Dette studie undersøger akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand, hvor blodforsyningen til hjernen pludselig bliver blokeret af en blodprop. Når dette sker, får dele af hjernen ikke tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, hvilket kan føre til hjerneskade. Studiet fokuserer på patienter, som ikke kan få standardbehandling som vævs plasminogen aktivator (et lægemiddel der opløser blodpropper) eller trombektomi (et kirurgisk indgreb hvor blodproppen fjernes mekanisk). Det undersøgte lægemiddel hedder redasemtide og har kodenavnet S-005151.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af redasemtide med placebo. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvad der gives. Behandlingen skal påbegyndes inden for 25 timer efter slagtilfaldet opstod. For at deltage skal patienterne have en vis sværhedsgrad af slagtilfældet, målt på en skala kaldet NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), som vurderer symptomernes alvorlighed.
Studiet følger deltagerne over længere tid for at vurdere deres bedring og livskvalitet. Dette måles blandt andet ved hjælp af mRS (modified Rankin Scale), som vurderer graden af funktionsnedsættelse, og Barthel Index, som måler evnen til at udføre daglige aktiviteter. Deltagerne får også foretaget forskellige undersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at bekræfte diagnosen. Under hele forløbet overvåges deltagernes sikkerhed nøje gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver.
1Indledende undersøgelse og randomisering
Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.
Din læge vil tage blodprøver og foretage forskellige tests for at vurdere din helbredstilstand.
Du vil blive tildelt enten redasemtide (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling) ved tilfældig udvælgelse. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager.
Denne proces skal være afsluttet inden for 25 timer efter dit slagtilfælde begyndte.
2Behandlingsperiode – dag 1 til 5
Du vil modtage din tildelte behandling i 5 på hinanden følgende dage.
Behandlingen gives som en injektion direkte i blodåren (intravenøst).
Lægemidlet kommer som et tørt pulver, som blandes med væske før indgivelse.
Du vil blive nøje overvåget af sundhedspersonalet under hele behandlingsperioden for at sikre din sikkerhed.
3Opfølgning på dag 30
30 dage efter behandlingsstart vil du møde til en opfølgningsundersøgelse.
Dit funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af forskellige standardiserede tests.
Lægen vil undersøge din modified Rankin Scale score, som måler grad af funktionsnedsættelse efter slagtilfælde.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
4Hovedopfølgning på dag 90
90 dage efter behandlingsstart finder den vigtigste opfølgningsundersøgelse sted.
Dette er det primære målepunkt for undersøgelsen, hvor effekten af behandlingen vurderes.
Din funktionelle tilstand vil blive grundigt evalueret ved hjælp af flere forskellige skalaer.
Lægen vil vurdere din Barthel Index score, som måler din evne til at klare daglige aktiviteter selvstændigt.
Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og oplevelse af dit helbred.
5Afsluttende opfølgning på dag 180
6 måneder efter behandlingsstart vil du have din sidste planlagte undersøgelse.
Dette besøg følger samme format som de tidligere opfølgninger.
Din langsigtede funktionelle tilstand og livskvalitet vil blive vurderet.
Eventuelle langvarige bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive registreret.
Dette markerer afslutningen på din aktive deltagelse i den kliniske undersøgelse.
6Løbende sikkerhedsovervågning
Under hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam nøje overvåge din sikkerhed.
Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg for at tjekke din lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.
Dit blodtryk, puls, vejrtrækning og temperatur vil blive målt regelmæssigt.
Du vil få taget hjerterytme-undersøgelser (EKG) for at overvåge dit hjerte.
Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive omhyggeligt dokumenteret og rapporteret.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller en pårørende/juridisk repræsentant kan give samtykke på dine vegne i henhold til lokale regler
Du skal have fået diagnosticeret et akut blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) i den øverste del af hjernen, bekræftet ved en CT-scanning eller MR-scanning
Behandlingen skal kunne påbegyndes inden for 25 timer efter dit slagtilfælde begyndte (hvis tidspunktet er ukendt, regnes det fra sidste gang du var rask)
Lægen skal vurdere, at du ikke er egnet til behandling med blodpropløsende medicin eller mekanisk fjernelse af blodproppen for dit nuværende slagtilfælde
Din score på NIHSS-skalaen (en skala der måler hvor alvorligt dit slagtilfælde er) skal være mellem 8 og 22, og være stabil uden store ændringer i mindst 1 time
Du skal være medicinsk stabil på tidspunktet for indskrivning, bortset fra dit slagtilfælde og komplikationer relateret hertil
Din kropsvægt skal være mellem 30 og 150 kg
Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten være i overgangsalderen eller ikke kunne blive gravid, eller du skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingsperioden på 5 dage
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen påbegyndes
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et akut iskæmisk slagtilfælde, hvilket betyder et slagtilfælde hvor blodtilførslen til hjernen pludselig stoppes på grund af en blodprop
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme som ikke er kontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge med komplikationer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en mental tilstand som forhindrer dig i at forstå og give informeret samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan justeres
Redasemtide (S-005151) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut iskæmisk slagtilfælde. Iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret, hvilket kan forårsage hjerneskade. Redasemtide er designet til at hjælpe med at beskytte hjernevævet og potentielt forbedre helingsprocessen efter et slagtilfælde. Dette lægemiddel testes specifikt hos patienter, som ikke kan få de sædvanlige akutbehandlinger som vævsplasminogenaktivator eller trombektomi, hvilket betyder, at de har brug for alternative behandlingsmuligheder.
Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand der opstår når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt eller alvorligt reduceret på grund af en blodprop i et blodkar. Dette fører til at hjernevævet i det berørte område ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket medfører at hjernecellerne begynder at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kan medføre pludselig opståede symptomer som lammelse, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser eller pludselig forvirring. De første timer efter symptomstart er kritiske, da hjerneskaden kan begrænses hvis blodforsyningen genoprettes hurtigt. Omfanget af hjerneskaden afhænger af hvor i hjernen blodproppen sidder og hvor længe blodforsyningen har været afbrudt. Efter den akutte fase kan der opstå varige neurologiske påvirkninger afhængigt af hvilke hjerneområder der er blevet skadet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 