Test af itepekimab til behandling af kronisk bihulebetændelse hos patienter, hvor nuværende behandling ikke virker godt nok

1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper, som er en langvarig betændelsestilstand i bihulerne og næsen. Tilstanden forårsager symptomer som tilstoppet næse, løbende næse, ansigtssmerte eller tryk omkring øjnene og kinderne, samt nedsat lugtesans. Deltagerne i undersøgelsen har denne sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet itepekimab, som gives som en indsprøjtning og arbejder ved at blokere et bestemt protein i kroppen, der bidrager til betændelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om itepekimab er mere effektivt end placebo til at reducere betændelse i bihulerne. Undersøgelsen er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Deltagerne vil fortsætte med at bruge deres sædvanlige næsespray med mometasonfuroat under hele undersøgelsen. Effekten af behandlingen vil blive målt ved hjælp af CT-scanning af bihulerne, som kan vise, hvor meget betændelse der er til stede ved at måle, hvor meget væske eller tykt slim der blokerer hulrummene.

Under undersøgelsen vil deltagerne få regelmæssige indsprøjtninger og blive overvåget for både positive effekter og eventuelle bivirkninger. De vil også skulle udfylde dagbøger om deres symptomer og spørgeskemaer om, hvordan tilstanden påvirker deres livskvalitet. Lægerne vil følge deltagernes sikkerhed nøje gennem blodprøver og regelmæssige undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker og veltoleret.

1 Tilmelding til undersøgelse

Du tilmelder dig undersøgelsen som deltager med kronisk bihulebetændelse uden næsepolypper. Dette betyder, at du har vedvarende betændelse i dine bihuler, men uden at have små vækster kaldet polypper i næsen.

Du skal have haft symptomer på tilstoppet næse i mindst 12 sammenhængende uger før du starter i undersøgelsen.

2 Lodtrækning til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning. Dette sikrer, at alle deltagere har samme chance for at få den aktive medicin.

Du vil enten få itepekimab eller en placebo (uvirksomme indsprøjtninger). Placebo ser ud som den rigtige medicin, men indeholder ingen aktive stoffer.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er færdig. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

3 Indsprøjtning af studiemedicin

Du får din tildelte medicin som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Medicinen gives som en væske til injektion, der indsprøjtes under huden ligesom f.eks. insulin-indsprøjtninger.

Indsprøjtningen vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

4 Løbende næsespray-behandling

Du fortsætter med at bruge mometasonfuroat næsespray gennem hele undersøgelsen.

Du skal have brugt denne næsespray i mindst 3 uger med samme dosis, før du kan deltage i undersøgelsen.

Denne næsespray hjælper med at reducere betændelse i næsen og bihulerne.

5 Daglig registrering af symptomer

Du skal hver dag registrere dine symptomer i en elektronisk dagbog på din telefon eller computer.

Du vurderer sværhedsgraden af følgende symptomer: tilstoppet næse, næseflåd (både foran og bagfra), ansigtssmerte eller tryk, og tab af lugtesans.

Du skal give hver symptom en score baseret på, hvor slemt det er den pågældende dag.

6 CT-skanninger af bihulerne

Du får taget CT-skanninger af dine bihuler på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

CT-skanningen viser, hvor meget væske eller betændelse der er i dine bihuler. Dette måles som en procentdel af, hvor meget af bihulerne der er blokeret.

Skanningerne hjælper med at vise, om medicinen virker ved at reducere betændelsen i dine bihuler.

7 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du udfylder et spørgeskema kaldet SNOT-22, som måler, hvordan dine bihule-symptomer påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaet indeholder 22 spørgsmål om forskellige aspekter af, hvordan din tilstand påvirker dig.

Du udfylder dette spørgeskema ved flere besøg for at vise ændringer i din livskvalitet.

8 Blodprøver til sikkerhedsovervågning

Du får taget blodprøver på flere tidspunkter under undersøgelsen.

Blodprøverne måler niveauet af itepekimab i dit blod for at se, hvordan kroppen håndterer medicinen.

De tjekker også for antistoffer, som er dit immunsystems reaktion på medicinen.

9 Overvågning af bivirkninger

Sundhedspersonalet overvåger dig for eventuelle bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer, der opstår, uanset om du tror, de har forbindelse til medicinen eller ej.

Særligt fokus er der på alvorlige bivirkninger og dem, der kan have sammenhæng med den undersøgte medicin.

10 Opfølgning efter behandling

Efter at du har fået din sidste indsprøjtning, fortsætter overvågningen i en periode.

Du skal stadig rapportere eventuelle helbredsproblemer, der opstår i denne periode.

Dette sikrer, at eventuelle sene bivirkninger opdages og håndteres korrekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft løbende symptomer med tilstoppet næse i mindst 12 uger i træk før dit første besøg, og din score for tilstoppet næse skal være mindst 2 både ved første besøg og ved andet besøg
  • Din samlede score for bihulesymptomer (tilstoppet næse, løbende næse og ansigtssmerte eller tryk) skal være mindst 5 både ved første besøg og ved andet besøg
  • Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser:
    • Du har tidligere fået foretaget en operation i næsen eller bihulerne på grund af kronisk bihulebetændelse (langvarig betændelse i bihulerne)
    • Du har fået behandling med binyrebarkhormon-medicin (kraftig betændelsesdæmpende medicin) i tabletform inden for de sidste 2 år
    • Dine bihulesymptomer er blevet værre de sidste 2 år, og du ville have haft brug for binyrebarkhormon-behandling, men du kan ikke tåle denne medicin eller må ikke få den
  • Du skal have betændelse i bihulerne på begge sider af hovedet, som kan ses på en CT-scanning (røntgenundersøgelse), hvor mindst 25% af dine siebbenshuler og mindst 25% af mindst den ene kæbebihulle er fyldt med væske eller fortykkede slimhinder
  • Din score på et spørgeskema om næse- og bihulegener skal være mindst 20 ved både første og andet besøg
  • Du skal have brugt næsespray med mometasonfuroat (en type betændelsesdæmpende næsespray) i samme dosis i mindst 3 uger før dit andet besøg
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme, og du skal enten være i overgangsalderen eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under studiet og i mindst 20 uger efter sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlig astma, som betyder vejrtrækningsproblemer der ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Du har haft en anafylaktisk reaktion tidligere, hvilket er en meget alvorlig allergisk reaktion hvor kroppen reagerer voldsomt på et stof
  • Du tager immunsupprimerende medicin, som er medicin der dæmper dit immunforsvar og gør det sværere for kroppen at bekæmpe infektioner
  • Du har en aktiv infektion i næsen eller bihulerne som kræver behandling med antibiotika
  • Du har haft næsepolypper opereret væk inden for de sidste 6 måneder – næsepolypper er små kødagtige vækster i næsen
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler
  • Du har haft problemer med at hele efter operationer tidligere
  • Du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke følge instruktionerne i undersøgelsen på grund af sprogproblemer eller andre forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Pneumocare Namur Belgien
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Cjvdyegqy Uabfcuyfiyigmi Syfkiuibq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cgkobbm Mwntkjf Du Dqecequekb Sw Tokrltvqj Amrfbhpqp Nzdytq Szdvoq Brasov Rumænien
Cycyyku Dd Eacvrjjek Is Relbrxrti Sneerw Craiova Rumænien
Sfmqqfv Swxtyuql Lhiagka Sggi Bielsko-Biała Polen
Aznxchzzqu Prysuwim Hxsaoety De Mqocrcwuc Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.01.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.01.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itepekimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk bihulebetændelse uden næsepolypper. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer, som arbejder ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse. Itepekimab er designet til at reducere betændelsen i bihulerne og forbedre symptomerne hos patienter, hvis tilstand ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med nuværende behandlinger. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden.

Kronisk Rhinosinusitis uden Næsepolypper – Denne sygdom er en langvarig betændelsestilstand i næsens slimhinder og bihulerne, som varer i mindst 12 uger. Patienter oplever tilstoppet næse, løbende næse både fortil og bagtil, ansigtssmerte eller trykkende fornemmelse omkring øjne og kinder, samt nedsat eller tabt lugtesans. Tilstanden påvirker bihulerne, særligt kæbe- og sibenshulerne, hvor der kan opstå fortykkelse af slimhinderne og væskeophobning. I modsætning til den relaterede form med næsepolypper, udvikler patienter med denne type ikke synlige udvækster i næsehulen. Sygdommen kan variere i intensitet over tid, men symptomerne er vedvarende og påvirker dagligdagen betydeligt. Tilstanden kan medføre sekundære problemer som nedsat livskvalitet og søvnforstyrrelser på grund af vejrtrækningsproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-515576-12-00
Protokolkode:
ACT18421
NCT ID:
NCT06691113
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet dupilumab til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper: Kan det forbedre næsens beskyttende funktion?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig