst et år siden, kan du også deltage
  • Alle kvinder, der kan blive gravid, skal have en negativ graviditetstest før de får den første dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der behandles med kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immunsygdom, hvor dit kropseget forsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sepsis (en farlig tilstand hvor bakterier spreder sig i blodet) med organsvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været tilsluttet respirator (kunstig åndedræt) i mere end 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet overlevelse på mindre end 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidlet reparixin eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelforsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk obstruktiv lungesygdom (en langvarig sygdom hvor lungerne er beskadiget og vejrtrækningen er vanskeliggjort) i svær grad

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH Halle Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Uzxshiqabifevbfrpdaci Ebzft Aan Essen Tyskland
Uafwjhmpoijytwwukkmlo Mvdmzgyf Ats Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Reparixin er et undersøgelseslægemiddel, der bliver testet som en ekstra behandling til standardbehandlingen for patienter med akut lungesvigt (ARDS). Dette lægemiddel virker ved at blokere visse kemiske signaler i kroppen, der forårsager betændelse. Formålet med reparixin er at reducere betændelsen i lungerne og resten af kroppen, hvilket kan hjælpe med at forbedre lungefunktionen og gøre det lettere for patienterne at komme af respiratoren hurtigere. I denne undersøgelse får nogle patienter reparixin sammen med deres normale behandling, mens andre får en placebo for at teste, om lægemidlet virkelig hjælper.

Akut Respiratorisk Distress Syndrom – Dette er en alvorlig lungetilstand, hvor lungerne bliver kraftigt betændte og fyldt med væske. Tilstanden opstår pludseligt og påvirker lungernes evne til at levere ilt til kroppen effektivt. De små luftsække i lungerne bliver beskadiget og lækker væske ind i lungerne, hvilket gør det meget svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig hurtigt over timer til dage og kræver normalt intensiv behandling med kunstig ventilation. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige årsager som lungebetændelse, sepsis eller andre alvorlige infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-512621-88-00
Protokolkode:
REP0122
NCT ID:
NCT05496868
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig