Test af DNase-behandling til at mindske betændelse efter blodprop i hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af iskæmisk apopleksi, som er den mest almindelige type slagtilfælde, hvor en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen. Forskerne vil teste et lægemiddel kaldet DNase, som gives direkte i blodåren, for at se om det kan reducere den betændelseslignende reaktion, der opstår i kroppen efter et slagtilfælde. Formålet med studiet er at teste om DNase kan mindske kroppens immunrespons efter akut iskæmisk apopleksi.

Deltagerne vil blive behandlet med enten DNase eller en kontrolbehandling inden for 12 timer efter, at symptomerne på slagtilfældet begyndte. Under studieforløbet vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af interleukin-1 beta, som er et stof i blodet, der viser, hvor stærk kroppens betændelsesreaktion er. Den første vigtige blodprøve tages cirka 24 timer efter symptomerne startede, og der tages yderligere prøver senere i forløbet.

Studiet vil undersøge, om DNase-behandling kan påvirke de betændelsesstoffer, der frigives i kroppen efter et slagtilfælde, og dermed muligvis forbedre patienternes tilstand. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere, om DNase har en gavnlig effekt på den systemiske inflammation, som er kroppens generelle betændelsesreaktion efter slagtilfældet.

1 Optagelse og randomisering

Du bliver optaget i studiet efter at have givet dit samtykke til deltagelse.

Du bliver tilfældigt tildelt enten dornase alfa (det undersøgte lægemiddel) eller isotonisk natriumchloridopløsning (kontrolbehandling).

Denne proces sker inden for 12 timer efter, at dine symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) begyndte.

2 Baseline blodprøve

Der tages en blodprøve fra dig før behandlingen påbegyndes.

Denne prøve måler dit baseline niveau af interleukin-1 beta, som er et stof i blodet, der viser betændelse i kroppen.

3 Behandling med studiemedicin

Du får enten Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (dornase alfa) eller isotonisk natriumchloridopløsning som injektion direkte i blodåren.

Behandlingen gives som en opløsning til injektion.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da studiet er blindet.

4 Blodprøve efter 24 timer

Der tages en ny blodprøve 24 timer efter dine symptomer begyndte (plus eller minus 6 timer).

Denne prøve måler dit niveau af interleukin-1 beta for at se, om behandlingen har påvirket betændelsen i din krop.

Dette er det primære endepunkt i studiet – det vigtigste mål for undersøgelsen.

5 Blodprøve efter 3 dage

Der tages endnu en blodprøve 3 dage efter symptomstart.

Denne prøve måler også dit niveau af interleukin-1 beta for at følge udviklingen over tid.

6 Opfølgning og dataindsamling

Forskerne vil indsamle information om din tilstand og dit forløb under indlæggelsen.

Der registreres forskellige målinger relateret til dit slagtilfælde og din helbredstilstand.

Alle data behandles fortroligt og analyseres sammen med data fra andre deltagere i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), hvor symptomerne er begyndt for mindre end 12 timer siden
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en NIHSS-score på 10 eller højere ved indlæggelse – dette er en skala som læger bruger til at måle hvor alvorlige dine slagtilfælde-symptomer er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom, som behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der er ustabil
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det vil sige medicin der svækker kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom, der påvirker dit blods evne til at størkne normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion over for DNase – et enzym der kan nedbryde bestemte stoffer i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uicmceglkg Mtbigta Cqxcei Hhxhdnqccastmtvgv Hamborg Tyskland
Klheqpdx dgl Uxirzyhhmwql Mnanubfn Aph München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DNase 1 er et enzym, der gives som en indsprøjtning i en blodåre. Dette lægemiddel virker ved at nedbryde DNA-strukturer, der frigives, når celler i kroppen bliver beskadiget. Efter et slagtilfælde kan disse DNA-strukturer forårsage betændelse i hele kroppen. DNase 1 hjælper med at rydde op i disse skadelige stoffer og kan derved reducere den betændelsesreaktion, der opstår i kroppen efter et slagtilfælde. Formålet med at bruge DNase 1 i dette studie er at undersøge, om det kan mindske den systemiske betændelse og potentielt forbedre helingsprocessen hos patienter, der har haft et akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt på grund af en blodprop i en hjernearterise. Når blodtilførslen stopper, får hjernecellerne ikke den ilt og næring, de har brug for. Dette fører til, at hjernecellerne begynder at dø inden for få minutter til timer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der rammes. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse, taleforstyrrelser, synstab eller forvirring. Jo længere tid der går uden behandling, desto større bliver skaden på hjernevævet.

Forsøgs-ID:
2024-516701-22-00
Protokolkode:
RESCIND-1-2023
NCT ID:
NCT05880524
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland