Test af kræftmedicin med carboplatin og nye lægemidler til behandling af fremskreden æggestok-, bughinde- og æggelederkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredne former for æggestokkræft, primær bughindekræft og æggelederkræft. Disse kræftformer opstår i kvindelige kønsorganer og omgivende væv i bughulen. Studiet tester forskellige kombinationer af kemoterapi-lægemidler, herunder carboplatin, paclitaxel, bevacizumab og rucaparib. Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive forskellige lægemiddelkombinationer er til at forsinke sygdommens udvikling hos patienter med disse kræftformer.

Studiet er opdelt i to faser. I første fase undersøges den sikreste dosering af kombinationen rucaparib og bevacizumab. I anden fase sammenligner forskerne tre forskellige behandlingsgrupper: carboplatinpaclitaxelbevacizumab, carboplatinpaclitaxelbevacizumabrucaparib, og carboplatinpaclitaxelrucaparib. Valget af behandling baseres på genetiske tests af kræftcellerne, som viser om der er fejl i cellernes evne til at reparere beskadiget DNA – dette kaldes HRD-status (homolog rekombinationsdefekt). Denne genetiske information hjælper lægerne med at vælge den mest hensigtsmæssige behandling for hver enkelt patient.

Under studiet vil patienterne modtage behandling med de tildelte lægemidler og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen eller som tabletter, afhængigt af det specifikke lægemiddel. Forskerne følger patienterne over tid for at se hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvordan patienternes livskvalitet påvirkes af de forskellige behandlinger.

1 fase I dosisstigning

Din behandling begynder med den første fase af undersøgelsen, som kaldes fase I dosisstigning.

I denne fase vil du modtage en kombination af to lægemidler: rucaparib og bevacizumab. Formålet er at finde den højeste sikre dosis af disse to lægemidler sammen.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og toksicitet under denne fase. Lægen vil vurdere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 randomisering til fase II

Efter fase I vil du gå videre til fase II, hvor du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af tre behandlingsgrupper.

Hvilken gruppe du kommer i, afhænger af din HRD-status (homolog rekombinationsdefekt-status), som er et resultat af en genetisk test af dit tumorvæv.

De tre behandlingsgrupper er: carboplatin-paclitaxel-bevacizumab, carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-rucaparib, eller carboplatin-paclitaxel-rucaparib.

3 kemoterapi behandling

Du vil modtage carboplatin og paclitaxel som intravenøs infusion (gennem en vene) afhængigt af din behandlingsgruppe.

Disse lægemidler gives typisk i cyklusser, hvor du får behandling og derefter har en pause til at restituere.

Hvis du er i en gruppe, der også inkluderer bevacizumab, vil dette også blive givet intravenøst.

4 oral medicin administration

Hvis du er tildelt en gruppe, der inkluderer rucaparib, vil du modtage dette som filmovertrukne tabletter.

Rucaparib-tabletter fås i styrker på 200 mg, 250 mg og 300 mg.

Du skal tage disse tabletter gennem munden som anvist af lægen. Den specifikke dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på din behandlingsgruppe og tolerance.

5 løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive regelmæssigt overvåget for sygdomsprogression (om kræften vokser eller spreder sig).

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Lægen vil evaluere eventuelle bivirkninger ved hjælp af CTCAE version 5.0 (et standardsystem til at klassificere bivirkninger).

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og sygdomsrelaterede symptomer.

Dette inkluderer FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian) og EQ-5D (Euro-Quality of Life 5D) spørgeskemaer.

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 opfølgning og evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen gennem scanninger og blodprøver.

Der vil blive målt forandringer i dine målbarlige læsioner (tumorer, der kan måles på scanninger) fra baseline til sygdomsprogression.

Blodprøver vil inkludere måling af CA 125, som er en markør, der kan indikere kræftaktivitet.

8 behandling indtil sygdomsprogression

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, indtil din sygdom progredierer (forværres), eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.

Den tid, du forbliver uden sygdomsprogression, kaldes progressionsfri overlevelse og er det primære mål for fase II af undersøgelsen.

Efter sygdomsprogression kan du vælge at få en frisk biopsi af tumorvæv, hvis du er villig til det, men dette er valgfrit.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have fremskreden kræft i æggestokke, bughinden eller ægglederne i stadie IIIB-C eller IV, som er nydiagnosticeret og bekræftet ved undersøgelse af væv
  • Din kræft skal være af typen højgradig serøs eller højgradig endometrioid
  • Hvis du har blandet kræfttype, skal den højgradige tumor udgøre mere end 50% af den samlede kræft
  • Hvis du har stadie III kræft, skal du have haft et forsøg på optimal kirurgisk fjernelse af tumoren enten før eller efter kemoterapi
  • Hvis du har stadie IV kræft, skal du have haft enten en vævsprøve eller kirurgisk fjernelse af tumoren
  • Der skal være gemt tumorvæv tilgængeligt fra tidligere undersøgelser
  • Du skal have en ECOG funktionsevne på 0-1, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver der viser normale værdier for bilirubin (et stof leveren producerer), leverenzymer og kreatinin (et stof nyrerne skal kunne fjerne fra blodet)
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller, hvilket betyder at du skal have tilstrækkelige mængder af hvide blodlegemer, neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) og blodplader (som hjælper blodet med at størkne)
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke om deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fremskreden æggestokskræft (det vil sige kræft i æggestokkene), primær bughindekræft (kræft der starter i bughinden) eller æggelederkræft (kræft i æggelederne) i stadie III B-C eller IV
  • Du har tidligere fået behandling for din kræftsygdom
  • Du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du tager medicin som ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har åbne sår eller infektioner
  • Du har tidligere haft blodpropper
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin)
  • Du har haft blødninger i maven eller tarmen
  • Du kan ikke følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Hvfoevifn Mcardyhs Sfgqbq Milan Italien
Iumlmw Icfmrxll Fofzdzgcvoywp Opjhsckzsrs Rom Italien
Ipksedsv Ryyjteqdt Pqj Lo Sukvee Dor Tgbjcx Dosa Aapufdt Innq Soochv Meldola Italien
Apegfmt Unqqp Sjjtkeyqw Lgyjqp Dt Bmdraqh Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.12.2017

Forsøgssteder

Carboplatin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at beskadige DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Carboplatin gives som infusion direkte i blodbanen og bruges ofte til behandling af æggestokkræft.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Det virker ved at forstyrre cellernes evne til at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Paclitaxel gives som infusion og er en standardbehandling for mange typer kræft, herunder æggestokkræft.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse. Ved at begrænse blodtilførslen til tumoren kan bevacizumab hjælpe med at bremse kræftens vækst. Det gives som infusion i blodbanen.

Rucaparib er et nyere målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PARP-hæmmere. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller bruger til at reparere beskadiget DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv og dør derfor. Rucaparib tages som tabletter og er særligt effektiv hos patienter med bestemte genetiske ændringer.

Ovariecancer – Ovariecancer er en type kræft, der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan, der producerer æg og hormoner. Sygdommen opstår, når normale celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de fremskredne stadier (stadium IIIB-C-IV) har kræften spredt sig ud over æggestokkene til andre områder i bækkenområdet eller til fjernere dele af kroppen. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, og symptomerne kan være vage i de tidlige stadier.

Primær peritoneal cancer – Primær peritoneal cancer er en sjælden form for kræft, der opstår i peritoneum, som er den tynde membran, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste af organerne i maven. Denne type kræft ligner meget ovariecancer og opfører sig på lignende måde. Kræftcellerne udvikler sig direkte i peritoneum-vævet og spreder sig ofte hurtigt i bughulen. Sygdommen kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Cancercellerne kan danne knuder og væskeansamlinger i bughulen.

Æggeleder cancer – Æggeleder cancer er en kræftform, der opstår i æggelederen (tuba fallopii), som er de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Denne type kræft er relativt sjælden og udvikler sig, når normale celler i æggelederens slimhinde begynder at dele sig ukontrolleret. Kræften kan sprede sig til nabovæv, herunder æggestokkene og livmoderen, samt til andre områder i bækkenområdet. I fremskredne stadier kan sygdommen sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Æggeleder cancer har ofte en aggressiv vækstmønster og kan udvikle sig hurtigt.

Forsøgs-ID:
2024-516632-99-00
Protokolkode:
MITO 25.1
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9