Test af CARCIK-CD19 behandling til patienter med tilbagevendende B-celle akut lymfatisk leukæmi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftbehandling kaldet CARCIK-CD19 celler hos patienter med B-celle precursor akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft. Sygdommen opstår, når der dannes for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfoblaster i knoglemarven og blodet. Når leukæmien er tilbagevendende eller behandlingsresistent, betyder det, at kræften enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger. CARCIK-CD19 celler er specielle immunceller, der er blevet ændret i laboratoriet for at kunne genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med studiet er at bekræfte den høje samlede respons efter 28 dage efter den første infusion af CARCIK-CD19 celler og at forbedre varigheden af behandlingsresponset hos patienter. Behandlingen gives som en eller to infusioner direkte ind i blodbanen, afhængigt af hvordan patienten reagerer på den første behandling. Studiet anvender en strategi, hvor behandlingsbeslutninger tages baseret på målbar resterende sygdom, hvilket betyder at læger bruger forskellige tests til at måle, hvor meget kræft der er tilbage i kroppen efter behandling.

Under studiet vil patienter modtage infusioner med de modificerede CARCIK-CD19 celler og blive overvåget nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og for at sikre patienternes sikkerhed. Cellerne kan komme fra forskellige kilder, herunder patientens egne celler, celler fra en donor eller celler fra navlestrengsblod. Læger vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen holder kræften væk, og om der opstår bivirkninger ved behandlingen.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver og knoglemarvsundersøgelser for at kontrollere antallet af kræftceller.

Lægen vil tjekke, at dine nyrer og lever fungerer normalt ved hjælp af blodprøver. Din kreatinin (et mål for nyrefunktion) må ikke være mere end 3 gange det normale for din alder, og din direkte bilirubin (et mål for leverfunktion) må ikke være over 3 mg/dl.

Du skal have en Lansky/Karnofsky score på over 60, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter selv.

Du må ikke have taget medicin, der dæmper dit immunsystem, i mindst 30 dage før behandlingen.

2 Første infusion af CARCIK-CD19 celler

Du vil modtage den første infusion af CARCIK-CD19 celler som en indsprøjtning. Dette er specielt behandlede immunceller, der er designet til at bekæmpe dine kræftceller.

Cellerne gives som en suspension til injektion, hvilket betyder en væske der indeholder de behandlede celler.

Behandlingen foregår på hospitalet, hvor du vil blive overvåget nøje under og efter infusionen.

3 Overvågning efter første infusion

I de første 28 dage efter infusionen vil du blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver og muligvis knoglemarvsundersøgelser for at måle, hvor mange kræftceller der er tilbage i din krop.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og tegn på, at behandlingen virker.

4 Vurdering på dag 28

På dag 28 efter den første infusion vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette kaldes overall response rate og måler, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen.

Resultaterne af denne vurdering vil hjælpe med at beslutte de næste trin i din behandling.

5 Beslutning om anden infusion

Baseret på mængden af resterende sygdom (kræftceller der stadig er til stede) vil lægen beslutte, om du skal have en anden infusion af CARCIK-CD19 celler.

Denne beslutning følger en strategi drevet af resterende sygdom, hvilket betyder, at behandlingen tilpasses baseret på, hvor mange kræftceller der stadig findes i din krop.

Ikke alle patienter vil få en anden infusion – det afhænger af, hvordan du har reageret på den første behandling.

6 Anden infusion (hvis nødvendig)

Hvis lægen beslutter, at du skal have en anden infusion, vil du modtage endnu en behandling med CARCIK-CD19 celler.

Proceduren vil være den samme som ved den første infusion.

Du vil blive overvåget nøje for sikkerhed og bivirkninger under denne anden behandling.

7 Langvarig opfølgning fra dag 70

Fra dag 70 og fremefter vil lægen måle varigheden af respons for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Dette gælder for patienter, som opnåede og bevarede remission (en tilstand hvor kræftcellerne ikke kan påvises eller er meget få) efter den første eller anden infusion.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand over tid.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og sikkerhed ved CARCIK-CD19 behandlingen.

Dette inkluderer overvågning af autologe (fra dig selv), allogene (fra en donor) og navlestrengsblodsbaserede CARCIK-CD19 celler.

Lægen vil også måle din samlede overlevelse, hvilket er tiden fra infusionen til eventuel død.

Hvem kan deltage i forsøget?

Børn mellem 1-17 år eller voksne mellem 18-75 år
Patienten har tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, hvilket betyder at kræftformen ikke har responderet på tidligere behandlinger eller er kommet tilbage efter behandling
Der skal være mindst 5% lymfoblaster (unge kræftceller) i knoglemarven, eller hvis der er mindre end 5%, skal der være mindst 1% molekylær sygdom påvist ved særlige tests
Kræftcellerne skal have CD19-protein på deres overflade, hvilket kan måles i knoglemarv eller blod
Patienten må ikke have alvorlig nyresygdom, hvor kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) er mere end 3 gange det normale for patientens alder
Patienten må ikke have alvorlig leversygdom, hvor direkte bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) er over 3 mg/dl eller SGOT (et leverenzym) er over 500
Der må ikke være tegn på graft-versus-host sygdom (en komplikation efter stamcelletransplantation) der er værre end grad 1, eller kronisk form der er mere end mild
Patienten må ikke have taget immundæmpende medicin (medicin der svækker immunsystemet) i mindst 30 dage før behandlingen
Der må ikke være tegn på livstruende infektionssygdomme på samme tid
Den forventede levetid skal være mere end 60 dage
Lansky/Karnofsky score (mål for hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter) skal være over 60
Patienten eller værge skal kunne give informeret samtykke (forstå og acceptere behandlingen efter at have fået fuld information)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, som er en specifik form for blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der gør behandlingen for farlig
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er for svækket til at klare behandlingen
Du kan ikke være med hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke være med hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet på en måde der kan forstyrre behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed under studiet
Du kan ikke være med hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Ahnnent Onsaoiovcaw Pmlj Gbvoeago Xruto	Bergamo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	11.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carcik-Cd19 Cells

CARCIK-CD19 celler

CARCIK-CD19 celler er en type kræftbehandling, der bruger kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft. Disse celler fremstilles ved at tage immunforsvarsceller fra patientens blod og modificere dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftceller. Cellerne er specielt designet til at målrette B-celle leukæmi ved at finde og ødelægge kræftceller, der har et bestemt protein kaldet CD19 på deres overflade. Behandlingen gives som en eller to infusioner direkte ind i blodbanen, og den har til formål at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Akut lymfatisk leukæmi

B-celle forløber akut lymfoblastisk leukæmi – Dette er en kræftform, der påvirker blodet og knoglemarven, hvor de umodne hvide blodlegemer (lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Sygdommen opstår, når B-cellerne, som normalt udvikler sig til at bekæmpe infektioner, bliver forandret og begynder at dele sig hurtigt uden at modnes ordentligt. De unormale celler ophobes i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Dette fører til, at kroppen ikke kan producere nok normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan sprede sig fra knoglemarven til andre organer som milt, lever og lymfeknuder. Patienterne oplever ofte symptomer som træthed, bleghed, tendens til blå mærker og øget risiko for infektioner på grund af mangel på sunde blodceller.

Forsøgs-ID:

2024-519394-19-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af CARCIK-CD19 behandling til patienter med tilbagevendende B-celle akut lymfatisk leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?