Test af immunterapi med nivolumab alene eller sammen med relatlimab til behandling af fremskreden hudkræft (pladecellekarcinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pladecellekræft i huden, som er en type hudkræft der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Pladecellekræft opstår når visse hudceller vokser ukontrolleret og danner ondartede svulster. Når kræften er lokalt fremskreden, betyder det at den har spredt sig til nærliggende væv, og når den er metastatisk, har den spredt sig til fjernere dele af kroppen. Studiet tester to forskellige behandlinger: den ene gruppe får medicinen nivolumab alene, mens den anden gruppe får nivolumab sammen med relatlimab. Begge lægemidler er såkaldt immunterapi, hvilket betyder at de hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde ud af hvor mange patienter der får mindre tumorer eller får deres tumorer til at forsvinde helt når de behandles med disse lægemidler. Deltagerne bliver opdelt i to grupper og får deres tildelte behandling givet gennem en slange i en blodåre. Under studiet bliver patienterne undersøgt regelmæssigt med scanninger for at se hvordan tumorerne reagerer på behandlingen. Lægerne vil også tage blodprøver og følge patienternes helbred nøje for at sikre at behandlingen er sikker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge om behandlingen fungerer bedre hos patienter hvis tumorer har bestemte biologiske markører som PD-L1 og LAG-3, som er proteiner der kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på kræftcellerne. For at kunne deltage skal patienterne have væv fra deres tumor tilgængeligt til undersøgelse af disse markører. Lægerne vil følge patienterne i op til fem år for at se hvor længe behandlingen virker og hvordan det påvirker deres overlevelse.

1 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Gruppe 1 modtager kun nivolumab, mens gruppe 2 modtager både nivolumab og relatlimab. Begge lægemidler er immunterapi-medicin, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lægemidlerne gives som infusion i en blodåre, hvilket betyder at de bliver tilført langsomt gennem et drop i din arm.

2 første behandling og opstart

Du vil modtage din første behandling på hospitalet. Hvis du er i gruppe 1, får du kun nivolumab. Hvis du er i gruppe 2, får du både nivolumab og relatlimab sammen.

Behandlingen gives som en infusion, hvor medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem en lille slange i din arm. Dette tager typisk omkring 30-90 minutter.

3 løbende behandlingsforløb

Du vil modtage behandling med jævne mellemrum over en periode på op til 5 år. Den nøjagtige hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Hver gang du kommer til behandling, vil du blive undersøgt for at se, hvordan du har det, og om der er bivirkninger.

4 regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger hjælper lægerne med at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Scanningerne vil blive vurderet efter internationale standarder kaldet RECIST 1.1, som er en måde at måle, hvordan kræften reagerer på behandling.

5 overvågning af din tilstand

Gennem hele studieperioden vil dit behandlingsteam følge nøje med i din tilstand og eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred mellem besøgene.

6 opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op i op til 5 år fra første behandling.

Dette betyder regelmæssige besøg og undersøgelser for at se på overlevelse og om kræften vender tilbage.

7 særlig overvågning for gruppe 2

Hvis du er i gruppe 2 (som får både nivolumab og relatlimab), vil dit behandlingsteam være særligt opmærksomt på sikkerhed og bivirkninger, da denne kombination undersøges mere detaljeret.

Der vil blive indsamlet ekstra information om, hvordan kombinationsbehandlingen påvirker dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du skriver under på samtykke-erklæringen
  • Du skal have lokalt fremskreden eller spredning af hudkræft af typen pladecellekarcinom, som ikke kan helbredes. Dette betyder, at kræften enten er vokset stort lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved at have undersøgt væv eller celler under mikroskop
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse af specielle proteiner kaldet PD-L1 og LAG-3
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle størrelsen af din kræft på scanninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Din funktionsstatus skal være 0-2 på ECOG-skalaen, som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier inden for 14 dage før start:
    • Hvide blodlegemer mindst 2000 per mikroliter
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 per mikroliter
    • Blodplader mindst 100.000 per mikroliter
    • Hæmoglobin (iltbærende protein i blodet) over 9,0 gram per deciliter
    • Kreatinin i blodet (mål for nyrefunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, eller din kreatinin-clearance (nyrefunktion) mindst 40 milliliter per minut
    • Leverenzymer (AST/ALT) højst 3 gange den normale øvre grænse
    • Bilirubin (leverprodukt) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal den være afsluttet mindst 2 uger før studiestart
  • Hvis du tidligere har fået antibiotika gennem blodet, skal behandlingen være afsluttet mindst 30 dage før afgivelse af afføringsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) som nivolumab eller andre lignende lægemidler
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler) der kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du har fået organtransplantation og tager medicin for at undgå afstødning
  • Du har aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du har HIV-infektion med dårligt kontrolleret virus i blodet
  • Du har andre former for kræft som ikke er blevet behandlet eller er aktive
  • Du har metastaser (kræftspredning) til hjernen som giver symptomer eller kræver behandling
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du tager regelmæssigt kortikosteroider (binyrebarkhormon som kortisol) eller anden immunhæmmende medicin
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for tidligere behandlinger
  • Du har performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på 3 eller derover på en skala fra 0 til 4
  • Du har unormale blodprøver der viser dårlig lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Ohksiymqneepuo Lang Gbfv Linz Østrig
Maugbxc Uceynszdjr On Gcep Graz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.10.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en “bremse” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Nivolumab gives som en infusion direkte ind i blodåren på hospitalet. I dette studie undersøges, om nivolumab kan hjælpe patienter med hudkræft af typen planocellulært karcinom.

Relatlimab er også en immunterapi-medicin, der arbejder sammen med kroppens forsvarssystem for at bekæmpe kræft. Relatlimab fungerer på en lidt anden måde end nivolumab ved at blokere en anden “bremse” på immunsystemets celler. Når relatlimab bruges sammen med nivolumab, kan kombinationen potentielt være mere effektiv til at hjælpe immunsystemet med at angribe kræftcellerne end nivolumab alene. Relatlimab gives også som infusion på hospitalet.

Pladecellekarcinom i huden – Pladecellekarcinom i huden er den næsthyppigste form for hudkræft, som udvikler sig fra pladeceller i hudens øverste lag. Sygdommen opstår typisk på hudområder, der har været udsat for meget sol gennem årene, såsom ansigt, ører, læber, hænder og arme. I tidlige stadier viser kræften sig som en ru, skællende plet eller et lille knudeformet sår, der ikke heler. Kræften kan også opstå i ar eller kroniske sår. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder i området. I metastatiske tilfælde har kræftcellerne spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513637-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa til patienter med hudkræft af typen planocellulært karcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ipilimumab og nivolumab immunterapi til behandling af kutant pladecellekarcinom hos patienter, der normalt ville gennemgå omfattende kirurgi og strålebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland