Test af lægemidlet anakinra til behandling af akut lungesvigt (ARDS) der ikke skyldes COVID-19

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anakinra som behandling for personer med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som ikke er relateret til COVID-19. ARDS er en alvorlig lungetilstand, hvor lungerne bliver betændte og fyldt med væske, hvilket gør det meget svært at trække vejret og få nok ilt ind i kroppen. Tilstanden opstår ofte pludseligt og kræver intensiv behandling med kunstig ventilation, hvor en maskine hjælper med at puste luft ind i lungerne gennem et rør. Anakinra er et lægemiddel, der arbejder ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, som forårsager betændelse.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor mange dage patienter kan klare sig uden kunstig ventilation. Studiet vil sammenligne effekten af anakinra med placebo for at se, om lægemidlet kan hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere og reducere behovet for mekanisk ventilation. Under studiet vil deltagerne være indlagt på intensivafdelingen og modtage standardbehandling for deres tilstand, mens de også får enten anakinra eller placebo.

Forskerne vil følge deltagernes tilstand nøje og måle forskellige faktorer som lungefunktion, iltoptagelse og organfunktion over en periode på 28 dage. De vil også holde øje med, hvor lang tid patienterne har brug for at være på respirator, og hvordan deres generelle helbredstilstand udvikler sig. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om anakinra kan være en nyttig behandling for mennesker med ARDS og potentielt forbedre deres chancer for bedring.

1 Første behandlingsdag – dag 0

På den første dag starter du behandlingen med anakinra, som er et lægemiddel, der hjælper med at dæmpe betændelse i kroppen.

Du vil få en indsprøjtning under huden med 100 mg anakinra. Dette svarer til 0,67 ml væske i en færdigfyldt sprøjte.

Indsprøjtningen gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Lægen vil måle dit iltniveau i blodet og andre vigtige værdier for at vurdere, hvordan dine lunger fungerer.

2 Daglig behandling – dag 1 til 6

Du fortsætter med at få den daglige indsprøjtning med 100 mg anakinra under huden.

Behandlingen gives på samme tidspunkt hver dag i 7 dage i alt.

Personalet overvåger din tilstand løbende og måler, hvor godt dine lunger arbejder.

3 Afslutning af behandling – dag 7

På den syvende dag får du din sidste indsprøjtning med anakinra.

Dette markerer slutningen på den aktive behandlingsperiode med lægemidlet.

4 Opfølgningsperiode – dag 8 til 28

Efter behandlingen er slut, fortsætter lægen med at overvåge din tilstand i 21 dage mere.

Du får ikke mere anakinra i denne periode, men personalet måler stadig, hvordan du har det.

dag 28 laver lægen en omfattende vurdering af, hvordan behandlingen har virket.

Dette inkluderer målinger af dit iltniveau og andre vigtige værdier, der viser, hvordan dine lunger og andre organer fungerer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Alle mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen og have fået diagnosen moderat til svær ARDS (akut åndedrætsbesvær syndrom) inden for 48 timer. Dette betyder, at dine lunger har svært ved at optage ilt, og du har brug for en respirator (maskine der hjælper med vejrtrækningen)
  • Din tilstand skal opfylde særlige kriterier, som betyder at lungeproblemerne er startet inden for den seneste uge, og der ses forandringer på begge lunger på røntgenbilledet, som ikke skyldes hjerteproblemer
  • Du skal have mindst én af følgende tilstande:
    • Forhøjede værdier af stoffer i blodet, der viser betændelse i kroppen
    • Behov for medicin, der hjælper med at holde blodtrykket oppe
    • Lave værdier af bikarbonat (et stof der hjælper med at regulere surhedsgraden i blodet) eller høje værdier af laktat (et stof der kan stige når kroppen ikke får nok ilt)
  • Du eller din pårørende skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en negativ test for COVID-19

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er en alvorlig lungesygdom hvor lungerne bliver betændte og fyldt med væske, hvilket gør det svært at trække vejret
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en terminal sygdom med forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du har en alvorlig hjertesygdom der ikke kan behandles
  • Du har svær leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har svær nyresvigt og har brug for dialyse, som er en behandling der renser dit blod når nyrerne ikke kan gøre det
  • Du har en immundefekt eller tager medicin der svækker dit immunforsvar betydeligt
  • Du har været på respirator (en maskine der hjælper dig med at trække vejret) i mere end 7 dage før studiestart
  • Du har tidligere deltaget i dette eller lignende studier inden for de sidste 30 dage
  • Du eller din familie ønsker ikke at deltage i studiet
  • Lægen vurderer at du ikke er egnet til at deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra er et lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse. Dette lægemiddel bruges til at reducere den skadelige betændelse i lungerne hos patienter med ARDS (akut respiratorisk distress syndrom), som ikke er relateret til COVID-19. Anakinra gives som en indsprøjtning og kan hjælpe med at forbedre lungefunktionen og reducere behovet for kunstig ventilation.

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) – Dette er en alvorlig lungetilstand, hvor lungernes små luftsække bliver betændte og fyldes med væske. Sygdommen opstår som følge af direkte eller indirekte skade på lungerne, hvilket kan skyldes infektioner, traumer eller andre årsager. Når ARDS udvikler sig, bliver det meget svært for ilt at komme ind i blodet gennem lungerne. Tilstanden fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, og patienterne har ofte behov for mekanisk ventilation. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over timer eller dage og kan påvirke andre organer i kroppen. ARDS kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær afhængigt af, hvor meget lungefunktionen er påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-518125-15-00
Protokolkode:
CARR-ARDS-2021
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig