Test af lægemidlerne lurbinectedin og dostarlimab til behandling af fremskreden livmoderkræft efter platinbaseret kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderkræft hos patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi. Studiet tester en kombination af to lægemidler: lurbinectedin og dostarlimab. Lurbinectedin er et lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, mens dostarlimab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af denne lægemiddelkombination hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af lurbinectedin i kombination med dostarlimab. Dette gøres ved at give forskellige doser til små grupper af patienter og overvåge eventuelle bivirkninger nøje. Den højeste dosis, der kan gives sikkert uden alvorlige bivirkninger, bliver bestemt som den anbefalede dosis til næste fase. I den anden fase vil et større antal patienter modtage den anbefalede dosis for at teste, hvor effektiv kombinationen er til at formindske eller stoppe tumorernes vækst.

Under hele studiet vil patienterne modtage begge lægemidler gennem en infusion direkte i blodbanen i regelmæssige intervaller. Lægemidlerne gives i behandlingscyklusser, og patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også tage blod- og vævssamples for at undersøge, hvordan lægemidlerne virker i kroppen, og for at identificere faktorer, der kan forudsige, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at have gavn af behandlingen.

1 indledende behandlingsperiode – fase 1 eller 2

Du vil blive tildelt til enten fase 1 eller fase 2 af undersøgelsen afhængigt af, hvornår du deltager.

I fase 1 vil lægen finde den rigtige dosis af medicinen lurbinectedin kombineret med dostarlimab.

I fase 2 vil lægen undersøge, hvor godt kombinationen af de to medikamenter virker på din kræft.

2 modtagelse af kombinationsbehandling

Du vil modtage to forskellige medikamenter gennem en slange i din blodåre (infusion).

Det første medikament hedder lurbinectedin, som gives for at bekæmpe kræftcellerne.

Det andet medikament hedder dostarlimab (også kaldet JEMPERLI), som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Dostarlimab gives i en dosis på 500 mg ved hver behandling.

3 behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser, som er perioder på flere uger.

Hver cyklus gentages, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.

Mellem cyklusserne vil der være pauser, så din krop kan hvile sig og komme sig.

4 regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil kontrollere dine blodplader, hæmoglobin (røde blodlegemer) og neutrofiler (hvide blodlegemer).

Din lever- og nyrefunktion vil også blive overvåget gennem blodprøver.

Disse prøver tages for at sikre, at medicinen ikke skader dine organer.

5 scanning og billedtagning

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle størrelsen af dine tumorer og se, om de bliver mindre.

Lægen vil bruge RECIST-kriterier, som er standardregler for at måle, om behandlingen virker.

6 overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger fra medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer, du oplever under behandlingen.

7 analyse af vævssprøver

Lægen vil analysere vævssprøver fra din tumor, som blev taget før undersøgelsen startede.

Disse prøver bruges til at undersøge genetiske markører, som kan hjælpe med at forudsige, hvordan du vil reagere på behandlingen.

Der vil også blive taget blodprøver til genetisk analyse for at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

8 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker ved at sammenligne nye scanninger med tidligere scanninger.

Lægen vil se efter komplet respons (tumoren forsvinder helt) eller delvis respons (tumoren bliver mindre).

Der vil også blive målt, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol (progressionsfri overlevelse).

9 fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker, og du tolererer den godt.

Behandlingen stopper, hvis din kræft vokser (sygdomsprogression) eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Lægen kan også stoppe behandlingen, hvis du ønsker det, eller af andre medicinske årsager.

10 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil få regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.

Lægen vil registrere din samlede overlevelse og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt have skrevet under på et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) inden du deltager i studiet
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af livmoderkræft (kræft i livmoderen), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være af typen pMMR, hvilket betyder at dine kræftceller har normale reparationsmekanismer. Dette bestemmes ved en særlig laboratorieundersøgelse
  • Din kræft skal være blevet værre efter tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin der indeholder platin). Afhængigt af hvornår du blev behandlet, kan der være forskellige krav til yderligere behandling
  • Du må gerne have fået andre former for kræftbehandling før (som hormonbehandling eller målrettede terapier), men ikke immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem mod kræft)
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med begrænset hjælp
  • Du skal have målbare kræftknuder, som kan ses på scanninger og bruges til at vurdere behandlingens virkning
  • Der skal være gået mindst tre uger siden din sidste kræftbehandling, og eventuelle bivirkninger skal være blevet bedre
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra en tidligere operation eller biopsi, som kan bruges til undersøgelser
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode, herunder antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lever- og nyrefunktion
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du kunne dokumentere at du ikke kan blive gravid, eller du skal bruge sikker prævention under studiet og i seks måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en livmoderkræft (cancer i livmoderen) som er mismatch repair deficient (dMMR) – dette betyder at dine kræftceller har en bestemt genetisk egenskab, som gør at de ikke kan reparere DNA-skader ordentligt
  • Du har ikke tidligere fået platinbaseret kemoterapi – dette er en type kræftbehandling med medicin indeholdende platin
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (avanceret cancer) eller er ikke kommet tilbage efter behandling (tilbagevendende cancer)
  • Du har ikke haft fremskridt i din sygdom efter den tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi
  • Du opfylder ikke de specifikke kriterier for tumorrespons – dette betyder hvordan kræften reagerer på behandling
  • Du har andre former for kræft end den specifikke type livmoderkræft, som undersøges i dette studie
  • Du har alvorlige andre sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du tager medicin, som kan påvirke de lægemidler, der testes i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige problemer med dine organer som hjerte, lever eller nyrer
  • Du har en immundefekt – dette betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Itxtwahm Cqhuux Dpbpgcdbgixpnmqnk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hnencyap Vrav dgwesvff Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lurbinectedin er et kræftlægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er et kemoterapilægemiddel, der påvirker DNA’et i kræftcellerne og hjælper med at stoppe tumorens vækst. I dette studie gives lurbinectedin i kombination med et andet lægemiddel for at teste, om kombinationen kan være mere effektiv mod livmoderkræft.

Dostarlimab er en type immunterapi kaldet en PD-1-hæmmer. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for immunsystemet at arbejde bedre mod tumoren. I dette studie kombineres dostarlimab med lurbinectedin for at se, om de to lægemidler sammen kan give bedre resultater end hver for sig.

Livmoderkræft – Dette er en kræftform, der udvikler sig i livmoderens indre væg, kaldet endometriet. Sygdommen opstår, når cellerne i dette væv begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan kræften være begrænset til livmoderen, men den kan udvikle sig til at sprede sig til andre organer i kroppen. Når sygdommen er fremskreden eller kommer tilbage efter behandling, betyder det, at kræftcellerne ikke er blevet fuldstændigt elimineret eller er begyndt at vokse igen. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder, æggestokke eller andre organer i bækkenområdet. Den progressive form af sygdommen betyder, at kræften fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af tidligere behandling.

Forsøgs-ID:
2023-508583-30-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af rinatabart sesutecan sammenlignet med doxorubicin eller paclitaxel til behandling af patienter med livmoderkræft, der har modtaget tidligere kemoterapi og immunterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland Grækenland +5
  • Undersøgelse af BNT323 sammenlignet med kemoterapi hos patienter med tilbagevendende livmoderkræft med HER2-udtryk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9