Test af immunterapi og udvidet strålebehandling til patienter med fremskreden lungekræft (stadium IV)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Non-småcellet lungekræft i stadie IV er en fremskreden form for lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette studie undersøger behandling af denne sygdom ved hjælp af immunterapi, som er en behandlingsform der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: immunterapi alene eller immunterapi kombineret med udvidet strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt patienterne tåler kombinationen af immunterapi og udvidet strålebehandling, samt hvor effektiv denne behandling er. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper – den ene gruppe får kun immunterapi, mens den anden gruppe får immunterapi kombineret med strålebehandling. Undersøgelsen følger patienterne i mindst seks måneder for at vurdere både akutte bivirkninger, som opstår inden for de første tre måneder, og subakutte bivirkninger, som kan opstå mellem tre og seks måneder efter behandlingsstart.

Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget scanninger for at følge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet på forskellige tidspunkter i forløbet. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og vurderet efter internationale standarder for at sikre patienternes sikkerhed.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i studiet.

Den ene gruppe får immunterapi kombineret med strålebehandling, den anden gruppe får kun immunterapi.

Immunterapi er en behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

2 Start af immunterapi

Du vil modtage en af følgende immunterapi-mediciner gennem en infusion i en blodåre:

Tecentriq (atezolizumab) 1.200 mg som koncentrat til infusionsvæske

KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL som koncentrat til infusionsvæske

OPDIVO (nivolumab) 10 mg/mL som koncentrat til infusionsvæske

LIBTAYO (cemiplimab) 350 mg som koncentrat til infusionsvæske

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder at den langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.

3 Strålebehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er i gruppen der får kombinationsbehandling, vil du også modtage omfattende strålebehandling.

Strålebehandlingen vil være rettet mod mindst én af dine tumorknuder, som er egnet til denne behandlingsform.

Strålebehandlingen gives samtidig med immunterapien.

4 Overvågning af bivirkninger i de første 3 måneder

I de første 3 måneder af behandlingen vil du blive nøje overvåget for akutte bivirkninger.

Akutte bivirkninger er utilsigtede reaktioner, der opstår kort tid efter behandlingens start.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet efter NCI-CTCAE version 5.0, som er et standardsystem for at klassificere bivirkninger.

5 Overvågning af bivirkninger fra 3-6 måneder

Fra måned 3 til måned 6 vil du blive overvåget for subakutte bivirkninger.

Subakutte bivirkninger er reaktioner, der kan opstå senere i behandlingsforløbet.

Du vil fortsætte med at få taget blodprøver og have regelmæssige kontroller.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker ved hjælp af scanninger og undersøgelser.

Responsen vil blive målt efter to systemer: iRECIST 1.1 og RECIST 1.1, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse og behandlingseffekt.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter:

Ved behandlingens start (baseline)

Ved afslutning af strålebehandlingen (hvis relevant)

Efter 3 måneder af behandling

Efter 6 måneder af behandling

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt for at vurdere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor din kræft ikke bliver værre.

Der vil også blive vurderet responsrater og varighed af respons, som beskriver hvor godt og hvor længe behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft i stadium IV (den mest udbredte form af lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
Din læge skal have besluttet, at du skal starte behandling med immunterapi (en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften) alene eller kombineret med kemoterapi
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste behandling. Dette inkluderer p-piller, spiral, kondom, sterilisation eller afholdenhed
Du skal kunne forstå mundtlig og skriftlig information på dansk og kunne besvare spørgeskemaer
Der skal være taget en vævsprøve (biopsi) af din kræftknude, som kan undersøges
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge særlige retningslinjer
Du skal have en ECOG performance status på 0-2 (en skala fra 0-4, der beskriver hvor godt du kan klare dig i hverdagen – 0 betyder, at du er helt normal, mens 2 betyder, at du er oppe og gå mere end halvdelen af dagen)
Din forventede levetid skal være længere end 3 måneder
Du skal have mindst én kræftknude, som kan behandles med strålebehandling
Du skal være over 18 år gammel
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver og undersøgelser. Dette inkluderer at dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være over 9 g/dL, dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer) skal være over 1500 pr mm3, dine nyrer skal fungere med en kreatinin-clearance over 40 mL/min, og dine levertal skal være acceptable

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har små-cellet lungekræft i stedet for ikke-små-cellet lungekræft – små-cellet lungekræft er en anden type lungekræft der vokser hurtigere
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er i stadie 4 – stadie 4 betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at tåle immunterapi – immunterapi er en behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan modtage omfattende strålebehandling – omfattende strålebehandling betyder stråling til flere områder af kroppen samtidig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der gør behandlingen for risikabel
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller acceptere behandlingsplanen
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre kræftbehandlinger for nylig der kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at din krop ikke er stærk nok til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Sykehuset Innlandet HF	Brumunddal	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	08.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunoterapi
Immunoterapi er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Dette medicin træner immunsystemet til at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. I dette forsøg bruges immunoterapi sammen med strålebehandling for at forbedre behandlingsresultatet hos patienter med fremskreden lungekræft.

Omfattende strålebehandling
Omfattende strålebehandling er en form for kræftbehandling, hvor højenergi røntgenstråler bruges til at ødelægge kræftceller. I dette forsøg gives strålebehandling til flere områder af kroppen, hvor kræften har spredt sig. Strålebehandlingen arbejder ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke længere kan vokse og dele sig. Når den kombineres med immunoterapi, kan de to behandlinger arbejde sammen for at give en bedre effekt mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Ikke-småcellet lungekræft (Stadium IV) – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv og adskiller sig fra småcellet lungekræft ved sine cellulære karakteristika. Stadium IV betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ud over lungerne, såsom lever, knogler, hjerne eller andre organer. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner tumorer i lungerne. Over tid breder kræften sig gennem blod- og lymfesystemet til fjerne organer og væv. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. I det avancerede stadium påvirker sygdommen flere organsystemer samtidigt.

Forsøgs-ID:

2023-510089-28-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af immunterapi og udvidet strålebehandling til patienter med fremskreden lungekræft (stadium IV)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?