Test af glycocholat og butyrat til forbedring af kalkoptag hos kvinder efter fedmeoperationen Roux-en-Y gastrisk bypass

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postoperativ fedme hos kvinder, der har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass operation. Behandlingen består af glykokolat og butyrat, som gives i flere doser for at øge kroppens optagelse af calcium. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af disse to stoffer, når de gives over en længere periode.

Under studiet vil deltagerne modtage gentagne doser af glykokolat og butyrat, mens forskerne overvåger, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at måle parathyroideahormon koncentrationer, som er et hormon der hjælper med at regulere calcium i blodet. Derudover vil der blive indsamlet 24-timers urinprøver for at måle, hvor meget calcium der udskilles gennem urinen.

Forskerne vil også undersøge markører for knogleresorption, som er processer hvor knoglevæv nedbrydes. Disse markører kaldes P1NP, CTX og BALP og hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker knoglehelbredet. Studiet fokuserer på kvinder, der har været opereret for mere end 12 måneder siden og har stabil vægt, da gastrisk bypass operation kan påvirke kroppens evne til at optage vigtige næringsstoffer som calcium.

1 Indtagelse af første dosis

Du begynder behandlingen med BAFA oral opløsning, som indeholder to aktive stoffer: butyrat og glycocholat.

Hver dosis indeholder 90 mg butyrat og 480 mg glycocholat.

Du tager medicinen gennem munden som en væskeformulering.

2 Daglig dosering gennem studieperioden

Du skal tage BAFA oral opløsning dagligt gennem hele studieforløbet.

Medicinen gives i flere doser over en periode.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige mikronæringsstoffer og vitamin D- og kalciumtilskud som normalt.

3 Løbende sikkerhedsvurdering

Under hele studieforløbet overvåges din sikkerhed og tolerance af medicinen.

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle PTH-koncentrationer. PTH er et hormon, der hjælper med at regulere kalciumniveauet i dit blod.

Din kalciumudskillelse i urinen måles over 24-timers perioder.

4 Måling af knoglemarkører

Der tages blodprøver for at måle forskellige knoglemarkører.

Disse markører hedder P1NP, CTX og BALP, og de viser, hvordan dine knogler nedbrydes og genopbygges.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om medicinen påvirker din knoglestyrke.

5 Opsamling af urinprøver

Du skal samle din urin over 24-timers perioder på bestemte tidspunkter.

Dette gøres for at måle, hvor meget kalcium du udskiller gennem urinen.

Urinopsamlingen er vigtig for at vurdere, hvor godt din krop optager kalcium.

6 Overholdelse af studiekrav

Du skal overholde alle studieprocedurer og begrænsninger gennem hele forløbet.

Du skal fortsætte med at bruge prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.

Din vægt skal forblive stabil (inden for 5 kg variation) gennem studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal være en kvinde mellem 25 og 65 år gammel
  • Du skal være rask og have gennemgået RYGB (gastric bypass operation, en type fedmekirurgi) for mere end 12 måneder siden
  • Du skal tage daglige mikronæringsstoffer (vitaminer og mineraler som kosttilskud) hver dag
  • Du må ikke tage andre lægemidler, undtagen medicin for stabile medicinske tilstande
  • Du skal have normale niveauer af calcium i blodet (et mineral vigtigt for knogler)
  • Du skal have PTH (parathyroideahormon, et hormon der regulerer calcium) i den øvre del af normalområdet eller højere
  • Du skal have lavt calcium i urinen målt over 24 timer (mindre end 50 mg om dagen)
  • Du skal tage D-vitamin og calcium tilskud
  • Du skal kunne tage BAFA medicinen
  • Din vægt skal være stabil (ikke ændre sig mere end 5 kg i de sidste 3 måneder)
  • Dit BMI (body mass index, et mål for kropsvægt i forhold til højde) skal være mellem 20 og 45
  • Du skal have en negativ graviditetstest og bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler)
  • Du skal kunne forstå og være villig til at følge undersøgelsens procedurer og krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har type 1-diabetes, som er en form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, som er kronisk betændelse i tarmen
  • Hvis du har gastroparese, som betyder at maven tømmer sig meget langsomt
  • Hvis du har haft pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen
  • Hvis du har en historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller depression
  • Hvis du tager medicin der påvirker blodsukkeret, som er mængden af sukker i blodet
  • Hvis du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen
  • Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion tidligere
  • Hvis du har ubehandlet skjoldbruskkirtel-problemer, som påvirker dit stofskifte
  • Hvis du har haft kræft i de sidste 5 år
  • Hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens regler og krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
02.04.2024

Forsøgssteder

Glycocholat (GC) er et naturligt stof, der normalt findes i galden i din krop. Galden hjælper med at nedbryde fedt fra maden, så kroppen kan optage det. I dette studie bruges glycocholat som et tilskud for at hjælpe kroppen med bedre at optage calcium. Dette er særligt vigtigt for personer, der har fået foretaget en Roux-en-Y gastrisk bypass operation, da denne type operation kan gøre det sværere for kroppen at optage calcium fra maden. Glycocholatet gives som en ekstra hjælp til at forbedre denne optagelse af calcium.

Butyrat (B) er et naturligt stof, der normalt produceres af de gode bakterier i din tarm, når de fordøjer fiberrige fødevarer. Butyrat hjælper med at holde tarmens slimhinde sund og kan forbedre kroppens evne til at optage forskellige næringsstoffer, herunder calcium. I dette studie bruges butyrat sammen med glycocholat for at hjælpe kroppen med at optage mere calcium. Dette er især nyttigt for personer, der har fået foretaget gastrisk bypass operation, da deres tarm har brug for ekstra støtte til at optage calcium effektivt.

Postoperativ fedme – Dette er en tilstand hvor patienter oplever vægtforøgelse efter kirurgiske indgreb. Fedmen udvikler sig typisk i perioden efter operationen og kan være relateret til reduceret fysisk aktivitet, ændrede spisevaner eller hormonelle forskydninger som følge af det kirurgiske stress. Tilstanden kan påvirke helingsprocessen og den generelle restitution efter operationen. Vægtforøgelsen kan være midlertidig eller udvikle sig til en kronisk tilstand afhængigt af forskellige faktorer. Postoperativ fedme kan også påvirke patientens mobilitet og livskvalitet i rekonvalescensperioden.

Forsøgs-ID:
2024-511124-14-00
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1