Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af immunterapi med nivolumab og ipilimumab til patienter med tilbagevendende hoved-halskræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet hoved-hals-planocellulært karcinom, som er en kræftform der påvirker området omkring mund, svælg og strube. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft er vendt tilbage efter tidligere behandling med stråling og som har gennemgået en redningsoperation for at fjerne den tilbagevendende kræft. Efter operationen vil patienterne modtage immunterapi, som er en behandlingsform der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at kræften vender tilbage efter redningsoperationen efterfulgt af immunterapi. Der er to forskellige behandlingsgrupper i studiet. Den første gruppe vil modtage et lægemiddel kaldet nivolumab alene, mens den anden gruppe vil få en kombination af nivolumab og ipilimumab. Begge lægemidler er typer af immunterapi, der virker ved at blokere proteiner, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne effektivt.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling gennem intravenøse infusioner over en periode på to år. Lægerne vil følge patienterne tæt for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen, og for at registrere eventuelle bivirkninger. Patienterne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der vil blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder blodprøver og scanninger, for at kontrollere deres tilstand og se, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også undersøge, hvordan forskellige faktorer som HPV-status og andre biologiske markører kan påvirke behandlingens effektivitet.

1 første behandling med <b>nivolumab</b>

Du vil modtage din første behandling med nivolumab inden for 8 uger efter din operation (plus eller minus 2 uger).

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Behandlingen gives som en infusion direkte i din blodåre.

2 fortsættende behandling med <b>nivolumab</b> alene

Hvis du er i den første gruppe patienter, vil du kun modtage nivolumab gennem hele behandlingsforløbet.

Behandlingen gives som regelmæssige infusioner i hospitalet.

Din læge vil overvåge, hvordan du reagerer på medicinen.

3 kombinationsbehandling med <b>nivolumab</b> og <b>ipilimumab</b>

Hvis du er i den anden gruppe patienter, vil du modtage en kombination af nivolumab og ipilimumab.

Ipilimumab er også en type immunterapi, der arbejder på en lidt anden måde end nivolumab.

Begge mediciner gives som infusioner direkte i din blodåre under samme besøg.

4 regelmæssig overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil undersøge dig for tegn på bivirkninger og se, hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget billeder (scanninger) for at se, om kræften kommer tilbage.

5 toårig opfølgning

Studiet vil følge dig i to år fra starten af din immunterapi.

Formålet er at se, hvor længe du forbliver fri for kræft efter behandlingen.

Din læge vil registrere eventuelle tilbagefald af sygdommen eller andre helbredsproblemer.

6 vurdering af livskvalitet og bivirkninger

Gennem hele studiet vil din læge spørge dig om din livskvalitet og velbefindende.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du oplever fra behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og behandlet efter behov.

7 afslutning af studiebehandling

Når din planlagte behandling er færdig, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil modtage information om, hvad der skal ske efter studiet er slut.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have kræft i hoved-halsområdet (mund, svælg eller strubehoved), som er kommet tilbage i et område, der tidligere er blevet bestrålet med mindst 50 Gray
  • Du skal have gennemgået en operation med det formål at fjerne al synlig kræft
  • Din kræft skal være af høj risiko og kræve yderligere behandling efter operationen
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 (det betyder, at du kan klare dig selv i det daglige eller kun har små begrænsninger)
  • Du må ikke have kræftspredning til andre dele af kroppen, hvilket skal bekræftes med en CT-scanning
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier inden for 14 dage før behandlingens start
  • Du skal stoppe med at tage immunhæmmende medicin som for eksempel binyrebarkhormon (mere end 10 mg dagligt) mindst 2 uger før behandlingens start
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden behandlingens start
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 5 måneder efter sidste behandling
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under studiet og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
  • Ammende kvinder skal stoppe med at amme før første behandling og indtil 5 måneder efter sidste behandling
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Du skal kunne og ville følge studiebesøg og procedurer som beskrevet
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du må ikke have alvorlige bivirkninger (grad III eller IV) fra tidligere strålebehandling, undtagen problemer med spytkirtlerne
  • Dit operationssår skal være tilstrækkeligt helet til at kunne begynde behandlingen inden for 8 uger efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber de sunde celler i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der dæmper dit immunforsvar, såsom kortikosteroider – det er stærk medicin der reducerer betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er blevet behandlet færdigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation – det betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Des Neurosciences De La Timone Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Igdhxgpw Rwbeberh Df Cgvwvx Dh Maayqhevuez Montpellier Frankrig
Crvlox Lnsj Bpeyzk Lyon Frankrig
Cskoez Hoaxyhzicij Rlauprki Dgdvzwwjqtuqel Angers Frankrig
Budghksf Ukedhdfmfj Hddempfu Civlxs Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
13.02.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type medicin, der kaldes en immunterapi. Den hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Nivolumab virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives nivolumab til patienter efter deres operation for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Ipilimumab er også en immunterapi-medicin, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Den virker på en lidt anden måde end nivolumab ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4. Dette protein bremser normalt immunsystemets aktivitet, så ved at blokere det kan immunsystemet arbejde hårdere mod kræftcellerne. I dette studie gives ipilimumab sammen med nivolumab til nogle patienter for at se, om kombinationen af de to mediciner virker bedre end nivolumab alene.

Undersøgte sygdomme:

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i fladcellevævet, som beklæder indersiden af mund, næse og hals. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Kræften kan opstå forskellige steder i hoved- og halsregionen, herunder mundhule, svælg, strubehoved og bihuler. Når sygdommen er tilbagevendende, betyder det, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Tilbagevendende tilfælde betragtes som højrisiko og kræver ofte mere intensiv behandling. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv eller fjernere dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-516810-39-00
Protokolkode:
CSET N°2017/2536
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn