Test af immunrespons hos personer med flåtbåren hjernebetændelse (TBE) eller TBE-vaccination

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger flåtbåren encefalitis, som er en virussygdom der overføres gennem flåtbid og kan forårsage alvorlig hjernebyld. Sygdommen påvirker nervesystemet og kan føre til langvarige komplikationer. Studiet involverer forskellige grupper af deltagere, herunder patienter der har haft flåtbåren encefalitis, raske personer og personer med nedsat immunforsvar. En gruppe deltagere vil modtage FSME-IMMUN Vuxen vaccine fra Pfizer mod flåtbåren encefalitis under studiet.

Formålet med studiet er at evaluere en ny type blodprøve der måler kroppens T-celle reaktioner mod flåtbåren encefalitis virus. Forskerne ønsker at sammenligne denne nye test med eksisterende blodprøver der måler antistoffer, som er proteiner kroppen danner for at bekæmpe infektioner. De vil også undersøge hvor længe kroppens immunforsvar kan huske virussen efter både infektion og vaccination, samt om tidligere vaccination mod andre lignende virus som gul feber og japansk encefalitis kan give krydsimmunitet.

Under studiet vil deltagerne give blodprøver på forskellige tidspunkter, så forskerne kan måle immunresponsen over tid. For dem der skal vaccineres, vil dette følge et standardiseret vaccinationsprogram. Blodprøverne vil blive analyseret med både den nye cytokin test, som måler signalstoffer frigivet af immunceller, og med etablerede tests der måler IgM og IgG antistoffer. Disse forskellige målinger vil hjælpe forskerne med at forstå hvordan immunsystemet reagerer på og husker flåtbåren encefalitis virus.

1 Deltagelse i studien baseret på din situation

Din deltagelse i studien afhænger af din baggrund med fæstingbåren hjernehindebetændelse (også kaldet TBE) eller vaccination mod denne sygdom.

Hvis du er rask eller har et svækket immunsystem og skal begynde vaccination mod TBE, vil du modtage FSME-IMMUN Vuxen vaccine under studien.

Hvis du tidligere har haft TBE eller allerede er vaccineret, vil du ikke modtage nogen behandling, men kun give blodprøver til forskning.

2 Vaccination hvis du tilhører vaccinegruppen

Hvis du er i gruppen, der skal vaccineres, vil du modtage FSME-IMMUN Vuxen vaccine fra Pfizer.

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden i en færdigfyldt sprøte.

Vaccinen indeholder inaktiveret TBE-virus, som ikke kan forårsage sygdom, men hjælper din krop med at opbygge beskyttelse.

Du vil følge det normale vaccinationsprogram for TBE-vaccination.

3 Regelmæssige blodprøver gennem studieperioden

Du vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter under studien.

Blodprøverne bruges til at måle dit immunsystems reaktion på TBE-virus.

Forskerne vil analysere både T-celler (en type hvide blodlegemer) og antistoffer (beskyttende proteiner) i dit blod.

Blodprøverne tages med jævne mellemrum for at følge, hvor længe immunforsvaret husker TBE-virus.

4 Test af nyt analyseudstyr

Dine blodprøver vil blive testet med et nyt cytokinfrigivelsesanalyseudstyr.

Cytokiner er signalstoffer, som immunsystemets celler bruger til at kommunikere med hinanden.

Dette nye udstyr måler, hvor godt dine T-celler reagerer på TBE-virus.

Resultaterne sammenlignes med standardtests, der måler antistoffer i blodet.

5 Sammenligning af forskellige testmetoder

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra det nye udstyr med eksisterende kommercielle tests.

De kommercielle tests måler IgM og IgG antistoffer – forskellige typer beskyttende proteiner i blodet.

IgM antistoffer vises kort efter infektion eller vaccination, mens IgG antistoffer varer længere.

Sammenligningen hjælper forskerne med at forstå, om det nye udstyr fungerer lige så godt som de eksisterende tests.

6 Langvarig opfølgning af immunrespons

Studien vil følge dig over længere tid for at se, hvor længe dit immunsystem husker TBE-virus.

For personer, der har haft TBE, undersøges det, hvor længe beskyttelsen varer efter sygdommen.

For vaccinerede personer undersøges det, hvor længe beskyttelsen varer efter vaccination.

Opfølgningen fortsætter indtil studiens afslutning den 31. december 2026.

7 Undersøgelse af krydsbeskyttelse

Hvis du tidligere er vaccineret mod andre lignende virusser som gul feber eller japansk hjernehindebetændelse, vil forskerne undersøge dette.

De vil se, om vaccination mod disse andre virus giver nogen beskyttelse mod TBE.

Dette kaldes krydsbeskyttelse og opstår, fordi viruserne ligner hinanden.

Forskerne vil følge, om denne krydsbeskyttelse er midlertidig eller langvarig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal tilhøre en af følgende grupper:
- Du er blevet indlagt på hospital for flåtbåren hjernebetændelse (en sygdom forårsaget af flåtbid) enten nu eller inden for de sidste 6 måneder
- Du blev tidligere indlagt på hospital for flåtbåren hjernebetændelse for mere end 6 måneder siden
- Du er rask eller har et svækket immunsystem (dit krops naturlige forsvar mod sygdomme virker ikke optimalt) og skal til at få vaccination mod flåtbåren hjernebetændelse efter du starter i undersøgelsen
- Du er rask eller har et svækket immunsystem og har tidligere fået vaccination mod flåtbåren hjernebetændelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for deltagelse
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der kan påvirke testresultaterne
Du kan ikke deltage hvis du har fået blodtransfusion eller immunoglobulin (antistoffer fra andre personer) inden for de sidste 3 måneder – dette kan påvirke dine egne antistoffer
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der påvirker dit immunsystem betydeligt
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre virusinfektioner der ligner flåtbåren encephalitis (hjernebetændelse fra flåter) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg i undersøgelsesperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.04.2024

Forsøgssteder

FSME-IMMUN Vuxen er en vaccine, der beskytter mod flåtbåren hjernebetændelse (TBE). Denne vaccine fremstilles af Pfizer og gives som en indsprøjtning for at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe TBE-virus. I dette studie vil nogle deltagere modtage denne vaccine for at undersøge, hvordan deres immunsystem reagerer på den.

Encepur er en anden type vaccine mod flåtbåren hjernebetændelse, der fremstilles af Bavarian Nordic. Ligesom FSME-IMMUN Vuxen hjælper denne vaccine kroppen med at opbygge beskyttelse mod TBE-virus. Nogle deltagere i studiet har tidligere fået denne vaccine, og forskerne vil undersøge, hvordan deres immunsystem stadig reagerer på virussen.

Flåtbåren encefalitis – Flåtbåren encefalitis er en virusinfektion, der overføres til mennesker gennem bid fra inficerede flåter. Sygdommen påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen og rygmarven. Viruset tilhører flavivirus-familien og forårsager betændelse i hjernevævet. Sygdommen udvikler sig typisk i to faser, hvor den første fase ligner influenza med feber, hovedpine og muskelsmerter. Efter en kort periode med bedring kan den anden fase opstå med alvorligere neurologiske symptomer som nakkestivhed, forvirring og bevægelsesforstyrrelser. Ikke alle patienter oplever begge faser af sygdommen.

Forsøgs-ID:

2023-509575-16-00

Protokolkode:

2023-509575-16-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af immunrespons hos personer med flåtbåren hjernebetændelse (TBE) eller TBE-vaccination

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?