Test af lægemidlet afamelanotid til behandling af akut blodprop i hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger arteriel iskæmisk slagtilfælde, som opstår når blodtilførslen til hjernen bliver blokeret af en blodprop i en arterie. Dette kan beskadige hjernevæv og forårsage symptomer som lammelse, tale- og sprogproblemer eller andre neurologiske problemer. Studiet fokuserer på patienter med akut slagtilfælde, som ikke kan få standard behandlinger som intravenøs trombolyse eller endovaskulær trombektomi. Intravenøs trombolyse er en behandling hvor medicin gives gennem en vene for at opløse blodproppen, mens endovaskulær trombektomi er en procedure hvor blodproppen fjernes mekanisk gennem blodkarrene.

Behandlingen der testes hedder afamelanotid og gives som en vandig opløsning. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden af afamelanotid hos patienter med akut arteriel iskæmisk slagtilfælde. Studiet vil omfatte tolv patienter i alt – seks med mild til moderat slagtilfælde-sværhedsgrad og seks med moderat til svær sværhedsgrad. Nogle patienter vil have perfusionsabnormaliteter, som er områder i hjernen med nedsat blodgennemstrømning, der kan ses på computertomografi perfusion scanninger.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at vurdere behandlingens sikkerhed gennem registrering af eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere patienternes tilstand, herunder NIHSS score som måler slagtilfælde-sværhedsgrad, mRS score som vurderer funktionsevne og handicap, samt test af daglige aktiviteter og kognitiv funktion. Studiet vil også måle hvor meget hjernevæv der kan reddes i de områder der er truet af manglende blodtilførsel.

1 optagelse og indledende vurdering

Du bliver indlagt på hospitalet med diagnosen akut arteriel iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen).

Du skal være mellem 18 og 85 år gammel og have fået dit første slagtilfælde.

Dit funktionsniveau før slagtilfældet skal være vurderet til under 4 på mRS-skalaen (en skala der måler hvor selvstændig du er i hverdagen).

Du eller din behandlingsbeslutter skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved indlæggelsen.

2 baseline målinger og skanninger

Du bliver undersøgt med NIHSS-skala, som måler sværhedsgraden af dit slagtilfælde på en skala fra 0-42.

Du får foretaget en CT-perfusionsskanning (computertomografi der viser blodgennemstrømningen i hjernen) for at vurdere eventuelle abnormiteter i blodtilførslen.

Du får målt dit kognitive funktionsniveau med MMSE-test (Mini Mental State Examination), som vurderer hukommelse og tænkeevne.

Dit funktionsniveau i daglige aktiviteter bliver vurderet med ADL-skala (Activities of Daily Living).

Dit overordnede funktionsniveau bliver målt med mRS-skalaen (modified Rankin Scale).

3 behandling med afamelanotid

Du får behandling med afamelanotid, som er et lægemiddel der gives som indsprøjtning.

Medicinen er en vandig opløsning, der indsprøjtes i en blodåre.

Du vil blive placeret i en af to grupper: enten som patient med let til moderat slagtilfælde (NIHSS-score 1-15) eller som patient med moderat til svært slagtilfælde (NIHSS-score over 15).

4 overvågning af sikkerhed

Under hele behandlingsforløbet bliver du nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Alt hvad der sker af uventede hændelser under behandlingen bliver registreret og vurderet.

Din tilstand bliver løbende kontrolleret af sundhedspersonalet.

5 opfølgende målinger og vurderinger

Du får gentaget NIHSS-vurderingen for at sammenligne med dine indledende værdier.

Der foretages nye skanninger for at måle reperfusionsvolumen (hvor meget af hjernevævet der får genoprettet blodtilførsel) både i det beskadigede område og det truede område.

Dit funktionsniveau bliver målt igen med mRS-skalaen og sammenlignet med både baseline og dit niveau før slagtilfældet.

Dine daglige aktiviteter bliver vurderet igen med ADL-skalaen og sammenlignet med baseline og dit niveau før slagtilfældet.

Din kognitive funktion bliver testet igen med MMSE-test og sammenlignet med baseline-værdierne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have fået din første arterielle iskæmiske slagtilfælde (blodprop i hjernen)
  • Du skal have et NIHSS score (en skala der måler hvor alvorligt dit slagtilfælde er) på mellem 1-15 for mild til moderat slagtilfælde, eller over 15 for moderat til alvorligt slagtilfælde
  • Nogle deltagere skal have perfusionsabnormiteter (problemer med blodgennemstrømningen i hjernen) som kan ses på en særlig scanning kaldet Computed Tomography Perfusion (CTP)
  • Andre deltagere skal have mistanke om slagtilfælde baseret på symptomer, selv uden perfusionsabnormiteter
  • Dit mRS score (en skala der måler hvor selvstændig du var før slagtilfældet) skal være under 4, hvilket betyder du kunne klare de fleste daglige aktiviteter selv
  • Du eller din behandlingsansvarlige skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan være både mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde (blodprop i hjernen) før dette aktuelle tilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis dit slagtilfælde skyldes en hjerneblødning (sprængt blodkar i hjernen) i stedet for en blodprop
  • Du kan ikke deltage, hvis der er gået mere end 6 timer siden dine symptomer startede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær demens (hukommelsestab og forvirring) eller andre alvorlige mentale sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre– eller leversygdom (problemer med organerne som renser blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (høje blodsukkerniveauer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod ordentligt rundt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cancer (kræft) som ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som påvirker dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det medicinske stof der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Afamelanotide er et lægemiddel, der gives som en vandig opløsning. Det undersøges som en potentiel behandling for patienter, der har haft et akut blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde). Dette lægemiddel testes specifikt hos patienter, som ikke kan få standardbehandlinger som blodfortyndende medicin gennem en vene eller en procedure til at fjerne blodproppen. Afamelanotide kan potentielt hjælpe med at beskytte hjernevævet efter et slagtilfælde og reducere skaden forårsaget af den manglende blodforsyning til hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Arteriel iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt på grund af en blodprop eller forsnævring i en hjernearteriet. Dette sker typisk når en blodprop blokerer for blodgennemstrømningen eller når en arteriet bliver for snæver til at levere tilstrækkelig ilt og næringsstoffer til hjernevævet. Når hjernevævet ikke får ilt, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af hvilken del af hjernen der er berørt. De ramte områder kan omfatte både det centrale skadede område og det omkringliggende væv, som stadig kan reddes hvis blodforsyningen genoprettes hurtigt nok. Symptomerne kan variere fra lammelser og taleforstyrrelser til problemer med hukommelse og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2022-500919-40-01
Protokolkode:
CUV803
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland