Test af lægemidlet BLU-222 alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden bryst-, æggestok- og andre kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer fremskreden kræft, herunder brystkræft, æggestokkræft, livmoderkræft og mavekræft. Studiet fokuserer særligt på HR-positiv brystkræft, som er en type brystkræft, der vokser som reaktion på hormonerne østrogen eller progesteron, og HER2-negativ brystkræft, som ikke har forhøjede niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Nogle patienter har tumorer med CCNE1-amplifikation, hvilket betyder, at deres kræftceller har ekstra kopier af et bestemt gen, der kan få kræften til at vokse hurtigere.

Behandlingen i studiet omfatter et nyt lægemiddel kaldet BLU-222, som kan gives alene eller i kombination med andre lægemidler. Kombinationsbehandlingerne inkluderer BLU-222 sammen med carboplatin, som er et kemoterapi-lægemiddel, eller sammen med ribociclib og fulvestrant. Fulvestrant er en hormonbehandling, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft, mens ribociclib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig. Studiet har til formål at finde den bedste og sikreste dosis af BLU-222 og vurdere, hvor godt det virker mod forskellige typer kræft.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne bestemme den højeste sikre dosis af BLU-222 og vurdere sikkerheden ved at give lægemidlet alene eller i kombination med andre behandlinger. I den anden fase vil de teste, hvor effektivt BLU-222 er til at bekæmpe kræft ved den anbefalede dosis. Under hele studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og måle, hvor godt behandlingen virker. Nogle patienter kan også modtage placebo i stedet for den aktive behandling.

1 Indledende undersøgelse og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse før du starter med studiebehandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og måle forskellige værdier i dit blod.

Du vil få taget et elektrokardiogram (hjerterytmeundersøgelse) for at tjekke dit hjerte.

Der vil blive målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få foretaget billedundersøgelser af din kræft for at se dens størrelse og placering.

2 Start på studiebehandling – Fase 1 eller 2

Afhængigt af din type kræft vil du få en af følgende behandlinger:

Du kan få BLU-222 som den eneste medicin. Dette er en kapsel, som du tager gennem munden.

Du kan få BLU-222 sammen med carboplatin. Carboplatin gives som en infusion direkte i din blodåre.

Du can få BLU-222 sammen med fulvestrant. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen.

Du kan få BLU-222 sammen med både ribociclib og fulvestrant. Ribociclib er tabletter, som du tager gennem munden, og fulvestrant gives som indsprøjtning.

3 Daglig medicinindtagelse

Hvis du får BLU-222 alene, vil du tage kapslerne hver dag gennem munden.

Hvis du også får ribociclib, vil du tage Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter hver dag gennem munden.

Du skal tage din medicin på samme tidspunkt hver dag for at holde en konstant mængde i dit blod.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage din medicin.

4 Hospitalsbesøg for intravenøs behandling

Hvis du får carboplatin, skal du komme på hospitalet for at få denne medicin givet direkte i din blodåre.

Carboplatin gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Dette sker typisk over flere timer, og du vil være under observation mens infusionen pågår.

5 Månedlige indsprøjtninger

Hvis du får fulvestrant, vil du få regelmæssige indsprøjtninger i musklen.

Disse indsprøjtninger gives typisk en gang om måneden på hospitalet eller klinikken.

Medicinen gives som Fulvestrant STADA 250 mg injektionsløsning i en færdigsprøjte.

6 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieforløbet.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at overvåge dit helbred og se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og måling af vitale tegn.

Du vil få taget elektrokardiogram regelmæssigt for at overvåge dit hjerte.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet.

7 Billedundersøgelser til vurdering af behandlingseffekt

Med jævne mellemrum vil du få foretaget billedundersøgelser som CT- eller MR-skanninger.

Disse undersøgelser viser, om din kræft er blevet mindre, er forblevet den samme størrelse, eller er vokset.

Resultaterne bruges til at vurdere, hvor godt behandlingen virker for dig.

Undersøgelserne følger standarder kaldet RECIST v1.1, som er en måde at måle kræftens størrelse på.

8 Særlige blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvor meget af studiemedicinen der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

For patienter med æggestokskræft vil der også blive målt CA-125, som er et protein i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandling.

9 Behandling med mad eller uden mad

På visse tidspunkter kan du blive bedt om at tage din medicin sammen med et måltid med højt fedtindhold.

På andre tidspunkter vil du blive bedt om at tage medicinen på tom mave.

Dette hjælper forskerne med at forstå, om mad påvirker, hvor godt din krop optager medicinen.

10 Justering af medicindosis

I Fase 1 af studiet kan din dosis blive justeret baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.

Målet er at finde den højeste dosis, som du kan tåle uden at få alvorlige bivirkninger.

11 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget for tegn på bivirkninger eller komplikationer.

Alle ændringer i dit helbred vil blive registreret og vurderet af studielejene.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller problemer mellem dine besøg.

12 Afslutning af behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.

Hvis din kræft vokser eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Ved afslutning af behandlingen vil du få en afsluttende undersøgelse med blodprøver og billedundersøgelser.

13 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt op med regelmæssige besøg.

Forskerne vil fortsætte med at spore dit helbred og se, hvordan det går med din kræft.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte i en periode efter, at du er stoppet med studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en fremskreden kræfttype i form af solide tumorer (faste kræftknuder), som er blevet værre på trods af standardbehandling
  • Eller du skal have hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ brystkræft, som er blevet værre efter behandling med en CDK4/6 hæmmer (en bestemt type kræftmedicin)
  • Eller du skal have livmoderkræft eller mavekræft, som er blevet værre efter mindst 2 tidligere behandlinger, hvor en af disse skal have været platinbehandling (en bestemt type kemoterapi)
  • Eller du skal have æggestokskræft, som ikke reagerer på platinbehandling eller er blevet modstandsdygtig over for denne behandling
  • Eller du skal have tumorer med CCNE1 forstærkning (en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne), som er blevet værre på trods af standardbehandling
  • Du skal være i stand til at tage medicin gennem munden
  • Din krop skal være i tilstrækkelig god tilstand til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have normale blodprøver og organfunktioner inden for acceptable grænser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteanfald (når hjertet stopper med at fungere normalt) eller slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen stoppes) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser (når hjertet slår uregelmæssigt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Cheukd Ldhy Bojlpv Lyon Frankrig
Idufngzx Bwscjwlq Bordeaux Frankrig
Cejsmky Ujldbdwspmx Dn Nbmxyys Madrid Spanien
Ugyqiakmed Ov Asgugse Edegem Belgien
Iacvgknt Pykwbeverhgfvjo Cjpows Ckfajv Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

BLU-222 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af avancerede solide tumorer. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke proteiner i kræftceller for at stoppe deres vækst og spredning. BLU-222 testes både alene og i kombination med andre kræftlægemidler for at finde ud af, hvilken tilgang der fungerer bedst for patienter med forskellige typer af kræft.

Carboplatin er et veletableret kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Carboplatin gives normalt gennem en vene og er en del af mange standardbehandlingsregimer for kræft. I dette studie kombineres det med BLU-222 for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end hver behandling alene.

Ribociclib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Det tages som tabletter og bruges ofte til at behandle visse typer af brystkræft. Ribociclib hjælper med at bremse kræftcellernes vækst ved at forstyrre deres normale celledeling. I dette studie bruges det sammen med BLU-222 og fulvestrant for at teste, om denne kombination kan give bedre resultater.

Fulvestrant er et hormonbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af brystkræft, som vokser som reaktion på østrogen-hormonet. Det virker ved at blokere østrogen-receptorer i kræftceller, hvilket forhindrer hormonet i at stimulere kræftvækst. Fulvestrant gives som en injektion i musklen og kan hjælpe med at bremse eller stoppe hormon-følsom kræft. I dette studie kombineres det med andre lægemidler for at teste forskellige behandlingstilgange.

Hormonreceptor-positiv brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne har receptorer for kvindelige kønshormoner som østrogen eller progesteron på deres overflade. Disse hormoner kan stimulere væksten af kræftceller. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre typer brystkræft. Kræftcellerne kan sprede sig fra brystet til nærliggende lymfeknuder og senere til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

CCNE1 genamplifikation – En genetisk forandring hvor genet CCNE1 bliver kopieret flere gange end normalt i kræftceller. Dette gen producerer et protein kaldet cyclin E1, som hjælper med at kontrollere celledeling. Når genet er amplificeret, produceres for meget cyclin E1, hvilket får cellerne til at dele sig ukontrolleret. Denne forandring findes ofte i forskellige typer kræft og bidrager til tumorens aggressive vækst.

HER2-negativ brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne ikke har forhøjede niveauer af HER2-proteinet på deres overflade. HER2 er et protein, der normalt hjælper med at kontrollere cellevækst og -deling. Når det ikke er til stede i store mængder, reagerer kræften ikke på behandlinger rettet mod HER2. Denne type brystkræft udgør størstedelen af alle brystkræfttilfælde og kan variere i hvor aggressivt den udvikler sig.

Fremskreden fast tumor – En kræftform der opstår i faste organer eller væv og har udviklet sig til et avanceret stadium. Tumoren har typisk spredt sig fra det oprindelige sted til nærliggende væv eller fjerne dele af kroppen. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan påvirke normale kropsfunktioner. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organer afhængigt af tumortypen og dens spredning.

Æggestokkræft – En type kræft der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsceller-producerende organer. Sygdommen begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Kræftcellerne kan sprede sig til bughulen og andre nærliggende organer som livmoderen og tarmene. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, men kan blive mere aggressiv i senere stadier.

Livmoderkræft – En kræftform der opstår i livmoderens slimhinde, som kaldes endometriet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder ofte med unormale forandringer i slimhinden. Kræftcellerne kan spredes til livmodermuskulaturen og senere til nærliggende organer som æggestokkene og skeden. I nogle tilfælde kan kræften sprede sig gennem lymfesystemet til fjerne dele af kroppen.

Mavekræft – En kræftform der udvikler sig i mavens slimhinde og gradvist vokser ind i mavevæggens dybere lag. Sygdommen starter ofte som små forandringer i slimhinden, som over tid kan udvikle sig til ondartede tumorer. Kræften kan sprede sig til nærliggende organer som leveren, bugspytkirtlen eller tyktarmen. Sygdommen kan også sprede sig gennem lymfeknuderne til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502528-29-00
Protokolkode:
BLU-222-1101
NCT ID:
NCT05252416
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien