Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kræftmedicin (nabpaclitaxel og gemcitabin) til behandling af bugspytkirtelkræft der har spredt sig til bughinden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombineret behandling for bugspytkræft, der har spredt sig til bughinden, hvilket kaldes peritoneale metastaser. Behandlingen består af to dele: dels systemisk kemoterapi med lægemidlerne Nabpaclitaxel og Gemcitabin, som gives gennem en blodåre, og dels en behandling kaldet PIPAC (Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy), hvor Nabpaclitaxel sprøjtes direkte ind i bughulen som en tåge under tryk. Ved PIPAC-behandlingen laves der små snit i maven, så lægemidlet kan sprøjtes direkte på de kræftceller, der sidder på bughinden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombinerede behandling virker mod bugspytkræft med peritoneale metastaser. Under studiet vil deltagerne få seks cyklusser af den systemiske kemoterapi kombineret med tre PIPAC-behandlinger. PIPAC-behandlingerne udføres som mindre operationer, hvor der tages små vævssprøver fra bughinden for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Mellem behandlingerne vil der blive foretaget scanninger for at følge sygdommens udvikling, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet.

Studiet vil også undersøge behandlingens sikkerhed ved at registrere bivirkninger og komplikationer. Der vil blive taget blodprøver og vævssprøver til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne og kroppens immunsystem. Hele behandlingsforløbet overvåges nøje af læger og sygeplejersker, og deltagernes generelle helbred og ernæringstilstand følges gennem hele studieperioden.

1 første systemiske kemoterapi

Du modtager din første systemiske kemoterapi, som gives gennem en blodåre. Systemisk betyder, at medicinen cirkulerer i hele dit blodsystem.

Kemoterapien består af to medikamenter: nabpaclitaxel og gemcitabine. Disse medikamenter hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen følger en standardplan og gives i cyklusser med bestemte intervaller.

2 første PIPAC-procedure

Du gennemgår din første PIPAC-procedure. PIPAC står for Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy.

Under denne procedure gives medicinen nabpaclitaxel direkte ind i bughulen som en tåge under tryk gennem små snit i maven.

Proceduren udføres ved hjælp af laparoskopi, som betyder, at kirurgen bruger små instrumenter og et kamera gennem små huller i bugvæggen.

Under proceduren tages også væveprøver fra bughinden til undersøgelse.

Kirurgen vurderer og registrerer omfanget af kræftudbredelsen i bughulen ved hjælp af Peritoneal Cancer Index.

3 anden systemiske kemoterapi

Du modtager din anden cyklus af systemisk kemoterapi med nabpaclitaxel og gemcitabine gennem blodåren.

Behandlingen følger samme plan som første cyklus.

4 anden PIPAC-procedure

Du gennemgår din anden PIPAC-procedure med nabpaclitaxel givet direkte i bughulen.

Proceduren udføres på samme måde som den første PIPAC-behandling.

Nye væveprøver tages fra bughinden, og kirurgen vurderer igen kræftudbredelsen.

Væveprøverne undersøges for at se, om der er tegn på respons på behandlingen ved hjælp af Peritoneal Regression Grading Score.

5 tredje systemiske kemoterapi

Du modtager din tredje cyklus af systemisk kemoterapi med nabpaclitaxel og gemcitabine.

6 fjerde systemiske kemoterapi

Du modtager din fjerde cyklus af systemisk kemoterapi med nabpaclitaxel og gemcitabine.

7 tredje PIPAC-procedure

Du gennemgår din tredje og sidste PIPAC-procedure med nabpaclitaxel givet direkte i bughulen.

Proceduren følger samme fremgangsmåde som de tidligere PIPAC-behandlinger.

Væveprøver tages igen fra bughinden til undersøgelse for behandlingsrespons.

Kirurgen foretager en endelig vurdering af kræftudbredelsen i bughulen.

8 femte systemiske kemoterapi

Du modtager din femte cyklus af systemisk kemoterapi med nabpaclitaxel og gemcitabine.

9 sjette systemiske kemoterapi

Du modtager din sjette og sidste cyklus af systemisk kemoterapi med nabpaclitaxel og gemcitabine.

10 afslutning af behandling og evaluering

Dit behandlingsforløb afsluttes efter seks cyklusser systemisk kemoterapi kombineret med tre PIPAC-procedurer.

Du evalueres for behandlingsrespons ved hjælp af RECIST-kriterier version 1.1, som er standardmetoder til at måle, om tumorer er blevet mindre, er uændrede eller er vokset.

Behandlingsresultatet klassificeres som enten komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 16 uger.

Du overvåges i op til 4 uger efter sidste behandling for eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have bugspytkirtlerkræft (kræft i bugspytkirtlen) som har spredt sig til bughinden (det tynde lag, der beklæder indersiden af maven)
  • Kræften skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du skal have målelbar sygdom, som kan følges på scanninger
  • Din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt. Dette måles ved, at du har nok hvide blodlegemer (mindst 1500 per mm3) og blodplader (mindst 100.000 per mm3) til at bekæmpe infektioner og stoppe blødninger
  • Dit hæmoglobin (det stof i blodet, der transporterer ilt) skal være mindst 9 g/dl
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, målt ved blodprøver
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt. Dette kontrolleres ved blodprøver, der måler leverenzymer og bilirubin (et stof, der dannes, når røde blodlegemer nedbrydes)
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger eller operationer skal være forsvundet eller meget lette
  • Du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter (bedømt på en skala fra 0-1, hvor 0 er helt normal aktivitet)
  • Lægen vurderer, at du har mindst 3 måneder tilbage at leve
  • Du må ikke have noget, der forhindrer kikkertoperation (laparoskopi – en operation gennem små snit i maven)
  • Du må ikke være allergisk over for eller have andre grunde til ikke at kunne tåle medicinerne i undersøgelsen
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 120 dage efter den sidste medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer end bugspytkirtlens (pancreas) kræft, der har spredt sig til bughinden (peritoneum)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapi-medicin som paclitaxel eller gemcitabin
  • Du kan ikke deltage, hvis dit helbred er så dårligt, at du ikke kan klare den planlagte behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem eller dine blodceller ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nerveskader, der allerede giver dig problemer med følelsen i hænder eller fødder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået større operationer for nylig og ikke er kommet dig ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre forskningsstudier
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
08.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nabpaclitaxel er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle kræft ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie gives nabpaclitaxel på to forskellige måder: dels som en spray direkte ind i bughulen (kaldet PIPAC-behandling), og dels gennem blodbanen sammen med gemcitabin som standardbehandling.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at kopiere deres DNA. Det gives gennem en blodåre sammen med nabpaclitaxel som en del af standardbehandlingen for bugspytkirtelkræft.

Undersøgte sygdomme:

Adenocarcinoma pancreaticum – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i bugspytkirtlen. Sygdommen opstår, når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Over tid kan kræftcellerne sprede sig fra den oprindelige svulst til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften spreder sig, kaldes det metastaser. I dette tilfælde har kræften spredt sig til bughinden, som er det tynde lag væv, der beklæder bughulens indre væg og dækker de fleste af bugorganerne. Denne spredning til bughinden kaldes peritoneale metastaser og kan forårsage væskeophobning i bughulen samt smerter.

Forsøgs-ID:
2024-518938-81-00
Protokolkode:
Nab-PIPAC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige