Test af EQU-001 som tillægsbehandling til epilepsimedicin hos personer med fokale anfald

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epilepsi, en tilstand hvor hjernen producerer unormale elektriske impulser, der forårsager anfald. Studiet fokuserer specifikt på fokale anfald, som er anfald der starter i et bestemt område af hjernen. Deltagerne i studiet har alle fokale anfald, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin. Behandlingen, der undersøges, hedder EQU-001 og gives som tilføjelse til den medicin, som deltagerne allerede tager for deres epilepsi.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt EQU-001 er til at reducere antallet af fokale anfald, når det gives i doser på 20 mg eller 60 mg per dag. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne bliver tilfældigt inddelt i forskellige grupper. Nogle deltagere vil få EQU-001 i en af de to doser, mens andre vil få placebo. Studiet sammenligner så, hvor godt de forskellige behandlinger virker.

Studiet forløber over flere faser. Først er der en 8-ugers periode, hvor deltagerne fortsætter med deres sædvanlige epilepsimedicin, mens forskerne tæller antallet af anfald. Derefter starter en 16-ugers behandlingsperiode, hvor deltagerne får enten EQU-001 eller placebo oven i deres normale medicin. I løbet af studiet skal deltagerne føre dagbog over deres anfald og deltage i regelmæssige undersøgelser, hvor forskerne overvåger deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Den medicin, som deltagerne tog inden studiet, skal forblive uændret gennem hele forløbet for at sikre, at eventuelle ændringer i anfaldsfrekvensen skyldes EQU-001 og ikke andre faktorer.

1 baseline periode

Du skal føre en nøjagtig dagbog over dine anfald i 8 uger, før behandlingen begynder. Dette kaldes baseline perioden.

I løbet af disse 8 uger skal du have mindst 8 tællelige anfald, som andre kan observere. Du skal have mindst 3 anfald i hver 4-ugers periode.

Dine nuværende epilepsi-mediciner skal forblive på samme dosis gennem hele denne periode.

2 randomisering og behandlingsstart

Efter baseline perioden vil du blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: EQU-001 20 mg dagligt, EQU-001 60 mg dagligt, eller placebo (inactive piller).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil fortsætte med at tage dine sædvanlige epilepsi-mediciner på samme dosis som før.

3 behandlingsperiode – uger 1-4

Du begynder at tage studiemedicinen som bløde kapsler én gang dagligt.

I løbet af de første 4 uger kan din krop tilpasse sig den nye medicin. Dette kaldes aktiveringsperioden.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine anfald hver dag.

Dine sædvanlige epilepsi-mediciner skal forblive på samme dosis.

4 behandlingsperiode – uger 5-16

Fra uge 5 til uge 16 fortsætter du med at tage studiemedicinen dagligt. Denne periode kaldes vedligeholdelsesperioden.

Du skal stadig føre dagbog over alle dine anfald.

Din læge vil måle, hvor godt medicinen virker ved at sammenligne antallet af anfald med baseline perioden.

Dine sædvanlige epilepsi-mediciner skal stadig forblive på samme dosis gennem hele denne periode.

5 lægebesøg og vurderinger

På dag 56 og dag 112 vil din læge vurdere dine symptomer og spørge dig om, hvordan du har det.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og om, hvordan du oplever ændringer i dit helbred.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger og spørge om din sindstilstand og eventuelle selvmordstanker.

6 overvågning af sikkerhed

Gennem hele studiet vil din læge holde øje med bivirkninger og din generelle sundhed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive stoppet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.

7 afslutning af behandling

Efter 16 uger stopper du med at tage studiemedicinen.

Du vil fortsætte med dine sædvanlige epilepsi-mediciner som før studiet.

Din læge vil vurdere, hvordan du har responderet på behandlingen baseret på reduktion i antallet af anfald.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Dine anfald (kramper) skal være ukontrollerede efter at have prøvet mindst 1 anfaldsmedicin inden for de sidste 2 år
Du skal i øjeblikket tage mellem 1 og 3 anfaldsmediciner med doser, der har været stabile i mindst 4 uger. Disse mediciner skal forblive stabile under hele undersøgelsen
Hvis du har en vagusnervestimulator (en enhed, der sender elektriske impulser til en nerv i halsen), responsiv neurostimulator eller dyb hjernestimulator (enheder, der sender elektriske signaler til hjernen for at kontrollere anfald), skal den have været indsat og aktiveret i mere end 1 år, og indstillingerne skal have været stabile i mere end 3 måneder
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra 30 dage før undersøgelsen starter til 30 dage efter den slutter. Du kan vælge mellem flere former for prævention, herunder hormonelle metoder kombineret med barrieremetoder, spiral kombineret med barrieremetoder, eller permanent sterilisation
Du eller en person, der hjælper dig, skal være villig til at føre en nøjagtig dagbog over dine anfald og være i stand til at følge undersøgelsens regler
Du skal have en diagnose med fokal epilepsi (en type epilepsi, hvor anfaldene starter i et bestemt område af hjernen) ifølge internationale retningslinjer, bekræftet gennem din sygehistorie og en EEG (en undersøgelse, der måler hjernens elektriske aktivitet)
Alle dine anfald skal være af den fokale type – du må ikke have andre typer anfald
Du skal have mindst 8 anfald, som kan tælles og observeres, i løbet af 8 uger før behandlingen starter, med mindst 3 anfald i hver 4-ugers periode. Du må ikke have været anfaldsfri i 21 dage i træk
Du skal have fået taget en MR-scanning af hjernen eller en CT-scanning med kontrastvæske af hovedet inden for de sidste 10 år, som viser, at du ikke har hjernetumor, infektion eller andre progressive neurologiske sygdomme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har en overfølsomhed eller allergi over for EQU-001 eller andre bestanddele i medicinen
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at disse organer ikke fungerer normalt
Du har en alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme
Du har haft tanker om selvmord eller selvskade inden for de sidste 6 måneder
Du har en aktiv psykisk sygdom, der ikke er under kontrol
Du har alkohol- eller stofmisbrug, hvilket betyder at du drikker for meget alkohol eller bruger ulovlige stoffer
Du tager anden medicin, der kan påvirke hjernen på en måde, som kan forstyrre undersøgelsen
Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Du har haft mere end 10 anfald om dagen i gennemsnit i løbet af den sidste måned – anfald betyder de pludselige episoder, hvor dit epilepsi påvirker din hjerne
Du har status epilepticus inden for de sidste 6 måneder, hvilket er en farlig tilstand, hvor anfaldet varer meget længe uden at stoppe
Du har andre typer af anfald end fokale anfald – fokale anfald starter i en bestemt del af hjernen
Du er ikke i stand til at følge instruktionerne i undersøgelsen eller udfylde de nødvendige skemaer
Du har en sygdom eller tilstand, som lægen mener vil gøre det farligt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Litauen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Tjekkiet
Stichting Epilepsy Instellingen Nederland	Heemstede	Holland
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting	Zwolle	Holland
Kempenhaeghe	Heeze	Holland
Hospital Vithas La Salud	Granada	Spanien
Hospital Ruber Internacional	Madrid	Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Nowa Sól	Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Krakow	Polen
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino	Pavia	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS	Firenze	Italien
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry	Beuvry	Frankrig
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes	Rennes	Frankrig
Forbeli s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Cbjv Dk Njpck	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Caakiyff Blwk Sufxwgixg See z ozih Shuh	Lublin	Polen
Sacjmygygwl Upixrybewj Hcsgndynfaofcwz Ggkalfuqpmtycikrq	Göteborg	Sverige
Ukthwboxok Dkzyy Siqlg Dx Rvdn Lk Swmzklri	Rom	Italien
Ftmqxrvy nwnbmzjcs Mhwxk a Hgpndir	Prag	Tjekkiet
Hiqquvov Vfil djsvfxag	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.04.2023
Holland	rekrutterer ikke	15.04.2023
Italien	rekrutterer ikke	15.04.2023
Litauen	rekrutterer ikke	15.04.2023
Polen	rekrutterer ikke	15.04.2023
Spanien	rekrutterer ikke	15.04.2023
Sverige	rekrutterer ikke	15.04.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	15.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivermectin

EQU-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelsesbehandling til epilepsi. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af anfald hos patienter, der har fokal epilepsi. Fokal epilepsi er en type epilepsi, hvor anfaldene starter i et specifikt område af hjernen. EQU-001 gives sammen med patientens eksisterende epilepsimedicin for at se, om det kan give bedre kontrol over anfaldene.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier til at sammenligne med det rigtige lægemiddel. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling. Dette hjælper forskerne med at forstå, om det lægemiddel, de tester, virkelig virker.

Epilepsi – Epilepsi er en neurologisk tilstand, der er kendetegnet ved tilbagevendende anfald, som opstår på grund af abnorm elektrisk aktivitet i hjernen. Anfaldene kan variere betydeligt i type og sværhedsgrad, fra kortvarige perioder med bevidsthedstab til heftige krampeanfald, der påvirker hele kroppen. Ved fokal epilepsi starter anfaldene i et specifikt område af hjernen og kan enten være fokale bevidste anfald, hvor personen forbliver vågen, eller fokale ubevidste anfald, hvor bevidstheden påvirkes. Nogle fokale anfald kan udvikle sig til bilaterale tonisk-kloniske anfald, hvor den abnorme aktivitet spreder sig til begge hjernehalvdele og forårsager generaliserede krampeanfald. Tilstanden påvirker mennesker i alle aldre og kan have forskellige underliggende årsager, herunder hjerneskader, genetiske faktorer eller strukturelle abnormiteter i hjernen. Anfaldene kan forekomme uforudsigeligt og varierer i hyppighed fra person til person.

Forsøgs-ID:

2022-500302-18-00

Protokolkode:

EQU-202

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af EQU-001 som tillægsbehandling til epilepsimedicin hos personer med fokale anfald

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?