Test af durvalumab og strålebehandling før operation ved tidlig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I tidligt stadie betyder det, at kræften endnu ikke har spredt sig væsentligt til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af immunterapi med medicinen durvalumab, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, og strålebehandling, som bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Denne behandling gives før operation for at forsøge at krympe svulsten og gøre operationen mere effektiv.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved denne behandlingskombination og undersøge, hvor godt den virker til at reducere kræftcellerne i svulsten. Deltagerne vil først modtage en enkelt dosis durvalumab givet direkte i blodåren, efterfulgt af strålebehandling. Stråledosen vil blive tilpasset individuelt baseret på, hvordan svulsten reagerer. Efter denne behandling vil deltagerne gennemgå operation for at fjerne den resterende svulst. Under hele forløbet vil læger overvåge deltagernes helbred og tage billeder af lungerne for at se, hvordan behandlingen påvirker svulsten.

Forskerne vil undersøge, hvor mange kræftceller der er tilbage i den opererede svulst for at måle behandlingens effektivitet. De vil også studere, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen ved at analysere vævet fra svulsten. Derudover vil de bruge forskellige scanningsmetoder til at følge svulstens størrelse og aktivitet gennem behandlingsforløbet. Dette vil hjælpe med at forstå, om kombinationen af immunterapi og strålebehandling kan forbedre resultaterne for patienter med tidlig lungekræft.

1 første behandling med immunterapi

Du vil modtage den første behandling med durvalumab, som er en type immunterapi. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives som et drop i en vene (intravenøst). Du vil modtage en fast dosis på 1500 mg durvalumab.

Behandlingen foregår på hospitalet, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under og efter infusionen.

2 strålebehandling med tilpasset dosis

Efter immunterapi-behandlingen vil du modtage strålebehandling med en lav dosis.

Strålebehandlingen er tilpasset til din specifikke situation og tumor. Dette betyder, at dosis og behandlingsplan kan variere fra patient til patient.

Behandlingen beskrives som et kort forløb med medium dosis stråling rettet mod tumorområdet.

3 overvågning og evaluering

I perioden efter behandlingerne vil læger overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Læger vil bruge RECIST-kriterier til at måle tumorens størrelse og vurdere behandlingseffekten. Dette er en standardmetode til at bedømme, om tumoren bliver mindre.

Du kan også få en PET-scanning, som viser tumorens aktivitet ved at måle sukkerforbruget i cellerne.

4 operation til fjernelse af tumor

Efter immunterapi og strålebehandling vil du blive opereret for at fjerne tumoren.

Operationen planlægges, når læger vurderer, at du er klar til indgrebet baseret på din tilstand og behandlingsrespons.

Under operationen vil kirurgen fjerne tumorområdet og det omgivende væv.

5 analyse af tumorvæv

Det fjernede tumorvæv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvordan det har reageret på behandlingen.

Læger vil kigge efter større patologisk respons, hvilket betyder, at størstedelen af kræftcellerne er døde eller forsvundet.

De vil også undersøge for komplet patologisk respons, som betyder, at ingen levende kræftceller kan findes i det fjernede væv.

Vævet vil blive analyseret for at se, hvordan immunsystemets celler har infiltreret tumorområdet efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tidlig stadium NSCLC (en type lungekræft), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din tumor skal være af en bestemt størrelse og placering (kategoriseret som T1c-3N0-2), hvor T3 tumorer er baseret på størrelse, men ikke på vækst ind i brystkassen, mellemrummet mellem lungerne, rygsøjlen, mellemgulvet eller knuder i samme lunge
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være over 18 år på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Din sygdom skal kunne måles ifølge standarder kaldet RECIST 1.1 (internationale retningslinjer for måling af tumorer)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) og være vurderet som egnet til operation baseret på lungefunktionstest og/eller træningstest
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til immunterapi, hvilket betyder:
    • Leukocytter (hvide blodlegemer) ≥ 3.000 per mm³
    • Neutrofil-antal (en type hvide blodlegemer) ≥ 1.000 per mm³
    • Blodpladetal ≥ 75.000 per mm³
    • Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer) ≥ 6 mmol/L
    • Kreatinin (affaldsstof fra musklerne) ≤ 1,5 gange normalværdien eller kreatinin-clearance ≥ 40 mL/min
    • Total bilirubin (galdepigment) ≤ 1,5 gange normalværdien
    • AST og ALT (leverenzymer) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
    • Du skal have tilstrækkelig lungefunktion til at gennemgå kirurgisk fjernelse af tumor
  • Din kropsvægt skal være over 30 kg
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i andre organer end lungerne inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft af typen basal cellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi – det er medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod brystkassen tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at kroppens eget forsvar angriber sunde celler i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider eller andre immunhæmmende lægemidler
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller fordøje mad på grund af din sygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået vacciner med levende svækkede bakterier eller virus inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din performance status er for dårlig – det betyder, hvor godt du klarer dig i hverdagen og kan passe dig selv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Aptdtuozg Ujk Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et lægemiddel, der styrker kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. Durvalumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod lungekræft.

Strålebehandling er en behandling, der bruger høj-energi stråler til at ødelægge kræftceller og skrumpe tumorer. Strålerne rettes nøjagtigt mod det område, hvor kræften befinder sig. Denne behandling kan hjælpe med at forberede kroppen til kirurgi ved at gøre tumoren mindre og ændre miljøet omkring den. Strålebehandlingen gives i mindre doser over flere behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer og udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I de tidlige stadier vokser tumoren typisk langsomt og kan være begrænset til en del af lungen. Kræftcellerne kan med tiden sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Sygdommen opdeles i flere undertyper, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-516580-87-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien