Test af digitoxin og kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bugspytkirtelkræft, som er en kræftform, der opstår i bugspytkirtlen – et organ, der producerer enzymer til fordøjelsen og hormoner som insulin. Studiet fokuserer på patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft, hvilket betyder, at kræften ikke kan fjernes ved operation. Behandlingen i dette studie kombinerer digitoxin, som er et hjertemedicin, der normalt bruges til at behandle hjerterytmeproblemer, med kemoterapi, som er en standardbehandling mod kræft, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at forbedre overlevelsen hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft. Studiet er designet som et pilotforsøg, hvor alle deltagere vil modtage den samme behandling med digitoxin sammen med kemoterapi. Under studiet vil deltagerne få digitoxin i tabletform, som de skal tage selv, mens de også modtager deres normale kemoterapibehandling. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt ved hjælp af scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med hensyn til bivirkninger og behandlingseffekt. Dette indebærer scanning hver tredje måned for at se, om kræften vokser eller spreder sig, samt blodprøver for at måle tumormarkører, som er stoffer i blodet, der kan indikere kræftaktivitet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag. Studiet vil undersøge forskellige måder at måle behandlingens succes på, herunder hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres kræft forbliver stabil uden at vokse.

1 start af behandling med digitoxin

Du vil begynde at tage digitoxin tabletter som en del af dit behandlingsforløb. Dette lægemiddel gives i kombination med kemoterapi for at behandle din bugspytkirtelkræft.

Digitoxin dosering er 0,07 mg pr. tablet. Du skal tage medicinen som anvist af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du kan håndtere din medicin selv, da du skal være ansvarlig for at tage tabletterne regelmæssigt.

2 løbende behandling og medicinindtagelse

Du skal fortsætte med at tage digitoxin tabletter gennem hele behandlingsperioden som anvist.

Behandlingen kombineres med kemoterapi, som er medicin der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Du skal følge de specifikke instrukser for, hvornår og hvordan du tager både digitoxin og kemoterapien.

3 måling af sygdomsudvikling hver 3. måned

Hver tredje måned vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan behandlingen virker ved hjælp af RECIST kriterier. Dette er standardiserede målinger, der bruges til at vurdere, om tumoren vokser, skrumper eller forbliver stabil.

Du vil få taget røntgenbilleder eller andre scanninger for at måle din sygdom objektivt.

Disse evalueringer hjælper med at bestemme, om behandlingen har den ønskede effekt.

4 blodprøver og tumormarkører hver 3. måned

Du vil få taget blodprøver hver tredje måned for at måle tumormarkører i dit blod.

De specifikke markører, der måles, hedder CA19-9, CEA og CA125. Dette er stoffer, som din krop kan producere mere af, når der er kræft til stede.

Den første blodprøve tages før du starter med digitoxin tabletter for at få en baseline måling, som de senere prøver kan sammenlignes med.

5 sikkerhedsvurderinger og bivirkningsovervågning

Through hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for bivirkninger og sikkerhed.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt under behandlingen.

Alle ændringer i dit helbred eller uønskede reaktioner på medicinen vil blive nøje registreret og vurderet.

6 livskvalitetsundersøgelser

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet gennem behandlingsforløbet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-PAN-26 og er standardiserede værktøjer til at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgsmålene handler om fysiske symptomer, følelsesmæssigt velbefindende og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

7 cytokinforskning efter 3 måneders behandling

Som en del af forskningsstudiet vil du få taget en blodprøve før behandlingsstart og igen efter 3 måneders behandling.

Disse prøver bruges til at undersøge cytokiner, som er signalstoffer i kroppen der spiller en rolle i kræft og inflammation.

Over 40 forskellige cytokiner vil blive analyseret for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit immunsystem.

8 prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter, at du stopper medicinen.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom og din partner skal bruge sikker prævention under samme periode.

Seksuelt abstinens er acceptabel, hvis det er din normale livsstil.

9 opfølgning på overlevelse efter 1 år

Det primære mål med dette studie er at måle din progressionsfrie overlevelse efter 1 år. Dette betyder tiden fra du starter behandlingen, til sygdommen forværres.

Dit behandlingsteam vil også følge din samlede overlevelse efter 1 år fra det tidspunkt, du starter med digitoxin tabletter.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvor effektiv behandlingen er for patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have bugspytkirtelkræft (kræft i pancreas), som ikke kan opereres bort
Din kræftsygdom skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du skal være nydiagnosticeret og ikke have fået nogen anden behandling for din bugspytkirtelkræft endnu
Din kræft skal kunne måles eller vurderes på scanningsbilleder
Du skal have en WHO performance status på 0-2, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv i hverdagen og eventuelt udføre lettere arbejde
Du skal være i stand til at tage din medicin selv
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis medicin
Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention (kondom og din partner skal også bruge prævention) fra første dosis medicin og i 6 måneder efter den sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end adenokarcinom i bugspytkirtlen, som er den specifikke type kræft i bugspytkirtlen denne undersøgelse fokuserer på
Du kan ikke deltage hvis din kræft kan opereres bort – denne undersøgelse er kun for patienter hvor kræften ikke kan fjernes med operation
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som kan gøre behandlingen farlig for dig
Du kan ikke deltage hvis dine nyrefunktioner er for dårlige – dette betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at rense kroppen for medicin og affaldsstoffer
Du kan ikke deltage hvis dine leverfunktioner er alvorligt nedsat – leveren skal kunne bearbejde medicinen på en sikker måde
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke undersøgelsens behandling på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller give samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen	Skövde Kommune	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Digitoxin

Digitoxin er et lægemiddel, der traditionelt bruges til at behandle hjerteproblemer. I dette forsøg undersøges det, om digitoxin kan hjælpe med at bekæmpe kræft i bugspytkirtlen, når det gives sammen med kemoterapi. Forskerne mener, at digitoxin muligvis kan hjælpe med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for kemoterapi og dermed forbedre behandlingsresultaterne.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Ved kræft i bugspytkirtlen gives kemoterapi typisk som infusion gennem en vene. Selvom kemoterapi kan have bivirkninger, er det en vigtig behandling for at forsøge at kontrollere kræftsygdommen og forlænge patientens liv.

Pankreascancer – Pankreascancer er en kræftform, der opstår i bugspytkirtlen, som er en vigtig kirtel placeret bag maven. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Den mest almindelige type er adenokarcinom, som udgør størstedelen af alle tilfælde af pankreascancer. Sygdommen har tendens til at sprede sig hurtigt til nærliggende organer og lymfeknuder. I de tidlige stadier forårsager pankreascancer sjældent symptomer, hvilket gør den vanskelig at opdage. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den forårsage mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-512128-12-01

Protokolkode:

Digi-Panc-1

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af digitoxin og kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?