Test af kræftmedicin (olaparib og pembrolizumab) til behandling af fremskreden kræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft hos patienter, hvis tumorer har specifikke genetiske ændringer kaldet homolog rekombination reparation mutationer eller homolog rekombination defekt. Disse genetiske ændringer påvirker kroppens evne til at reparere beskadiget DNA i kræftcellerne. Studiet omfatter forskellige typer af fremskreden kræft, undtagen bryst- og æggestokskræft med bestemte BRCA-mutationer. Deltagerne vil modtage en kombination af to lægemidler: olaparib og pembrolizumab. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer et enzym, som hjælper med at reparere beskadiget DNA i kræftceller, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter får en reduktion i deres tumorer ved at bruge denne kombinationsbehandling. Alle deltagere i studiet skal have haft tidligere behandling for deres kræft, som enten ikke har virket eller er stoppet med at virke. De skal også have responderet positivt på tidligere behandling med platinum-baserede kemoterapier som cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin. Patienterne skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at deres tumorer kan ses og måles på scanninger.

Under studiet vil deltagerne modtage de to lægemidler regelmæssigt og blive overvåget nøje for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at måle tumorernes størrelse og evaluere behandlingens effekt. Læger vil også overvåge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne. Studiet vil desuden undersøge, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom forværres.

1 opstart af behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler som en kombinationsbehandling. Det ene lægemiddel hedder pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA) og det andet hedder olaparib.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Denne behandling varer typisk omkring 30 minutter.

Olaparib tages som tabletter gennem munden, som du skal synke hele.

2 behandlingscyklus og dosering

Behandlingen er organiseret i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage (3 uger).

Du vil få pembrolizumab som infusion én gang hver tredje uge (på dag 1 i hver cyklus).

Olaparib-tabletter skal tages dagligt i hele behandlingsperioden.

Det er vigtigt at tage olaparib-tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i din krop.

3 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingen vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger bruger RECIST 1.1-kriterier, som er en standardmetode til at måle kræftsvulster.

Hvis du har prostatakræft, vil der blive brugt særlige modificerede RECIST 1.1-kriterier tilpasset denne kræftform.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

4 specialiserede blodmarkører

Hvis du har æggestokkræft, vil der blive målt en specifik markør i dit blod kaldet CA-125. Dette hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Hvis du har prostatakræft, vil der blive målt PSA (prostatspecifikt antigen) i dit blod som en måde at følge behandlingens effekt.

5 behandlingsvarighed

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du tåler medicinen godt.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, eller hvis kræften begynder at vokse trods behandlingen, kan behandlingen blive stoppet eller justeret.

6 sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere doseringen eller midlertidigt stoppe behandlingen, indtil bivirkningerne bliver bedre.

7 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du stadig blive fulgt for at se, hvor længe behandlingens positive effekter varer.

Lægen vil også følge din generelle overlevelse og sundhedstilstand over tid.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at sikre, at du har det godt efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet fremskreden kræftsvulst (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation) bortset fra bryst- eller æggestokkræft med BRCA-mutation (en bestemt genændring). Din kræft må ikke kunne helbredes, og standardbehandling skal have fejlet eller du skal ikke kunne tåle den.
  • Du skal have bestemte genændringer i mindst 1 af 15 specifikke gener, der er involveret i DNA-reparation (kroppens evne til at reparere beskadiget arvemateriale), eller din svulst skal have mangelfuld DNA-reparation bekræftet gennem en særlig test.
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1, og dette skal bekræftes af uafhængige læger.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Du skal tidligere have haft fuldstændig eller delvis tilbagegang af din kræft mens du fik behandling med cisplatin eller carboplatin (typer af kemoterapi), eller hvis du kun fik oxaliplatin (en anden type kemoterapi), skal du have haft fuldstændig tilbagegang, delvis tilbagegang eller stabil sygdom (ingen forværring). Din kræft må ikke have været resistent (ikke reageret på) overfor tidligere behandling med disse lægemidler.
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 ifølge ECOG-skalaen (en måde at vurdere hvor godt du klarer dig i hverdagen), vurderet inden for 3 dage før behandlingen starter.
  • Hvis du er mand, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis medicin, og du må ikke donere sæd i denne periode.
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis du er det, skal du bruge prævention under behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis af den ene medicin og 180 dage efter den sidste dosis af den anden medicin. Du skal have en meget følsom graviditetstest inden behandlingen starter og må ikke amme under behandlingen og i mindst 120 dage efter.
  • Dine organer (lever, nyrer, hjerte osv.) skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har tidligere fået behandling med PARP-hæmmere, som er lægemidler der blokerer bestemte enzymer i kræftceller
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har ukontrollerede kramper eller andre neurologiske sygdomme
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke synke tabletter eller har problemer med at optage medicin fra maven
  • Du har myelodysplastisk syndrom, som er en sygdom hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller
  • Du har akut leukæmi, som er en form for blodkræft
  • Du har fået en knoglemarvstransplantation tidligere
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiet eller give farlige bivirkninger
  • Du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Spitalul Judetean De Urgenta Alba Iulia Alba Iulia Rumænien
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Rikgr Azzgfkaz kxwumrjk uiacijeixnomq sdnojjma Spa Riga Letland
Uizaekn Uswbwlfncz Hokwpqwe Uppsala Sverige
Upzpyczsqz Hwxkdwnn Cngjjmn Köln Tyskland
Brlkdhiu Ucvvlqoapi Heljxhvy Cfceti Besançon Frankrig
Inhjlsdv Rkridtwy Dq Cgbnsm Du Mprhphtxblu Montpellier Frankrig
Avletkd Osmxjkrbhsz Uymggxzbdbjrb Saqhcf Siena Italien
Ugxuvfxrqbuddl Cgqvdja Kzthhmlru Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.11.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.11.2019
Letland Letland
rekrutterer ikke
18.11.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.11.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
18.11.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.11.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
18.11.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Ved at blokere dette enzym bliver kræftceller mindre i stand til at reparere sig selv, hvilket kan få dem til at dø. Dette lægemiddel er især effektivt mod kræftformer, der allerede har problemer med at reparere deres DNA på grund af særlige genetiske ændringer.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemets celler bedre finde og ødelægge kræftcellerne.

Homolog rekombinations-reparationsdefekt kræft – Dette er en gruppe af kræftformer, hvor cellernes naturlige evne til at reparere skader i DNA er svækket. Når celler ikke kan reparere brud i DNA-strengene korrekt, opstår der fejl, som kan føre til ukontrolleret cellevækst. Kræftceller med denne defekt har ofte problemer med at vedligeholde deres genetiske stabilitet. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen. Cellerne bliver gradvist mere unormale og begynder at dele sig hurtigere end normale celler.

Ovariecancer – Dette er en kræftform, der opstår i æggestokkene hos kvinder. Sygdommen begynder ofte i cellerne på overfladen af æggestokkene eller i ægglederne. I de tidlige stadier giver ovariecancer sjældent tydelige symptomer, hvilket betyder, at sygdommen ofte opdages sent. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af bughinden og til nærliggende organer. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de unormale celler vokser ukontrolleret og danner svulster.

Prostatacancer – Dette er en kræftform, der udvikles i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen opstår når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret. I de fleste tilfælde vokser prostatacancer langsomt og forbliver begrænset til prostatakirtlen i lang tid. Nogle former kan dog være mere aggressive og sprede sig hurtigere. Kræftcellerne kan i senere stadier sprede sig til nærliggende væv, lymfeknuder og andre dele af kroppen som knogler.

Solide tumorer – Dette er en bred kategori af kræftformer, der består af faste klumper af væv, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. De udvikler sig når normale celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner en masse af unormalt væv. Solide tumorer kan være godartede eller ondartede, hvor de ondartede har evnen til at invadere omkringliggende væv. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt, afhængigt af tumortypen og dens placering.

Forsøgs-ID:
2023-503831-17-00
Protokolkode:
MK-7339-007
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien