Test af kræftmedicinen olaparib til patienter med fremskreden kræft og særlige genetiske ændringer (HRRm/HRD)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft hos patienter, der har specifikke genetiske ændringer kaldet homolog rekombinationsreparation mutation eller homolog rekombinationsdefekt. Disse genetiske ændringer påvirker cellernes evne til at reparere beskadiget DNA, hvilket kan gøre kræftcellerne mere følsomme over for visse behandlinger. Studiet fokuserer på forskellige typer af kræft, herunder brystkræft med særlige genetiske egenskaber, samt andre former for fremskreden kræft, der ikke kan kureres med standardbehandling.

Alle deltagere vil modtage behandling med olaparib, som er et lægemiddel, der blokerer et enzym, som hjælper celler med at reparere deres DNA. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder efter behandling med olaparib. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, og om de oplever bivirkninger.

Før behandlingen starter, skal alle deltagere levere væv- og blodprøver, som vil blive testet for at bekræfte tilstedeværelsen af de specifikke genetiske ændringer. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper afhængigt af deres kræfttype og genetiske profil. Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være gavnlig og ikke forårsager uacceptable bivirkninger. Læger vil følge deltagernes sundhedstilstand tæt gennem hele behandlingsforløbet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og en biopsi (vævsprøve) af din tumor.

Lægen vil vurdere din generelle helbredstilstand og bekræfte, at du har målbar sygdom (tumorer der kan måles på scanninger).

Der vil blive taget prøver af dit blod og tumorvæv for at teste for specifikke genetiske mutationer (ændringer i generne) relateret til homolog rekombinations reparation eller homolog rekombinations defekt.

2 Start af behandling med olaparib

Du vil starte behandling med olaparib, som er en filmovertrukken tablet.

Medicinen tages gennem munden som en del af en monoterapi (behandling med kun ét lægemiddel).

Den nøjagtige dosering og hyppigheden vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation og tumortype.

3 Løbende overvågning og vurderinger

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier (standardiserede målinger for tumorrespons).

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger.

Hvis du har prostatakræft, vil PSA-niveauer (prostate-specifikt antigen – en markør i blodet) blive målt regelmæssigt.

4 Behandling fortsætter indtil sygdomsprogrediering

Du vil fortsætte med at tage olaparib så længe din tumor ikke vokser eller spreder sig yderligere.

Behandlingen vil også fortsætte så længe du kan tolerere medicinen uden alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

5 Håndtering af eventuelle bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).

Hvis du oplever bivirkninger, kan dosen justeres eller behandlingen midlertidigt stoppes.

I nogle tilfælde kan behandlingen stoppe permanent, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

6 Opfølgning efter behandlingsstop

Når behandlingen med olaparib stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt af studiegruppen.

Der vil blive indsamlet information om din samlede overlevelse (hvor længe du lever) og progressionsfri overlevelse efter næste behandlingslinje (hvor længe din næste behandling holder sygdommen under kontrol).

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at læger kan måle størrelsen af din kræft ved hjælp af scanninger
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor – enten en ny prøve taget med en nål eller en tidligere gemt prøve fra en operation
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have en ECOG-status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige og kan være aktiv, selvom du måske er træt
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine vigtige organer som lever, nyrer og hjerte fungerer godt nok til at klare behandlingen
  • Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 95 dage efter sidste dosis og ikke donere sæd i denne periode
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme og skal enten ikke kunne blive gravide eller bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste dosis
  • Hvis du har andre kræftformer end bryst- eller æggestokkræft med BRCA-mutation eller andre genforandringer: Du skal have fremskreden kræft der ikke kan opereres eller har spredt sig, og standardbehandling skal have svigtet
  • Hvis du har andre kræftformer end bryst- eller æggestokkræft med BRCA-mutation eller andre genforandringer: Du skal have fået platinumkemoterapi tidligere og ikke have fået tilbagefald under denne behandling eller inden for 4 uger efter afslutning
  • Hvis du har brystkræft med somatisk BRCA-mutation: Din kræft skal være spredt til andre dele af kroppen
  • Hvis du har brystkræft med somatisk BRCA-mutation: Du skal have en skadelig forandring i BRCA1 eller BRCA2-genet i kræftcellerne, men ikke i dine normale celler
  • Hvis du har brystkræft med somatisk BRCA-mutation: Du skal have fået behandling med antracyklin og taxan kemoterapi, medmindre det ikke var muligt
  • Hvis du har brystkræft med somatisk BRCA-mutation der er hormonafhængig: Du skal have fået hormonbehandling og have fået tilbagefald, eller din læge skal mene at hormonbehandling ikke er egnet til dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har negativ kræft – det betyder at du ikke har kræft
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har HRRm – dette er en særlig type genetisk forandring i kræfttumoren som påvirker cellernes evne til at reparere DNA-skader
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har HRD – dette betyder at kræftcellernes system til at reparere beskadiget DNA ikke fungerer normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Policlinica De Diagnostic Rapid S.A. Brasov Rumænien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Adelaide And Meath Hospital Dublin Irland
Focus Lab Plus S.R.L. Bukarest Rumænien
Iyzgvtog Bfyvumbn Bordeaux Frankrig
Ahfssyn Ozzfedsnxxu Uayfedlftlvij Smbrle Siena Italien
Hlxgjq Hskldktl Herlev Danmark
Se Vrvabmgprkkmpph Ufnlfyuopa Hfjlxjyd Dublin Irland
Hhawpelo Vopa disksipd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
17.01.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.01.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
17.01.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.01.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
17.01.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt, hvilket får dem til at dø. Olaparib bruges specifikt til at behandle kræftformer, der har problemer med at reparere deres DNA på grund af genetiske forandringer. I dette studie gives olaparib som en behandling alene til patienter, der tidligere har fået andre kræftbehandlinger, og som har specielle genetiske forandringer, der gør deres kræft mere følsom over for denne type medicin.

Homolog Recombination Repair mutation positive cancer – Dette er en gruppe af kræftformer, der har defekter i cellernes naturlige reparationssystem kaldet homolog rekombinationsreparation. Når dette reparationssystem ikke fungerer korrekt, bliver cellerne mindre effektive til at reparere beskadiget DNA. Dette fører til ophobning af DNA-skader i cancercellerne. Sygdommen kan påvirke forskellige organer afhængigt af, hvor kræften opstår. Cellerne bliver mere ustabile genetisk, hvilket kan påvirke, hvordan kræften udvikler sig over tid.

Homolog Recombination Deficiency positive cancer – Dette er kræftformer, hvor cellernes evne til at udføre homolog rekombinationsreparation er nedsat, men ikke nødvendigvis på grund af specifikke mutationer. Defekten betyder, at cellerne har sværere ved at reparere komplekse DNA-brud korrekt. Dette resulterer i genetisk ustabilitet i cancercellerne. Tilstanden kan opstå i forskellige væv og organer i kroppen. De påvirkede celler akkumulerer flere DNA-fejl over tid, hvilket påvirker deres normale funktion.

Brystkræft – Dette er en kræftform, der opstår i brystkirtlernes væv. Sygdommen begynder typisk i mælkegangene eller i de små sække, der producerer mælk. Cancercellerne vokser ukontrolleret og kan spredes til nærliggende væv. Over tid kan kræftcellerne invadere lymfeknuder og andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af kræftens type. Nogle former påvirkes af hormoner som østrogen og progesteron.

Prostatakræft – Dette er en kræftform, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Prostata er en lille kirtél, der producerer væske, som er en del af sæden. Kræften opstår oftest i de ydre dele af prostata. I de tidlige stadier vokser sygdommen ofte langsomt og forbliver inden for kirtlen. Efterhånden kan cancercellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. Nogle former af prostatakræft kan udvikle sig meget langsomt over mange år.

Forsøgs-ID:
2022-500797-34-00
Protokolkode:
MK-7339-002
NCT ID:
NCT03742895
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien