Dette kliniske forsøg undersøger livmoderkræft som er vendt tilbage efter tidligere behandling. Undersøgelsen sammenligner behandling med det eksperimentelle lægemiddel BNT323 med behandling med kemoterapi valgt af lægen. Kemoterapien kan være enten paclitaxel eller doxorubicin. Forsøget inkluderer patienter hvis kræft viser udtryk for et protein kaldet HER2, som måles ved en test. Patienterne skal tidligere have modtaget mindst én behandling med platin-baseret kemoterapi.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere om BNT323 er mere effektivt end kemoterapi ved at måle tiden indtil kræften bliver værre eller patienten dør. Dette kaldes progressionsfri overlevelse og bliver vurderet ved hjælp af scanninger som bedømmes af uafhængige eksperter. BNT323 gives som infusion direkte i blodet, mens kemoterapien ligeledes gives som infusion eller indsprøjtning i blodet. Behandlingen kan fortsætte i op til seks måneder afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Under forsøget vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at måle tumorens størrelse og vurdere om behandlingen virker. Undersøgelsen vil også måle hvor længe patienterne lever samlet set, hvor mange der får en reduktion i tumorstørrelsen, og hvor længe denne effekt varer. Alle bivirkninger vil blive registreret, især de alvorlige bivirkninger og bivirkninger der fører til ændringer i behandlingen.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker på en fair måde.
Du vil enten modtage den eksperimentelle medicin BNT323/DB-1303 eller kemoterapi valgt af din læge. Kemoterapien kan være paclitaxel eller doxorubicinhydrochlorid.
2Behandlingsperiode
Du vil modtage din tildelte behandling som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre gennem et drop.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller indtil der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
Din læge kan beslutte at justere dosis, midlertidigt afbryde behandlingen eller stoppe den helt, hvis det er nødvendigt på grund af bivirkninger.
3Regelmæssige undersøgelser og scanninger
Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.
Disse scanninger bliver vurderet af uafhængige eksperter, som ikke kender til, hvilken behandling du modtager. Dette sikrer en objektiv vurdering.
Scanningerne følger standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1, som er en metode til at måle tumorstørrelse og vurdere behandlingens effekt.
4Overvågning af bivirkninger
Under hele forsøget vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.
Alle bivirkninger, der opstår under eller efter behandlingen, vil blive registreret og vurderet.
Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kræver ændringer i din behandling.
5Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere din helbredstilstand over tid.
Dette inkluderer vurdering af, hvor længe behandlingen har haft effekt, og om sygdommen vender tilbage.
Opfølgningen fortsætter for at indsamle information om din overlevelse og generelle helbred.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en voksen kvinde.
Du skal have livmoderkræft (kræft i livmoderen), som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop, og som opfylder følgende betingelser: kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling, den har en bestemt HER2-score (det er et protein på kræftcellernes overflade) på 1+, 2+ eller 3+, som skal bekræftes af et centralt laboratorium, og kræften må ikke være en ægte sarkom (en bestemt type kræft i bindevævet).
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle kræftsvulsten ved hjælp af scanninger efter bestemte kriterier.
Du skal have en ECOG-score på 0, 1 eller 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter: 0 betyder, at du er fuldt aktiv, 1 betyder, at du har lette begrænsninger, og 2 betyder, at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde.
Du skal tidligere have fået mindst én behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin, der indeholder platin). Du må højst have fået tre tidligere behandlingsforløb.
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger på tidspunktet for screeningen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er mand, da undersøgelsen kun inkluderer kvinder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end livmoderkræft (kræft i livmoderen)
Du kan ikke deltage, hvis din livmoderkræft ikke er tilbagevendende (kommet tilbage efter tidligere behandling)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke viser tegn på HER2-protein (et bestemt protein på kræftcellernes overflade)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har modtaget ICI-behandling (immunterapi, som er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften)
BNT323 (også kaldet DB-1303) er en eksperimentel medicin, der undersøges til behandling af livmoderkræft, som er kommet tilbage. Denne medicin er designet til at virke på kræftceller, der har et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade.
Kemoterapi efter lægens valg er standardbehandling med kræftmedicin, som lægen vælger baseret på patientens situation. Dette er medicin, der bruges til at dræbe eller stoppe væksten af kræftceller.
Endometrial cancer – Endometriecancer er en kræftform, der opstår i livmoderens indre slimhinde, som kaldes endometriet. Sygdommen begynder typisk med ukontrolleret vækst af celler i dette væv. Når kræften udvikler sig, kan den vokse dybere ind i livmodervæggen og spredes til andre dele af kroppen. Ved tilbagevendende eller recidiverende endometriecancer vender sygdommen tilbage efter tidligere behandling. Kræftcellerne kan udtrykke forskellige proteiner på deres overflade, såsom HER2, som kan påvirke sygdommens forløb. Sygdommen kan fortsætte med at udvikle sig og sprede sig til andre organer, hvis den ikke kontrolleres.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig