Test af lægemidlet Inotuzumab Ozogamicin til børn med tilbagevendende akut lymfoblastisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn med akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på børn, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandling. Lægemidlet der undersøges hedder inotuzumab ozogamicin, som er et målrettet medicin, der binder sig til et specifikt protein kaldet CD22 på kræftcellernes overflade. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af medicinen og undersøge hvor godt den virker, både som enkeltbehandling og i kombination med kemoterapi.

Studiet er opdelt i flere forskellige grupper afhængigt af patientens sygdomstype og tidligere behandling. Nogle patienter vil få inotuzumab ozogamicin alene, mens andre vil få det kombineret med standard kemoterapibehandling. Medicinen gives gennem en blodåre over flere behandlingscyklusser. Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget med regelmæssige blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at vurdere hvordan sygdommen responderer og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod leverproblemer, da dette lægemiddel kan påvirke leveren.

Studiet inkluderer også patienter med andre typer af CD22-positive B-celle kræftformer, såsom forskellige former for lymfom. For alle patienter vil forskerne måle hvor mange der opnår remission, hvilket betyder at kræftcellerne ikke længere kan påvises i knoglemarven eller er reduceret til meget lave niveauer. Der vil også blive taget blodprøver for at studere hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen og hvordan den påvirker kræftcellerne på molekylært niveau. Behandlingen fortsættes så længe den er effektiv og patientens tilstand tillader det.

1 Tilmelding og indledende evaluering

Du vil blive tildelt til en af flere forskellige behandlingsgrupper baseret på din specifikke sygdom og tidligere behandling.

Der findes tre hovedgrupper: Stratum 1 (for patienter med tilbagefald af akut lymfoblastisk leukæmi), Stratum 2 (for patienter med andre typer af B-celle kræft), og Stratum 3 (for patienter med høj-risiko første tilbagefald).

Din læge vil bestemme, hvilken gruppe der passer bedst til din situation.

2 Forberedelse til behandling

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Dette omfatter blodprøver, hjerte-undersøgelser og andre tests for at måle din organfunktion.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest, som skal være negativ.

3 Start af behandling med inotuzumab ozogamicin

Du vil modtage inotuzumab ozogamicin (også kaldet InO eller BESPONSA) som hovedbehandling.

Dette medicin gives som en infusion direkte i din blodåre over flere timer.

Dosis og hyppighed afhænger af din behandlingsgruppe og kan justeres baseret på din krops reaktion.

4 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Nogle patienter i Stratum 1B vil også modtage andre kræftlægemidler samtidig med inotuzumab ozogamicin.

Disse kan omfatte methotrexat, vincristin, cytarabin og dexamethason.

Denne kombination kaldes en modificeret UKALL-R3 geninduktionsbehandling.

5 Støttebehandling under forløbet

Du kan modtage hydrocortison eller prednisolon for at reducere inflammation og bivirkninger.

Andre støttemediciner som betamethason kan også anvendes efter lægens vurdering.

Disse mediciner hjælper med at beskytte din krop og reducere behandlingsrelaterede problemer.

6 Overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg og blodprøver under hele behandlingsforløbet.

Lægen vil overvåge din reaktion på behandlingen og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod din leverfunktion og risiko for en sjælden bivirkning kaldet veno-okklusiv sygdom.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Efter hver behandlingscyklus vil lægen evaluere, hvor godt behandlingen virker.

Dette sker gennem blodprøver, knoglemarvsundersøgelser og andre tests.

Målet er at opnå komplet remission, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke længere kan påvises i din krop.

8 Fortsættelse eller ændring af behandling

Baseret på din respons kan lægen beslutte at fortsætte med flere cyklusser af samme behandling.

Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan der overvejes andre behandlingsmuligheder.

Some patienter kan blive kandidater til stamcelletransplantation eller CAR-T celleterapi efter behandlingen.

9 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du blive fulgt tæt i måneder og år fremover.

Lægen vil overvåge for tegn på tilbagefald og langtidsbivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit immunsystems genopretning, især B-celler og antistoffer.

Opfølgningsbesøg er planlagt efter 4 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder: Du skal være mindst 1 år gammel og under 18 år, når du starter i undersøgelsen
Sygdomstype: Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet BCP-ALL (B-celle akut lymfoblastisk leukæmi), som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling
Tidligere behandling: Du skal have haft mindst ét tilbagefald af din sygdom efter en stamcelletransplantation, eller du skal have haft mindst to tilbagefald, eller din sygdom skal ikke have reageret på mindst to tidligere behandlinger
Kræftceller i knoglemarven: Du skal have mindst 5% kræftceller i din knoglemarv (det indre af dine knogler, hvor blodcellerne dannes), målt ved at kigge på cellerne under mikroskop
CD22-protein: Dine kræftceller skal have et bestemt protein på overfladen kaldet CD22, som kan måles i din knoglemarv eller dit blod
Helbredstilstand: Du skal have en funktionsscore på over 60%, hvilket betyder, at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter
Forventet levetid: Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve mindst 6 uger
Tidligere behandling afsluttet: Du skal være helt restitueret efter alle tidligere behandlinger som kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
Ventetid efter behandling: Der skal være gået mindst 7 dage siden din sidste kemoterapi (undtagen visse milde mediciner), mindst 28 dage siden strålebehandling, mindst 90 dage siden stamcelletransplantation og mindst 42 dage siden immunterapi
Ingen tidligere CD22-behandling: Du må ikke tidligere have fået behandling, der specifikt retter sig mod CD22-proteinet
Nyrefunktion: Dine nyrer skal fungere normalt eller næsten normalt, målt ved blodprøver
Leverfunktion: Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver af leverenzymer (stoffer der viser, hvor godt leveren arbejder)
Hjertefunktion: Dit hjerte skal pumpe normalt, målt ved en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) eller en anden hjerteundersøgelse
Graviditet: Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Amning: Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme under undersøgelsen
Prævention: Hvis du er seksuelt aktiv og kan få eller gøre nogen gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i måneder efter den sidste medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du har fået hematopoietisk stamcelletransplantation (en procedure hvor knogleglemarven erstattes med sunde celler) inden for de sidste 60 dage
Du må ikke deltage, hvis du har tegn på graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de transplanterede celler angriber din krop)
Du må ikke deltage, hvis du tager medicin til at forhindre graft-versus-host sygdom
Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer med bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højere end 3 gange det normale
Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer med kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) højere end 3 gange det normale for din alder
Du må ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer med ejektionsfraktion (et mål for hvor godt hjertet pumper blod) under 50%
Du må ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der ikke kan kontrolleres
Du må ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke er under kontrol
Du må ikke deltage, hvis du tidligere har haft veno-okklusiv sygdom (en alvorlig tilstand der påvirker leveren)
Du må ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du må ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet
Du må ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
Du må ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke din evne til at give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.	Utrecht	Holland
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hopital Des Enfants	Toulouse	Frankrig
Rigshospitalet	København	Danmark
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
St. Anna Kinderspital GmbH	Wien	Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Children’s Health Ireland	Dublin	Irland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Hopital Jeanne De Flandre	Lille	Frankrig
Alpvksb Ovmzovdrebu Ubtjhyvxlukdj Cjdjtwbxhbpm Dcfjm Sdkcti E Dvdtn Stbkjke Dc Treojz	Turin	Italien
Hlsyxxbp Uhchlepsvf Cjrctey Hgfgwfqn	Helsinki	Finland
Fchrobzd ntvuavpwd Mkebj a Hylhyux	Prag	Tjekkiet
Etlnbiv Uagvvvongsex Mswphtx Cwqhhpf Rkmfhrgzr (tuhclpg Mmb	Rotterdam	Holland
Uxjgxevwnzeowpzpmwwdo Erpck Ahs	Essen	Tyskland
Gfqegz Unldumfpqo Frjykevcs	Frankfurt am Main	Tyskland
Haivvkdh Vzdj dpjkjscn	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.08.2016
Danmark	rekrutterer ikke	01.08.2016
Finland	rekrutterer ikke	01.08.2016
Frankrig	rekrutterer ikke	01.08.2016
Holland	rekrutterer	01.08.2016
Irland	rekrutterer ikke	01.08.2016
Italien	rekrutterer	01.08.2016
Norge	rekrutterer ikke	01.08.2016
Spanien	rekrutterer	01.08.2016
Sverige	rekrutterer ikke	01.08.2016
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.08.2016
Tyskland	rekrutterer	01.08.2016
Østrig	rekrutterer ikke	01.08.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab Ozogamicin er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle en type blodkræft kaldet akut lymfoblastisk leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til en specifik struktur på kræftcellerne kaldet CD22, som findes på overfladen af visse kræftceller. Når lægemidlet binder sig til disse celler, afgiver det gift direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem. I dette studie undersøges lægemidlet både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger hos børn, hvis kræft er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.

UKALL-R3 baseret kemoterapi er en kombination af flere forskellige kræftlægemidler, der bruges til at behandle børn med leukæmi. Dette er en standardbehandling, der er blevet tilpasset til dette studie. Kemoterapien virker ved at angribe kræftceller på forskellige måder og forhindre dem i at vokse og sprede sig. Når den bruges sammen med Inotuzumab Ozogamicin, kan kombinationen være mere effektiv end hver behandling alene til at bekæmpe kræftceller hos børn med tilbagefald af sygdommen.

Akut lymfoblastisk leukæmi – En kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når umodne lymfocytter i knoglemarven begynder at dele sig ukontrolleret og ikke udvikler sig til normale, funktionsdygtige celler. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven og fortrænger de normale blodceller. Sygdommen kan sprede sig til andre organer som milten, leveren og lymfeknuderne. Akut lymfoblastisk leukæmi udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Sygdommen kan forekomme hos både børn og voksne, men er mest almindelig hos børn.

B-celle maligniteter – En gruppe kræftformer, der opstår i B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til bekæmpelse af infektioner. Disse sygdomme udvikler sig, når B-cellerne begynder at dele sig ukontrolleret og ikke fungerer normalt. De abnorme B-celler kan samle sig i lymfeknuder, knoglemarv, milt og andre organer. Afhængigt af den specifikke type kan sygdommen udvikle sig hurtigt eller langsomt. B-celle maligniteter omfatter forskellige former for lymfomer og leukæmier, der alle påvirker kroppens immunsystem.

Forsøgs-ID:

2023-504694-20-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet Inotuzumab Ozogamicin til børn med tilbagevendende akut lymfoblastisk leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?