Test af lægemidlet lenvatinib til behandling af fremskreden GIST-kræft, når anden behandling ikke længere virker

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af GIST (gastrointestinal stromal tumor), som er en type kræft, der udvikler sig i mave-tarm-kanalen. GIST kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet værre eller som ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med imatinib og sunitinib, som er lægemidler, der normalt bruges til at behandle GIST.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af lenvatinib med placebo hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk GIST efter behandlingssvigt med imatinib og sunitinib. Lenvatinib er et lægemiddel, der kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får lenvatinib, og den anden gruppe får placebo. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan deres sygdom udvikler sig, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller bliver større. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer under behandlingsforløbet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får lenvatinib (det aktive lægemiddel), og den anden gruppe får placebo (uvirksomme kapsler, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er færdig. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

2 daglig medicin

Du vil modtage kapsler, som du skal tage gennem munden hver dag.

Kapslerne findes i to styrker: 4 mg og 10 mg.

Du skal tage medicinen præcis som lægen instruerer dig i. Antallet af kapsler og tidspunktet for indtagelse vil blive fastlagt specifikt for dig.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at se, om din tumor vokser, bliver mindre eller forbliver uændret. Dette kaldes at måle din sygdoms udvikling.

4 blodprøvekontrol

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at tjekke dine blodtal, som fortæller, hvor mange røde og hvide blodlegemer du har.

Der vil også blive tjekket for din leverfunktion og nyrefunktion for at sikre, at medicinen ikke påvirker disse organer negativt.

Blodets evne til at størkne vil blive målt ved hjælp af tests kaldet PT og PTT.

5 evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle størrelsen af din tumor.

Dette gøres ved hjælp af scanninger efter et standardiseret system kaldet RECIST version 1.1.

Lægen vil også holde øje med, hvor længe din sygdom forbliver stabil uden at blive værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil regelmæssigt få spørgeskemaer om din livskvalitet, som du skal udfylde.

Spørgeskemaerne hedder EORTC QLQ-C30 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende holde øje med eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed ved hjælp af et standardsystem kaldet NCI-CTC version 5.0.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller eventuelt stoppe behandlingen.

8 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan det går.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at overvåge din overordnede sundhed og overlevelse.

Opfølgningen vil fortsætte i en længere periode for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på den dag, du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en histologisk bekræftet diagnose af GIST – det betyder, at lægen har undersøgt væv under mikroskop og bekræftet, at du har denne specielle type kræft
  • Din sygdom skal være lokalt fremskreden eller metastatisk – det betyder, at kræften enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen
  • Du skal tidligere have været behandlet med mindst to mediciner kaldet imatinib og sunitinib, og behandlingen skal være stoppet fordi sygdommen blev værre eller du ikke kunne tåle medicinen
  • Du skal have målbar sygdom – det betyder, at lægen kan se og måle kræftknuder på scanninger
  • Du skal have dokumenteret sygdomsfremskridt – scanninger skal vise, at kræften er blevet værre
  • Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2 – det er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuld aktivitet, 2 betyder du kan gå rundt men har brug for hvile)
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for:
    Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,5 milliarder per liter
    Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) mindst 9 gram per deciliter, og du må ikke have fået blodtransfusion inden for de sidste 7 dage
    Blodplader (hjælper blodet med at størkne) mindst 100 milliarder per liter
  • Dine koagulationsprøver (der måler blodets evne til at størkne) skal være normale. Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal dine værdier være stabile og inden for det anbefalede område
  • Din leverfunktion skal være normal med:
    Bilirubin (gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) højst 1,5 gange den normale øvergrænse
    Leverenzymer AST og ALT højst 2,5 gange den normale øvergrænse
  • Din nyrefunktion skal være god med:
    Kreatinin (affaldsstof fra muskler) højst 1,5 mg/dl i blodet, eller hvis det er højere, skal din beregnede nyrefunktion være mindst 50 ml/minut
    Protein i urinen skal være under bestemte grænser
  • Du og din partner skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen og være villig til at komme til alle opfølgende besøg
  • Du skal være dækket af en sygesikring
  • Du skal have underskrevet et samtykkedokument, der viser, at du har fået forklaret alle vigtige aspekter af undersøgelsen, før du deltager i nogen del af den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller strålebehandling (behandling med røntgenstråler) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en større operation inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødninger i maven eller tarmen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har sygdomme i maven, som påvirker optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre former for medicin, som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogle af stofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, som gør det svært for dig at forstå eller følge studiets regler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Crcicv Lnmb Bakdub Lyon Frankrig
Cdskxg Hxspejzwkjz Umnppaxmomrvy Rleei Reims Frankrig
Abghjifwyn Pdodqwhc Hyawgkgp Dq Mznykvmyc Marseille Frankrig
Irdvhcxs Bbbichkh Bordeaux Frankrig
Insrfueh Pclbrnehpknmeef Cekvyg Cxwuhz Marseille Frankrig
Codsjr Ocdzs Lrabzkh Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lenvatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker ved at stoppe dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næringsstoffer og ilt. Lenvatinib kan også direkte påvirke kræftcellerne og forhindre dem i at dele sig og vokse. I dette studie undersøges det, om lenvatinib kan hjælpe patienter med GIST (gastrointestinal stromal tumor), som ikke længere reagerer på andre behandlinger som imatinib og sunitinib.

Undersøgte sygdomme:

Gastrointestinal stromal tumor – Dette er en type kræft, der opstår i de specialiserede celler i mave-tarm-systemet, som hjælper med at koordinere fordøjelsens bevægelser. Tumoren udvikler sig fra de såkaldte interstitielle celler af Cajal, der fungerer som kroppens naturlige pacemakere for tarmens bevægelser. Sygdommen kan opstå hvor som helst i fordøjelsessystemet, men findes oftest i maven eller tyndtarmen. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt og kan være uden symptomer. Når sygdommen udvikler sig, kan tumoren sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Den lokalt fremskredet form betyder, at kræften har bredt sig til nærliggende væv eller organer uden at have spredt sig til fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513984-22-00
NCT ID:
NCT04193553
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4