Undersøgelse af DDCART-CD19 behandling hos børn og unge voksne (op til 39 år) med tilbagevendende eller vedvarende CD19-positiv akut leukæmi efter allogen stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut leukæmi hos børn og unge voksne op til 39 år, hvor sygdommen er vendt tilbage eller fortsætter efter en allogen stamcelletransplantation. Den primære behandling i studiet er DDCART-CD19, som er en særlig type modificerede immunceller (T-celler), der er designet til at genkende og angribe kræftceller med et specifikt protein kaldet CD19 på deres overflade.

Før behandlingen med DDCART-CD19 gives der forberedende behandling med tre lægemidler: fludarabinfosfat og cyklofosfamid, som er kemoterapimidler der gives gennem drop i en blodåre. Denne forberedende behandling gives for at forbedre virkningen af de modificerede immunceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt DDCART-CD19-behandlingen virker, og hvor sikker den er at bruge. Behandlingen gives som en enkelt indsprøjtning i en blodåre, og patienterne vil blive fulgt nøje i op til to år efter behandlingen for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om sygdommen holder sig væk.

1 Forberedende behandling

Du vil modtage kemoterapi bestående af to lægemidler: fludarabin fosfat og cyklofosfamid. Disse gives gennem et drop i en blodåre

Denne behandling forbereder din krop på at modtage CAR-T-cellerne

2 CAR-T-celle infusion

Du vil modtage DDCART-CD19 celler gennem et drop i en blodåre

Dette er specialfremstillede immunceller, der er designet til at angribe leukæmiceller

3 Opfølgning efter 30 dage

Der foretages en undersøgelse for at vurdere, om du har opnået komplet remission (ingen tegn på sygdom)

Lægerne vil tage blodprøver og undersøge din knoglemarv

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt nøje i op til 2 år efter behandlingen

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge CAR-T-cellerne og B-cellerne i dit blod

Der vil være kontroller efter 6 måneder, 1 år og 2 år

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet i oktober 2026

Den samlede varighed af din deltagelse vil afhænge af, hvornår du starter i studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 måneder og 39 år gammel
  • Du skal have tilbagevendende eller vedvarende CD19-positiv akut leukæmi efter enten:
    • Allogen stamcelletransplantation (transplantation af stamceller fra en donor), eller
    • Efter tidligere CAR-T-cellebehandling (en type immunterapi)
  • Du skal have mindst 5 x 10-4 CD19-positive blastceller i din knoglemarv (målt ved flowcytometri), eller have sygdom uden for knoglemarven
  • Du må ikke have tegn på transplantat-mod-vært-sygdom (en komplikation hvor donorceller angriber kroppens væv) af grad II eller højere
  • Du skal have været uden immunundertrykkende behandling i mindst 4 uger
  • Din fysiske tilstand skal være god nok, målt ved:
    • Lansky-score på mindst 50 (for personer under 16 år)
    • Karnofsky-score på mindst 50 (for personer over 16 år)
  • Din oprindelige stamcelledonor skal være tilgængelig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv systemisk infektion (en infektion der påvirker hele kroppen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer er udelukket
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (når disse organer ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer der har en anden aktiv kræftsygdom ud over leukæmi er ikke egnede
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge behandlingen er udelukket
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Patienter med kendte allergier over for nogle af behandlingens komponenter er udelukket
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Uhxloznzoz Gabesfj Hjwsbbxs Aawcixm Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.10.2021

Forsøgssteder

DDCAR-CD19 er en type af CAR T-celleterapi, som er fremstillet fra donerede T-celler. Denne behandling er designet til at angribe kræftceller, der har et protein kaldet CD19 på deres overflade. T-cellerne bliver modificeret i laboratoriet, så de kan genkende og bekæmpe leukæmiceller mere effektivt. Behandlingen bruges til patienter, der tidligere har gennemgået en knoglemarvstransplantation, men hvor sygdommen er vendt tilbage eller fortsat er til stede.

CliniMACS Prodigy er et medicinsk udstyr, der bruges til at fremstille CAR T-cellerne. Dette system hjælper med at isolere og modificere T-cellerne under kontrollerede forhold, så de kan bruges til behandling af patienten. Det er ikke en medicin i sig selv, men et vigtigt redskab i fremstillingsprocessen af celleterapien.

Relapsed Acute Leukemia – En tilbagevendende form for blodkræft, hvor umodne hvide blodlegemer (blastceller) begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven efter en periode med bedring. Sygdommen påvirker produktionen af normale blodceller, hvilket resulterer i mangel på raske røde og hvide blodlegemer samt blodplader. Ved tilbagefald kommer sygdommen tilbage efter en periode, hvor patienten har været i remission. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt med symptomer som træthed, øget tendens til infektioner og blødninger. Sygdommen kan påvirke både børn og voksne.

Forsøgs-ID:
2024-516091-15-00
Protokolkode:
ELPIDA-ALLOCART-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD3632 alene eller sammen med andre lægemidler hos voksne med akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien
  • Test af genmodificerede T-celler til behandling af tilbagevendende lymfekræft eller leukæmi, hvor standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland