Test af kræftvaccine og kemoterapi hos patienter med hjernetumor (glioblastom) efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en alvorlig form for hjernekræft. Sygdommen starter i hjernen og vokser hurtigt. Patienter i studiet vil modtage en særlig vaccine lavet af deres egne immunceller, kaldet dendritiske celler, som er en type hvide blodlegemer der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdom. Vaccinen fremstilles ved at tage patientens egne dendritiske celler og blande dem med væv fra deres egen tumor, så cellerne kan lære at genkende og angribe kræftcellerne. Samtidig vil patienterne også få standardbehandlingen temozolomid, som er et kemoterapimedicin.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres igen efter den kombinerede behandling med dendritcelvaccine og temozolomid hos patienter, der er opereret for glioblastom og derefter har fået standardbehandling med stråling og kemoterapi. Under studiet vil patienterne først have fået fjernet deres tumor ved operation, og væv fra tumoren vil blive brugt til at fremstille den personlige vaccine. Patienterne vil også have gennemgået en procedure kaldet leukaferese, hvor deres hvide blodlegemer indsamles gennem en særlig maskine.

Studiet følger patienterne over tid for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og måle forskellige faktorer i deres blod og immunsystem. Patienterne vil modtage flere vaccinationer og blive overvåget nøje for bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker. Læger vil også undersøge, om vaccinen kan hjælpe patienternes immunsystem til bedre at bekæmpe kræftcellerne og forlænge tiden, før sygdommen vender tilbage.

1 Forberedelse til behandling

Du vil først gennemgå en procedure kaldet leukaferese. Dette er en proces, hvor dit blod bliver taget ud af kroppen, behandlet for at fjerne bestemte hvide blodlegemer, og derefter returneret til dig.

Dette materiale vil blive brugt til at fremstille din personlige vaccine i laboratoriet.

2 Start af vaccinebehandling

Du vil begynde at modtage dendritiske cellevacciner. Disse er specialfremstillede ved hjælp af dine egne immunceller og tumorvæv.

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden og er fremstillet specifikt til dig.

Du vil modtage mindst fire vaccinationer i løbet af behandlingsforløbet.

3 Temozolomid behandling

Du vil samtidig modtage temozolomid, som er et kemoterapi-lægemiddel i kapselform.

Lægemidlet findes i forskellige styrker: 5 mg, 20 mg, 100 mg og 250 mg kapsler.

Din læge vil bestemme den præcise dosis og hyppighed baseret på din specifikke situation.

Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges eller åbnes.

4 Regelmæssig overvågning og tests

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og immunsystem.

Du kan få foretaget en DTH-test (forsinket type overfølsomhedstest), som måler dit immunsystems respons på behandlingen.

Scanninger vil blive udført for at kontrollere, om sygdommen udvikler sig.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Efter tre måneder fra leukaferese-proceduren vil din læge vurdere, om behandlingen virker.

Dette vil blive målt ved at se, om din sygdom er forblevet stabil eller er blevet værre.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra både vaccinen og temozolomid-medicinen.

6 Langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at blive overvåget regelmæssigt efter afslutningen af den aktive behandling.

Dette inkluderer regelmæssige besøg og tests for at følge dit helbred over tid.

Eventuelle sent optrædende effekter af behandlingen vil blive registreret og håndteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse (histologi), at du har glioblastom, som er en type hjernekræft
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du underskriver samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Du skal have en Karnofsky performance status på mindst 70% eller en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv i det daglige og kun have lette begrænsninger i dine aktiviteter
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være kommet dig efter tidligere behandlinger, så eventuelle bivirkninger er milde (grad 1 eller mindre ifølge internationale standarder)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere normalt, hvilket vises gennem blodprøver
  • Der skal være tilstrækkeligt operationsmateriale fra din tumor, som er blevet indsamlet og sendt til det specielle laboratorium, og dette materiale skal opfylde alle de nødvendige kvalitetskrav for at lave vaccinen
  • Der skal være nok materiale fra din blod (leukaferese) til at fremstille vaccinen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal I være villige til at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en anden type kræftsygdom end glioblastom, som er en specifik type hjernetumor
  • Hvis du ikke kan få foretaget operation for at fjerne tumorvæv, da dette væv er nødvendigt for at fremstille vaccinen
  • Hvis du tidligere har modtaget behandling for glioblastom, da undersøgelsen kun omfatter patienter, der ikke tidligere har fået behandling
  • Hvis du har en alvorlig immunsygdom eller tager medicin, der svækker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen eller modtage behandlingen
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du ikke kan eller vil gennemføre den standardbehandling, som består af strålebehandling kombineret med kemoterapi med stoffet temozolomid
  • Hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion, som kan påvirke kroppens evne til at håndtere behandlingen
  • Hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iyrqpmex Rfmzfxlxb Pxc Lq Szcdfl Dmp Temosq Dzvu Aerztki Iefd Sueilt Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
25.03.2021

Forsøgssteder

Dendritisk cellevaccine er en specialiseret immunterapi, der laves individuelt til hver patient. Vaccinen fremstilles ved at tage patientens egne immunceller (dendritiske celler) og blande dem med materiale fra patientens egen tumor. Disse dendritiske celler fungerer som kroppens naturlige “lærere”, der træner immunsystemet til at genkende og bekæmpe kræftceller. Vaccinen gives for at hjælpe patientens eget immunsystem med at finde og ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller efter operation og standardbehandling.

Temozolomid er et kemoterapimedicin i tabletform, som bruges til at behandle hjernetumorer. Medicinen virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Temozolomid kan krydse barrieren mellem blodet og hjernen, hvilket gør det særligt effektivt til behandling af hjernetumorer. Det gives som en del af standardbehandlingen sammen med strålebehandling.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma – Glioblastoma er den mest aggressive form for hjernekræft, der opstår i hjernevævet. Denne sygdom udvikler sig meget hurtigt og spreder sig gennem hjernen ved at invadere det sunde væv omkring den. Tumoren består af celler, der deler sig ukontrolleret og danner en masse i hjernen. Glioblastoma kan opstå hvor som helst i hjernen, men findes oftest i de store hjernehemisfærer. Sygdommen kan forårsage symptomer som hovedpine, anfald, hukommelsestab og ændringer i personligheden afhængigt af, hvor i hjernen tumoren befinder sig. Tilstanden progredierer typisk meget hurtigt over måneder snarere end år.

Forsøgs-ID:
2024-512493-98-00
Protokolkode:
IRST191.05
NCT ID:
NCT04523688
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien