Test af lægemidlet donanemab til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, som er en progressiv hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen begynder ofte med milde symptomer som hukommelsestab og forvirring, som gradvist forværres over tid. Studiet fokuserer på personer med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom, hvilket betyder, at deltagerne har begyndende symptomer på sygdommen, men stadig er i de tidligere stadier af sygdomsforløbet.

Behandlingen, der undersøges, kaldes donanemab (også kendt som LY3002813), som er et eksperimentelt lægemiddel designet til at behandle Alzheimers sygdom. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan donanemab påvirker sygdomsudviklingen sammenlignet med placebo hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom. Studiet vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet for at sikre, at det er sikkert for patienterne.

Under studiet vil deltagerne modtage enten donanemab eller placebo, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt for at måle eventuelle ændringer i deres kognitive funktioner og daglige færdigheder. Deltagerne skal have en studiepartner, som er en person, der kender deltageren godt og kan hjælpe med at give information om deltagerens tilstand og eventuelle ændringer. Studiet kræver forskellige scanninger og undersøgelser for at vurdere hjernens tilstand og måle behandlingens effekt på sygdomsudviklingen over tid.

1 Indledende undersøgelser og scanning

Du vil gennemgå PET-scanninger (positron emissions tomografi scanninger) af din hjerne for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet.

Du vil få foretaget en 18F florbetapir PET-scanning, som kan vise amyloid-plak i hjernen – dette er protein-ophobninger, der er forbundet med Alzheimers sygdom.

Du vil også få foretaget en 18F flortaucipir PET-scanning, som kan vise tau-protein i hjernen – et andet protein, der er forbundet med Alzheimers sygdom.

Disse scanninger vil blive analyseret centralt for at afgøre, om du kan deltage i hovedstudiet.

2 Baseline-vurdering og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig baseline-undersøgelse, hvor din hukommelse og kognitive funktioner bliver vurderet.

Du vil få foretaget en MMSE-test (Mini-Mental State Examination), som er en standardtest af kognitive funktioner. Din score skal være mellem 20 og 28 point for at kunne deltage.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten donanemab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof, der ligner lægemidlet).

Behandlingen gives som intravenøse infusioner – det vil sige gennem en slange direkte ind i en blodåre.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil modtage regelmæssige infusioner med enten donanemab eller placebo gennem hele studieperioden.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Din studiepart (f.eks. ægtefælle eller pårørende) skal deltage i studiet og give skriftligt samtykke, da de vil hjælpe med at vurdere dine kognitive funktioner.

Du vil løbende blive vurderet ved hjælp af iADRS (Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale), som måler ændringer i kognitive funktioner og daglige aktiviteter.

4 Overvågning af sikkerhed og effekt

Gennem hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af, hvordan behandlingen påvirker progressionen af din Alzheimers sygdom.

Studiet har til formål at vurdere, om donanemab kan bremse den kliniske forværring sammenlignet med placebo.

Alle deltagere vil blive fulgt fra studiestart i 2020 til afslutning i august 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en gradvis og fremadskridende ændring i hukommelsesfunktion (evnen til at huske ting), som er rapporteret af dig selv eller dine pårørende i mindst 6 måneder
  • Du skal have en MMSE-score på mellem 20 og 28. MMSE er en test, der måler din mentale tilstand og hukommelse på en skala fra 0 til 30
  • Du skal gennemgå en særlig type hjernescanning kaldet 18F flortaucipir PET-scanning, som kan vise tau-protein i hjernen. Scanningen skal opfylde bestemte kriterier fastsat af forskerne
  • Du skal gennemgå en anden type hjernescanning kaldet 18F florbetapir PET-scanning, som kan påvise amyloid-protein i hjernen. Denne scanning skal også opfylde specifikke kriterier
  • Du skal have en studiepartner – en person fra din familie eller en ven, som kender dig godt og kan følge dit helbred. Denne person skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen sammen med dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens (hukommelsessvigt) end Alzheimers sygdom, såsom vaskulær demens eller Lewybody-demens
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som skizofreni (en sindssygdom med vrangforestillinger) eller bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med epilepsi (kramper) eller andre anfaldslignende tilstande
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv kræftdiagnose eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker hukommelsen eller hjernen på måder, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Du kan ikke være med, hvis du har blødningsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne) eller bruger blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige MR-scanninger (magnetiske billeder af hjernen) på grund af metal i kroppen eller klaustrofobi

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Galen Clinic Lublin Polen
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Centrum Medyczne Senior Sopot Polen
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Klimed MK Sp. z o.o. Białystok Polen
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen
Cwinvfg Bipon Klvcxrbzjjj Pmdbkmnf Sjm z ochj Gdańsk Polen
Úsbutucd vviydqmu faitxqtp ncajstozc Tjekkiet
Ffowqhbz nlitqvufk v Mgortd Tjekkiet
Oaifnfi Bjwdljcc Ntrdfxn Dcnspfcqmjl Cshuxo Ogruzznqrfx Ics Kcdkctz Hvvtwny Ksmhsxpjd Gnhznjnbeotp Ovaqunk Asvvdfqnskyvwi Sgb z obdk Scinawa Polen
Nxfregnrru Sxp Zpfanu Sn Siemianowice Śląskie Polen
Peiawpcbu Cycuduv Pfsobxbjezwgnvd Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.06.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.06.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
19.06.2020

Forsøgssteder

Donanemab er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af Alzheimers sygdom. Det er et antistof, som er designet til at fjerne skadelige proteinaflejringer kaldet amyloid-plaque fra hjernen. Disse plaque-aflejringer anses for at være en af hovedårsagerne til Alzheimers sygdom og bidrager til forværring af hukommelse og andre kognitive funktioner. Donanemab virker ved at binde sig til disse proteinaflejringer og hjælpe kroppens immunsystem med at fjerne dem. Målet med dette lægemiddel er at bremse eller standse sygdommens udvikling hos personer med tidlig Alzheimers sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimer sygdom – En progressiv neurodegenerativ sygdom, der primært påvirker hjernen og forårsager gradvist tab af hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen opstår, når unormale proteinaflejringer, kaldet amyloid plaques og tau-tangles, opbygges i hjernen og beskadiger nervecellerne. I de tidlige stadier oplever patienter ofte glemsel af nylige begivenheder, mens langsigtede minder bevares længere. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, påvirkes evnen til at tænke klart, løse problemer og udføre daglige aktiviteter. Patienter kan også opleve ændringer i personlighed og adfærd, samt problemer med sprog og kommunikation. Sygdommen forværres gradvist over tid og påvirker til sidst alle aspekter af den daglige funktion.

Forsøgs-ID:
2023-507303-55-00
Protokolkode:
I5T-MC-AACI
NCT ID:
NCT04437511
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1