Undersøgelse af lægemidlet dupilumab til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper: Kan det forbedre næsens beskyttende funktion?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to former for kronisk næse- og bihulebetændelse. Den ene form kaldes kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, hvor der dannes små vækster i næsen, og den anden form kaldes kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper, hvor der ikke findes sådanne vækster. Begge tilstande kan give symptomer som tilstoppet næse, løbende næse og nedsat lugtesans. Studiet fokuserer på behandling med medicinen dupilumab, som gives som injektioner under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dupilumab påvirker barrierefunktionen i næsens slimhinde hos patienter med næsepolypper. Barrierefunktionen beskriver, hvor godt næsens indre overflade kan beskytte kroppen mod skadelige stoffer fra omgivelserne. Under studiet vil der blive taget små vævsprøver fra næsen, som derefter dyrkes i laboratoriet for at undersøge, hvordan cellerne reagerer på forskellige påvirkninger.

Studiet følger patienter i seks måneder, hvor de får dupilumab behandling. Der vil blive foretaget undersøgelser ved studiestart og efter tre og seks måneder for at måle ændringer i næsens barrierefunktion. Forskerne vil også undersøge forskellige proteiner, der er vigtige for cellernes sammenhold, samt måle niveauer af signalstoffer, der spiller en rolle ved betændelse. Derudover vil bakteriesammensætningen i næsen blive analyseret for at forstå sammenhængen mellem bakterier og sygdommen.

1 baseline undersøgelse

Du starter med et baseline besøg, hvor der tages prøver fra din næse. Dette omfatter prøver fra næseslimhinden (det indre lag i næsen) og eventuelt fra næsepolypper hvis du har dem.

Der tages også prøver af væske fra din næse for at måle forskellige stoffer som kan påvirke betændelse.

Disse prøver bruges til at undersøge, hvor godt barrierefunktionen i din næse fungerer. Barrierefunktionen er kroppens naturlige beskyttelse mod skadelige stoffer.

2 start af dupilumab behandling

Efter baseline besøget starter du behandling med dupilumab (handelsnavn Dupixent).

Medicinen gives som 300 mg indsprøjtninger under huden. Du får medicinen enten i en færdigfyldt sprøjte eller en færdigfyldt pen.

Behandlingen fortsætter i 6 måneder som planlagt af dit behandlingsteam.

3 3 måneders kontrol

Efter 3 måneder med dupilumab behandling kommer du til kontrol.

Der tages nye prøver fra din næseslimhinde og væske fra næsen.

Disse prøver bruges til at vurdere, om behandlingen har ændret barrierefunktionen i din næse.

4 6 måneders afsluttende undersøgelse

Efter 6 måneders behandling med dupilumab kommer du til det afsluttende studiebesøg.

Der tages igen prøver fra næseslimhinden og næsevæske, ligesom ved de tidligere besøg.

Disse prøver sammenlignes med prøverne fra baseline og 3 måneders kontrollen for at se behandlingens fulde effekt på barrierefunktionen.

5 laboratorieanalyser af prøver

Dine næseprøver undersøges i laboratoriet for at måle barrieresensitivitet – det vil sige hvor godt næsens beskyttende lag reagerer på skadelige stoffer.

Der måles også niveauer af cytokiner (signalstoffer i immunsystemet) i væsken fra din næse.

Prøverne undersøges for tight junction proteiner – dette er særlige proteiner der hjælper med at holde cellerne i næsen tæt sammen.

Der laves analyse af mikrobiom (bakterier og andre mikroorganismer) i din næse.

Forskerne undersøger også genaktivitet i cellerne for at forstå hvordan dupilumab påvirker næsens funktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 99 år gammel
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen
Du skal lide af kronisk rhinosinusitis (langvarig betændelse i næse og bihuler) som defineret i EPOS 2020 kriterierne
Du skal tilhøre en af disse grupper:
- Gruppe 1: Du har kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (små kødvækster i næsen)
- Gruppe 2: Du har kronisk rhinosinusitis med næsepolypper bekræftet ved endoskopi (undersøgelse med kikkert) eller CT-scanning, og du skal påbegynde behandling med dupilumab (en type medicin der påvirker immunsystemet)
Det er acceptabelt om du har eller ikke har N-ERD (en tilstand hvor smertestillende medicin som aspirin kan forværre vejrtrækningsproblemer)
Hvis du tidligere har fået behandling med monoklonale antistoffer (særlige typer medicin der påvirker immunsystemet) for astma eller polypper, skal der være gået mindst 6 måneder siden din sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har kronisk næse-bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP), som er betændelse i næsen og bihulerne med små væksthobe i næsen, og du får allerede behandling med monoklonale antistoffer, som er specielle lægemidler der blokerer bestemte stoffer i kroppen
Du har kronisk næse-bihulebetændelse uden næsepolypper (CRSsNP), som er langvarig betændelse i næsen og bihulerne uden væksthobe, og du får allerede behandling med monoklonale antistoffer
Du får i forvejen behandling med dupilumab, som er et lægemiddel der bruges til at behandle næsepolypper og andre allergiske sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer ikke	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab

Dupilumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, som forårsager betændelse og allergi. Dette medicin bruges til at behandle forskellige sygdomme, hvor kroppens immunsystem overreagerer, herunder kronisk næsebihulesbetændelse med næsepolypper. I dette studie undersøger forskerne, om dupilumab kan hjælpe med at forbedre funktionen af det beskyttende lag celler indeni næsen hos patienter med næsepolypper.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper – Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper er en langvarig betændelsestilstand i næsens bihuler, hvor der samtidig udvikles små, godartede vævsvækster kaldet polypper i næsehulen. Tilstanden opstår når slimhinderne i næsen og bihulerne bliver vedvarende betændte og hævede. Polypperne vokser langsomt og kan variere i størrelse fra meget små til store nok til at blokere luftstrømmen gennem næsen. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år og kan påvirke både lugtesansen og næsens normale funktion. Betændelsen kan brede sig til flere bihuler og forårsage vedvarende symptomer som tilstoppet næse og nedsat luftgennemstrømning.

Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper – Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper er en vedvarende betændelsestilstand i næsens bihuler, hvor der ikke dannes polypper i næsehulen. Tilstanden involverer langvarig hævelse og irritation af slimhinderne i næsen og de omkringliggende bihuler. Betændelsen kan påvirke en eller flere af bihulerne og forårsager vedvarende symptomer over en periode på mindst 12 uger. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan have perioder med forværring og forbedring. Tilstanden påvirker næsens normale funktioner og kan medføre vedvarende ubehag og funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:

2023-509815-10-00

Protokolkode:

EpiBar

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet dupilumab til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper: Kan det forbedre næsens beskyttende funktion?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?