Test af forskellige immunterapi-kombinationer til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen (adenokarcinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk pancreatic ductal adenocarcinoma, som er en form for bugspytkirtlens kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Studiet vil teste forskellige behandlingskombinationer baseret på immunterapi, som er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektive disse immunterapi-baserede behandlingskombinationer er. Studiet er opdelt i to grupper patienter: den første gruppe består af patienter, som ikke tidligere har fået systemisk behandling for deres pancreatic ductal adenocarcinoma, mens den anden gruppe består af patienter, hvis sygdom er blevet værre under behandling med 5-fluorouracil eller gemcitabin-baseret kemoterapi. Systemisk behandling betyder behandling, der påvirker hele kroppen, ikke kun det lokale område hvor kræften sidder.

Under studiet vil patienterne blive overvåget for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, hvor længe behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil også tage blodprøver og lave andre undersøgelser for at følge patienternes helbred under behandlingen. Studiet kræver, at der er tilgængeligt tumorvæv til testning af PD-L1 og andre biologiske markører, som er stoffer der kan hjælpe med at forudsige, hvordan behandlingen vil virke.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Din behandlingsgruppe vil bestemme, hvilken kombination af immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) og andre lægemidler du vil få.

Behandlingen vil bestå af forskellige lægemidler givet gennem en slange direkte ind i din blodåre, hvilket kaldes infusion.

2 regelmæssige behandlingsbesøg

Du vil komme til hospitalet med jævne mellemrum for at få din behandling gennem infusion.

Behandlingen kan omfatte forskellige kombinationer af lægemidler som paclitaxel albumin-bound (et kræftlægemiddel), gemcitabin (et kræftlægemiddel), tocilizumab (et immunterapi-lægemiddel), bevacizumab (et lægemiddel der blokerer blodforsyningen til tumoren), atezolizumab (et immunterapi-lægemiddel), og tiragolumab (et andet immunterapi-lægemiddel).

Hver infusion vil tage flere timer at gennemføre, og du vil blive overvåget under behandlingen.

Behandlingsfrekvensen og varigheden vil afhænge af din specifikke behandlingsgruppe og hvordan du reagerer på behandlingen.

3 regelmæssig overvågning og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dit helbred og se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik (scanninger) for at måle størrelsen af din tumor og se, om behandlingen virker.

Din læge vil undersøge dig fysisk ved hvert besøg for at kontrollere dit generelle helbred.

Du vil få foretaget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive nøje registreret og vurderet.

4 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Dette gøres ved hjælp af scanninger og sammenlignes med dine baseline-målinger fra starten af studiet.

Vurderingen følger standardiserede kriterier kaldet RECIST version 1.1, som hjælper med at måle tumorrespons på en ensartet måde.

Baseret på disse vurderinger kan din behandling blive justeret eller ændret.

5 langtidsopfølgning

Selv efter at den aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige opfølgningsbesøg.

Under disse besøg vil din læge kontrollere dit helbred og se, om der er tegn på, at kræften kommer tilbage.

Der vil blive foretaget scanninger og blodprøver som en del af denne opfølgning.

Denne overvågning vil fortsætte i en længere periode for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

6 afslutning af studieDeltagelse

Din deltagelse i studiet vil slutte, når din læge vurderer, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen.

Dette kan ske, hvis din sygdom forværres betydeligt, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en sidste vurdering af dit helbred og behandlingsrespons.

Du vil modtage information om eventuelle opfølgende behandlingsmuligheder uden for studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have bugspytkræft (en type kræft i bugspytkirtlen) der har spredt sig til andre dele af kroppen
Kræftdiagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
For patienter i gruppe 1: Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen gennem blodbanen) for din bugspytkræft
For patienter i gruppe 2: Din sygdom skal være blevet værre under behandling med kemoterapi baseret på enten 5-fluorouracil eller gemcitabin (typer af kemoterapimedicin), og hvis du blev behandlet for lokalt fremskreden sygdom, skal kræften have spredt sig inden for 6 måneder efter start af kemoterapien
Der skal være tilgængelig en repræsentativ tumorprøve (væv fra kræftsvulsten) som er egnet til at teste for PD-L1 (et protein på kræftceller) og andre biomarkører (målbare stoffer der kan give information om sygdommen)
Du skal have målbar sygdom ifølge internationale retningslinjer – det betyder mindst én svulst der kan måles på scanninger
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode til at kunne deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft i bugspytkirtlen end pancreatic ductal adenocarcinoma, som er den mest almindelige type kræft i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunosuppressive lægemidler, som er medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere, som er behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Homtcxvc Vgjk dkslhbtx	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	22.12.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Tiragolumab er et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med andre kræftbehandlinger for at styrke kroppens naturlige forsvarsmekanismer mod kræft. Det blokerer et protein kaldet TIGIT, som normalt bremser immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller.

Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at blokere tilførslen af blod og næringsstoffer til svulsten kan dette lægemiddel hjælpe med at kontrollere kræftens vækst.

Cobimetinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet MEK, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere dette protein kan lægemidlet hjælpe med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst.

Gemcitabin er en type kemoterapi, der fungerer ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det er en standardbehandling for bugspytkirtlerkræft og virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve.

Nab-paclitaxel er en form for kemoterapi, der er udviklet til at levere det aktive stof direkte til kræftcellerne. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig normalt, hvilket fører til deres død. Denne form er designet til at have færre bivirkninger end traditionel kemoterapi.

Pancreatisk duktal adenokarcinom – Dette er den mest almindelige form for bugspytkirtlens kræft, som opstår i cellerne, der dækker kanalerne i bugspytkirtlen. Sygdommen begynder typisk uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som tumoren vokser, kan den blokere bugspytkirtelens kanaler og påvirke produktionen af fordøjelsesenzymer. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og organer som leveren, lungerne eller knoglerne. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt og kan forårsage smerter i maven eller ryggen, vægttab og gulsot. Tumoren kan også påvirke blodsukkerniveauet ved at skade de celler, der producerer insulin.

Forsøgs-ID:

2024-511271-15-00

Protokolkode:

WO39608

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af forskellige immunterapi-kombinationer til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen (adenokarcinom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?