Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af isatuximab mod blodmangel hos patienter efter stamcelletransplantation med forskellige blodtyper

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet ren røde blodlegemer aplasi, som kan opstå efter en allogen stamcelletransplantation. En stamcelletransplantation er en behandling, hvor syge stamceller i knoglemarven erstattes med sunde stamceller fra en donor. Ren røde blodlegemer aplasi betyder, at kroppen holder op med at producere røde blodlegemer på normal vis, hvilket kræver gentagne blodtransfusioner. Denne komplikation kan opstå, når der er forskel på blodtyper mellem donor og patient, kaldet en stor ABO-mismatch.

Studiet undersøger effekten af et lægemiddel kaldet isatuximab, som er et monoklonalt antistof rettet mod CD38. Et monoklonalt antistof er en type medicin, der er designet til at målrette specifikke celler i kroppen. Formålet med studiet er at finde ud af, om isatuximab kan hjælpe patienter med at genvinde deres evne til at producere røde blodlegemer og dermed reducere behovet for blodtransfusioner sammenlignet med støttende behandling alene.

Patienter vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: en gruppe vil modtage isatuximab sammen med støttende behandling, mens den anden gruppe kun vil få støttende behandling. Støttende behandling omfatter blodtransfusioner og andre nødvendige tiltag. Under studiet vil læger følge patienterne nøje og måle, hvor lang tid det tager for deres krop at begynde at producere røde blodlegemer igen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle livskvaliteten hos deltagerne ved hjælp af spørgeskemaer.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får behandling med isatuximab, mens den anden gruppe kun får støttende behandling.

Denne randomisering finder sted cirka 6 måneder efter din stamcelletransplantation.

2 Behandlingsstart (hvis tildelt behandlingsgruppe)

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage isatuximab (også kaldet SARCLISA).

Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre (drop). Det er et koncentrat, der fortyndes til en opløsning.

Koncentrationen af lægemidlet er 20 mg pr. ml.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til kontrol på dag 15, dag 29 og dag 45 efter randomiseringen.

Derefter skal du komme til kontrol efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter randomiseringen.

Ved hvert besøg bliver der taget blodprøver for at måle antistof-niveauer (anti-A og/eller anti-B antistoffer).

4 Blodprøvetagning og undersøgelser

Der tages blodprøver for at måle dit ferritin-niveau (jernlagre i kroppen) efter 6, 9 og 15 måneder efter transplantationen.

Dit retikulocyt-antal (unge røde blodlegemer) bliver overvåget for at se, om din tilstand forbedres.

Alle bivirkninger af grad 2 eller højere bliver registreret gennem hele forløbet.

5 Livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde et livskvalitetsskema (EORTC QLQ-C30-v3) på forskellige tidspunkter.

Dette sker på dag 60, dag 100, og efter 6, 9, 12 og 15 måneder efter transplantationen.

6 Overvågning af blodtransfusioner

Antallet af blodtransfusioner du modtager bliver talt og registreret gennem hele studieperioden.

Målet er at se, om behandlingen kan hjælpe dig med at blive uafhængig af blodtransfusioner.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studieperioden.

Mænd skal også bruge prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis.

Mænd må ikke donere sæd i denne periode.

8 Opfølgning og afslutning

Studiet fortsætter, indtil din tilstand forbedres, eller indtil studiet afsluttes.

Målet er at se, hvor lang tid det tager at opnå transfusionsuafhængighed – det vil sige, at du ikke længere har brug for regelmæssige blodtransfusioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 15 år eller ældre
  • Du skal have fået en allogen stamcelletransplantation (stamceller fra en donor) hvor din blodtype og donorens blodtype er forskellige på en bestemt måde (kaldet større ABO-mismatch)
  • Du skal have en tilstand kaldet PRCA, som betyder at dit knoglemarv ikke laver nok røde blodlegemer. Dette viser sig ved at du stadig har brug for blodtransfusioner 60 dage efter transplantationen, og dine retikulocytter (unge røde blodlegemer) er under 10 G/L, selvom dine hvide blodlegemer er over 1 G/L og dine blodplader er over 50 G/L
  • Din oprindelige sygdom må ikke være kommet tilbage eller være blevet værre
  • Du skal bruge sikker prævention under hele studiet. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandlingen (fuldstændig afholdenhed fra sex er også acceptabelt). Mænd skal bruge prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste behandling, og de må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal have sygesikring
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (begge forældre skal underskrive hvis du er under 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk studie samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit helbred er for dårligt til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cnvn Dh Nxzdl Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hinhlioi Ucczkyjjqcmhql Spidatjvca &zcbrez Husuyyr da Htqifsbzayg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isatuximab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel er designet til at målrette og binde sig til specifikke celler i kroppen, som kan forårsage problemer efter en knoglemarvstransplantation. Isatuximab hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem og kan reducere komplikationer, der opstår når den transplanterede knoglemarv ikke er kompatibel med patientens blodtype. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen og arbejder ved at blokere bestemte signaler, der kan forhindre produktionen af røde blodlegemer.

Undersøgte sygdomme:

Ren rødblodcelle-aplasi – En tilstand hvor knoglemarven ophører med at producere røde blodlegemer, mens produktionen af hvide blodlegemer og blodplader forbliver normal. Sygdommen kan opstå som en komplikation efter knoglemarvstransplantation, særligt når der er uoverensstemmelse mellem donor og modtager i ABO-blodtypesystemet. Patienter udvikler gradvist anæmi, da de eksisterende røde blodlegemer nedbrydes, mens nye ikke dannes. Tilstanden karakteriseres ved meget lave niveauer af unge røde blodlegemer i blodet. Sygdommen kan være midlertidig og gå i sig selv over tid, eller den kan vedvare og kræve støttende behandling. Symptomerne er primært relateret til den progressive mangel på røde blodlegemer.

Forsøgs-ID:
2024-514351-14-00
Protokolkode:
APHP200067
NCT ID:
NCT05559827
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland