Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa til patienter med hudkræft af typen planocellulært karcinom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet kutant planocellulært karcinom, som er en form for hudkræft der udvikler sig i de flade celler i hudens yderste lag. Forsøget er beregnet til personer med fremskreden hudkræft, som enten er blevet værre på trods af tidligere systemisk behandling eller ikke har kunnet tåle denne type behandling. I forsøget anvendes to lægemidler kaldet Fibromun og Darleukin, som gives som injektioner direkte ind i svulsten. Fibromun indeholder det aktive stof onfekafusp alfa, mens Darleukin indeholder det aktive stof bifikafusp alfa. Begge lægemidler gives som opløsninger til injektion eller infusion.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt denne behandling med lægemidlerne sprøjtet direkte ind i svulsten virker hos personer med fremskreden kutant planocellulært karcinom, som tidligere har fået systemisk behandling uden tilstrækkelig effekt eller ikke har kunnet tåle denne behandling. Forsøget vil måle hvor mange patienter der får respons på behandlingen ved at vurdere om svulsterne bliver mindre eller forsvinder.

Under forsøget vil deltagerne få injektioner af lægemidlerne direkte ind i deres hudsvulster over en periode på fire uger. Før behandlingen starter skal der tages en vævsprøve fra svulsten, og der skal også tages prøver senere i forløbet for at vurdere hvordan behandlingen virker. Deltagerne skal være mellem 18 og 100 år gamle og have mindst én svulst i huden eller lige under huden, som kan måles og behandles med injektioner. Det kan være svulster i huden selv eller svulster der har spredt sig til lymfeknuder eller andre områder i nærheden.

1 Indledende undersøgelse og bekræftelse af deltagelse

Ved undersøgelsen vil der blive taget en vævsprøve fra en tumor. Dette sker ved en kernenålsbiopsi eller ved at fjerne en del af tumoren. En kernenålsbiopsi betyder, at en lille mængde væv udtages med en tynd nål.

Der vil blive foretaget en graviditetstest, hvis dette er relevant.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier, herunder hæmoglobin (røde blodlegemer), blodplader og leverenzymer (ALT, AST, GGT) samt lipase (et enzym fra bugspytkirtlen).

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af en ECOG-score, som er en skala der beskriver, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Behandlingsfase med tumorinjektioner

Du vil modtage behandling med to lægemidler kaldet Fibromun (onfekafusp alfa) og Darleukin (bifikafusp alfa).

Begge lægemidler gives som injektioner direkte ind i tumoren (intralesional administration). Dette betyder, at medicinen sprøjtes ind i selve tumorvævet.

Behandlingen gives i form af en opløsning til injektion eller infusion.

Behandlingen vil fortsætte i henhold til den planlagte tidsramme, som vil blive fastlagt af behandlingsteamet.

3 Løbende kontrol og billeddiagnostik

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen.

Tumorernes størrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle, om en tumor bliver mindre, forbliver uændret eller vokser.

Disse målinger vil blive gennemgået af en uafhængig ekspertgruppe.

4 Bekræftelse af behandlingsrespons

Hvis undersøgelserne viser, at tumoren reagerer på behandlingen eller forbliver stabil, vil der blive taget en ny vævsprøve fra tumoren.

Denne prøve tjener til at bekræfte resultatet af behandlingen.

5 Opfølgning og overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Alle bivirkninger klassificeres efter et system kaldet CTCAE version 5.0, som er en standardskala til at beskrive alvorligheden af bivirkninger.

Der vil blive foretaget planlagte besøg, laboratorieprøver og andre undersøgelser i overensstemmelse med studieplanen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af hudkræft af typen planocellulært karcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskreden
  • Du skal have mindst én tumor (kræftknude) i huden eller under huden, som kan injiceres med medicin og måles
  • Din sygdom skal være forværret under tidligere behandling med immunterapi (en type kræftbehandling, der styrker kroppens eget immunforsvar), eller du skal ikke kunne tåle denne behandling
  • Du kan have kræftknuder i lymfeknuder (små kirtler, der er del af immunforsvaret) eller i området omkring den oprindelige tumor
  • Du skal være villig til at afgive vævsprøver (små stykker væv fra tumoren) ved undersøgelsen og senere i forløbet
  • Du skal være mellem 18 og 100 år gammel
  • Din ECOG-score (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller lavere
  • Dit hæmoglobin (rødt blodfarvestof, der transporterer ilt) skal være over 10,0 g/dL
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 100 x 10⁹/L
  • Dine levertal (ALT, AST, GGT) og lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) må ikke være mere end 1,5 gange over den normale grænse
  • Eventuelle akutte bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller meget milde, bortset fra hårtab
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge to former for prævention (svangerskabsforebyggelse) samtidig
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til planlagte besøg og undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt studieteamet for at få fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ubhlolfclhehtjtrhozcu Edhnr Anx Essen Tyskland
Uwgaybuzfizmutbqcfzsi Azvqhnuf Augsburg Tyskland
Angfdvb Ofgggwmgawc Uaetmfdkahjjn Sdbqxq Siena Italien
Mkajfzrjhfyueubbausatxpuwk Hjfapjjbnkkjqrsx Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
16.04.2026
Italien Italien
rekrutterer
16.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
16.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L19IL2 er en eksperimentel medicin, der gives direkte ind i svulsten. Det er en type immunterapi, der kombinerer et antistof med et protein kaldet interleukin-2. Medicinen er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at målrette behandlingen direkte til tumorvævet.

L19TNF er en eksperimentel medicin, der også gives direkte ind i svulsten. Det er en type immunterapi, der kombinerer et antistof med et protein kaldet tumornekrosefaktor. Medicinen arbejder sammen med kroppens immunsystem for at angribe kræftcellerne ved at levere behandlingen direkte til det område, hvor tumoren befinder sig.

Cutaneous Squamous Cell Carcinoma – Cutaneous Squamous Cell Carcinoma er en form for hudkræft, der udvikler sig i de flade celler i hudens yderste lag. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Tumoren kan begynde som en ru, skællet plet eller en fast knude på huden, ofte på områder der har været udsat for sol. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den vokse dybere ned i huden og ødelægge væv omkring den. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, når tumoren er vokset betydeligt eller har spredt sig til nærliggende væv.

Forsøgs-ID:
2025-523231-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ipilimumab og nivolumab immunterapi til behandling af kutant pladecellekarcinom hos patienter, der normalt ville gennemgå omfattende kirurgi og strålebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af lægemidlet cemiplimab før og efter operation hos patienter med fremskreden hudkræft (pladecellekarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien