Test af immunterapi med durvalumab og tremelimumab før og efter operation hos patienter med tidlig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der kan opereres og befinder sig i de tidlige stadier II til IIIB. Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft. Deltagerne i studiet vil modtage behandling både før og efter operation. Behandlingen før operation kaldes neoadjuvant behandling og gives for at reducere tumorens størrelse, mens behandlingen efter operation kaldes adjuvant behandling og gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv den neoadjuvante behandling er til at eliminere kræftceller før operationen og at vurdere sikkerheden af både den neoadjuvante og adjuvante behandling. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i forskellige behandlingsgrupper. De vil først modtage neoadjuvant behandling i nogle uger, derefter gennemgå operation for at fjerne tumoren, og til sidst få adjuvant behandling. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes helbred og tage blodprøver for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge forskellige markører i blodet og tumorvævet, herunder PD-L1 udtryk, som er et protein der kan påvirke, hvordan immunsystemet reagerer på kræft, samt EGFR og ALK status, som er genetiske ændringer der kan påvirke kræftens vækst. Forskerne vil desuden måle koncentrationen af behandlingsmidlerne i blodet og undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Et vigtigt mål er at vurdere, hvor mange patienter der ikke har levedygtige kræftceller tilbage efter behandling og operation, hvilket kaldes en patologisk komplet respons.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af flere behandlingsgrupper i studiet. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Din behandlingsgruppe bestemmer, hvilken kombination af lægemidler du vil modtage før operationen.

2 Neoadjuvant behandling før operation

Du vil modtage neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før operationen for at krympe tumoren.

Behandlingen gives som infusion direkte i en blodåre, typisk gennem et kateter i armen.

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du modtage en kombination af følgende lægemidler:

Inflectra (infliximab) 100 mg som pulver til koncentrat til infusionsvæske

Carboplatin som infusionsvæske

Monalizumab som infusionsvæske

Paclitaxel som infusionsvæske

Durvalumab (IMFINZI) 50 mg/mL som koncentrat til infusionsvæske

Rilvegostomig som infusionsvæske

Datopotamab deruxtecan som infusionsvæske

Oleclumab som infusionsvæske

Cisplatin som infusionsvæske

Pemetrexed som infusionsvæske

Behandlingen gives i flere cyklusser over en periode, hvor hver cyklus typisk varer nogle uger.

3 Overvågning under neoadjuvant behandling

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organfunktioner og blodværdier.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved hvert besøg.

4 Vurdering før operation

Efter den neoadjuvante behandling vil din læge vurdere, om du er klar til operation.

Der vil blive foretaget nye scanninger for at se, hvor meget tumoren er krympet.

Din generelle sundhedstilstand vil blive vurderet for at sikre, at du kan tåle operationen.

Operationen skal planlægges inden for 40 dage efter din sidste dosis af neoadjuvant behandling.

5 Kirurgisk behandling

Du vil undergå planlagt kirurgisk fjernelse af tumoren i lungen.

Under operationen vil kirurgen fjerne tumoren og relevante lymfeknuder til undersøgelse.

Det fjernede væv vil blive sendt til patologisk undersøgelse for at vurdere behandlingens effekt.

6 Adjuvant behandling efter operation

Efter operationen kan du modtage adjuvant behandling, som er yderligere behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan dette inkludere:

Mycophenolate Mofetil 250 mg kapsler taget gennem munden

– Fortsættelse af nogle af de infusionsbaserede lægemidler fra før operationen

Den adjuvante behandling vil fortsætte i en specificeret periode efter operationen.

7 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt efter afslutningen af behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredelse og kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Dette inkluderer scanninger, blodprøver og fysiske undersøgelser.

Der vil blive taget prøver til analyse af lægemiddelkoncentrationer i blodet.

Du vil også blive overvåget for udvikling af antistoffer mod studielægemidlerne.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Dette inkluderer overvågning af sygdomsfri overlevelse, som måler tiden fra operationen til eventuel tilbagefald af kræften.

Der vil blive foretaget vurdering af samlet overlevelse på forskellige tidspunkter, herunder efter 12 og 24 måneder.

Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i tidligt stadie, som kan opereres
  • Din kræft skal være i stadie IIA til IIIB – dette betyder, at kræften er i mellemstadiet og ikke spredt til andre dele af kroppen
  • Du skal være nydiagnosticeret, hvilket betyder, at kræften er opdaget for nylig
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på WHO eller ECOG-skalaen – dette betyder, at du skal være i rimelig god form og i stand til at klare normale daglige aktiviteter
  • Dine organer og knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodet dannes) skal fungere godt nok
  • Du skal kunne levere tumorprøver (væv fra kræftknuden) til undersøgelse – disse kan være nye prøver eller gemte prøver, der ikke er ældre end 6 måneder
  • Prøverne skal bruges til at undersøge bestemte markører i kræftcellerne, herunder PD-L1, EGFR og ALK – disse er proteiner, der hjælper lægerne med at vælge den bedste behandling
  • Dine lunger skal fungere godt nok til at kunne håndtere behandlingen og operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har lungehindekræft (mesotheliom), som er en anden type kræft end den, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungecancer, da studiet kun omfatter ikke-småcellet lungecancer
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke kan fjernes ved operation (ikke-resekerbar)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling for lungecancer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage næring
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige mentale eller neurologiske sygdomme, der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
University Hospital Galway Galway Irland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
St James’s Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Iyaufa Iirottav Fogxdfrtcsagt Oczbcekejop Rom Italien
Bprtddpruhl Vnvjoaxnc Opvtezusfnik Kecskemét Ungarn
Iejgefoy Rhxsanwcc Pwh Ls Sbckvv Dsq Tuprwm Dlob Agwtyaj Izcf Swwxlc Meldola Italien
Cocilo Huswgfmjrlk Ef Uvlgdvvdlofia Df Lctdyln Limoges Frankrig
Hhiruazb Ulytbcfiukmbz Rovqaboc Dr Mwtknc Malaga Spanien
Hubrdrhu Vgem dzcksrcz Barcelona Spanien
Hdlnmvwe Uovrxuhmbpwcq dr A Ccdfhx A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
10.06.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.06.2022
Irland Irland
rekrutterer
10.06.2022
Italien Italien
rekrutterer
10.06.2022
Portugal Portugal
rekrutterer
10.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
10.06.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
10.06.2022

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens egne forsvarsmekanismer kan angribe tumoren mere effektivt.

Tremelimumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at blive mere aktivt i kampen mod kræft. Det arbejder på en lidt anden måde end durvalumab og kan hjælpe med at styrke immunsystemets respons mod kræftceller.

Ceralasertib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som kræftceller har brug for for at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne mere sårbare og lettere at ødelægge.

Oleclumab er et eksperimentelt immunterapi-lægemiddel, der arbejder med at regulere immunsystemets aktivitet. Det kan hjælpe med at forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræftceller ved at påvirke bestemte immunreaktioner.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Det virker ved at forstyrre de strukturer, som cellerne har brug for for at opdele sig, hvilket fører til, at kræftcellerne dør.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der skader DNA’et i kræftceller. Dette forhindrer cellerne i at kopiere sig selv og vokse, hvilket til sidst fører til, at kræftcellerne dør. Det bruges ofte sammen med andre kemoterapi-lægemidler for at øge effektiviteten af behandlingen.

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. I tidlige stadier (stadium II til IIIB) er tumoren stadig begrænset til brystkassen og har ikke spredt sig til fjerne dele af kroppen. Kræftcellerne kan være af forskellige typer, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom eller storcellet karcinom. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder i brystkassen og senere til andre organer. Ikke-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2023-508852-21-00
Protokolkode:
D9077C00001
NCT ID:
NCT05061550
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien