Test af lægemidlet epcoritamab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og Richters syndrom, der ikke reagerer på tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to typer blodkræft: kronisk lymfocytær leukæmi, som er en langsomt udviklende kræftform der påvirker de hvide blodlegemer, og Richters syndrom, som er en aggressiv form for lymfekræft der kan udvikle sig hos patienter med kronisk lymfocytær leukæmi. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet epcoritamab, som virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Lægemidlet kan gives alene eller i kombination med andre kræftlægemidler som venetoclax, lenalidomid eller en kombination kaldet R-CHOP.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert epcoritamab er og hvor godt det virker til at behandle disse kræftformer hos patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Forskerne vil også finde den bedste dosis af lægemidlet og undersøge hvordan det fungerer sammen med andre behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden. Lægen vil løbende overvåge patienternes helbred gennem blodprøver, scanninger og undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle patienter vil også modtage yderligere lægemidler sammen med epcoritamab afhængigt af hvilken gruppe de bliver placeret i. Behandlingens varighed afhænger af hvordan hver patient reagerer på medicinen.

1 Optagelse i undersøgelsen og første behandling

Du vil modtage din første dosis af epcoritamab, som gives som en indsprøjtning under huden. Medicinen hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i, kan du også få andre lægemidler sammen med epcoritamab. Dette kan være venetoclax (tabletter), lenalidomid (tabletter) eller R-CHOP (en kombination af forskellige lægemidler).

Du skal tage medicin for at forebygge tumorlysesyndrom, som er en tilstand der kan opstå, når kræftceller brydes ned hurtigt.

2 Løbende behandlingscyklusser

Du vil få behandling i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer omkring 3-4 uger.

I hver cyklus får du epcoritamab som indsprøjtning under huden på bestemte dage.

Hvis du får venetoclax som kombinationsbehandling, skal du tage 400 mg dagligt som tabletter.

Hvis du er i lenalidomid-gruppen, skal du tage lenalidomid-tabletter på bestemte dage i hver cyklus.

Hvis du er i R-CHOP-gruppen, får du denne behandling intravenøst (direkte i blodåren) på dag 1 i hver cyklus.

3 Regelmæssig overvågning og kontroller

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan dit helsestilstand responderer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Lægen vil følge op på tegn på cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som er en reaktion hvor dit immunsystem bliver meget aktivt.

Du vil blive overvåget for neurologiske bivirkninger (ICANS), som kan påvirke din hjernefunktion.

Der vil blive lavet scanninger som PET-CT og CT-scanninger for at måle, hvor godt behandlingen virker på din sygdom.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle dit overordnede responsrate (hvor godt tumoren responderer).

Der vil blive testet for minimal residual disease (MRD), som betyder at kontrollere, om der stadig er meget små mængder kræftceller tilbage i din krop.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du får andre komplikationer.

Din respons varighed vil blive overvåget for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

5 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at få behandling i cyklusser, så længe medicinen virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Doseringen af epcoritamab kan blive justeret baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Hvis du får kombinationsbehandling, kan dosering af de andre lægemidler også blive tilpasset efter behov.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, du får for mange bivirkninger, eller du og lægen beslutter at stoppe.

6 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt op for at overvåge din helbredstilstand og se efter eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive lavet regelmæssige kontroller for at måle din overordnede overlevelse og tid til næste behandling.

Lægen vil fortsætte med at overvåge, om sygdommen vender tilbage eller forværres.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode efter behandlingens afslutning som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen) før nogen undersøgelser begynder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Dine kræftceller skal være CD20 positive (et protein på kræftcellernes overflade), hvilket skal bekræftes gennem en prøve af dit blod, knoglemarv eller væv
  • Dine blodprøver og andre laboratorieresultater skal være acceptable
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 12 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have negative graviditetstests før undersøgelsen starter og før hver behandlingscyklus
  • Hvis du er en kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i 12 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, og du ikke er steriliseret, skal du bruge barrieremetoder til prævention
  • For patienter med kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft): Du skal have aktiv sygdom, der kræver behandling ifølge internationale retningslinjer
  • Din kræft skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på mindst 2 tidligere behandlinger
  • Din diagnose skal opfylde officielle kriterier for kronisk lymfocytær leukæmi
  • Du skal tage forebyggende medicin mod tumorlysesyndrom (en komplikation hvor kræftceller bryder sammen for hurtigt)
  • For patienter med Richters syndrom (hvor kronisk lymfocytær leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv form): Du skal have målbar sygdom, der kan ses på specielle scanninger
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor
  • Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du deltager i, kan der være yderligere krav om prævention eller om du er egnet til specifikke behandlinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået allogene stamcelletransplantation (stamceller fra en donor) inden for de sidste 100 dage
  • Du har aktiv graft-versus-host sygdom – en tilstand hvor de transplanterede celler angriber din krop
  • Du har fået CAR-T celleterapi – en særlig type immunbehandling – inden for de sidste 30 dage
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har HIV-infektion – en virus der svækker immunforsvaret
  • Du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C – leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du har hjerteproblemer med ejektionsfraktion under 45% – det betyder at dit hjerte pumper mindre end 45% af blodet ud ved hvert hjerteslag
  • Du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du har tidligere fået behandling med medicin, der blokerer CD20 eller CD3 – bestemte proteiner på kræftceller – inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået systemisk steroidbehandling – binyrebarkhormon givet som piller eller gennem blodåren – i mere end 7 dage inden for de sidste 2 uger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har CNS-involvering – det betyder at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Uokplesehfoc Myapqhy Cdkmfdr Gbwxywypi Groningen Holland
Iwlssfmo Cnkvzc Dhbpztzqqinvmvbzh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uvqcxajavv Hvfmllve Czvened Köln Tyskland
Alvuhkx Skb z orhq Poznań Polen
Amvcgsxsq Ukn Amsterdam Holland
Ueecggdsqm Datnq Smgwe Dw Rlri Ll Shexrnay Rom Italien
Ilvmbzox Rfqmahngm Pbo Lx Sunohh Dhd Tccdiv Dtrh Asbyopp Imwz Saxicn Meldola Italien
Avwyqgq Orfiiyvpawq Ugfdxmqukqqtx Cfbvxmrregks Dhdew Sdqaar E Dweqy Stgnqkd Dd Tgbqwr Turin Italien
Aqzouu Urgjfoehxm Hneiwdqy Aarhus Danmark
Hcfzeakr Da Lf Swyka Cabu I Svpe Pyc Barcelona Spanien
Abubnzl Uujez Sdgpjyqto Lsqeas De Bedmwqo Bologna Italien
Cuok Dp Nsiwd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.11.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
25.11.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.11.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.11.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.11.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.11.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.11.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.11.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.11.2020

Forsøgssteder

Epcoritamab er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at forbinde to forskellige typer celler – immunforsvarsceller og kræftceller – så immunsystemet bedre kan ødelægge kræften. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer et protein, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein får det kræftcellerne til at dø naturligt. Det tages som tabletter gennem munden og bruges til behandling af visse typer blodkræft.

Lenalidomide er et lægemiddel, der virker på flere måder for at bekæmpe kræft. Det hjælper immunsystemet med at arbejde bedre mod kræftceller og forhindrer også kræftceller i at vokse og dele sig. Det tages som kapsler gennem munden.

R-CHOP er en kombination af flere forskellige kræftlægemidler, der gives sammen. Det består af rituximab (et antistof der angriber kræftceller), cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, oncovin og prednisolon. Disse lægemidler arbejder sammen på forskellige måder for at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse abnorme celler ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De unormale lymfocytter kan ikke bekæmpe infektioner effektivt som normale hvide blodlegemer. Over tid kan ophobningen af disse celler forstyrre produktionen af normale blodlegemer. Sygdommen påvirker hovedsageligt ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2023-504828-25-00
Protokolkode:
GCT3013-03
NCT ID:
NCT04623541
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen