Test af budesonid tabletter til at forebygge forsnævring i spiserøret efter kræftoperation hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet øsofagusforsnævring, som er en indsnævring af spiserøret. Denne tilstand kan opstå efter en medicinsk procedure kaldet endoskopisk submukosal dissektion, hvor læger fjerner kræftvæv eller unormalt væv fra indersiden af spiserøret ved hjælp af et lille instrument, der føres ned gennem munden. Under denne procedure fjernes en del af slimhinden i spiserøret, hvilket kan føre til ardannelse og forsnævring af spiserøret under helingen. Formålet med dette studie er at undersøge, om behandling med budesonid tabletter, der opløses i munden, kan forebygge udviklingen af disse forsnævringer.

Studiet sammenligner to forskellige doser af budesonid orodispersible tabletter med placebo over en periode på otte uger. Budesonid er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet kortikosteroider, som kan hjælpe med at reducere betændelse og ardannelse. De tabletter, der bruges i studiet, opløses i munden frem for at blive slugt hele. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at behandlingen tildeles tilfældigt.

Deltagere i studiet vil modtage enten to tabletter dagligt med 1 mg budesonid hver, to tabletter dagligt med 2 mg budesonid hver, eller placebo tabletter i otte uger efter deres procedure. Under studieperioden vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med undersøgelser for at vurdere, om der udvikles forsnævringer i spiserøret. Behandlingens effektivitet vil blive målt ved at se, hvor mange patienter der forbliver fri for forsnævringer, og om der er behov for yderligere behandlinger såsom udvidelse af spiserøret.

1 Start af behandling

Efter din endoskopiske submukosale dissektion (en procedure hvor væv fjernes gennem en slange med kamera, der føres ned i spiserøret), vil du begynde at tage studiebehandlingen.

Du vil få udleveret tabletter, som skal opløses i munden. Disse tabletter indeholder enten budesonid (et lægemiddel, der reducerer inflammation) eller placebo (tabletter uden aktivt stof).

Du vil ikke vide, hvilken type tabletter du får, og lægen vil heller ikke vide det, før undersøgelsen er afsluttet.

2 Daglig medicintilførsel

Du skal tage 2 tabletter dagligt, som opløses i munden.

Afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i, vil tabletterne indeholde enten 1 mg budesonid per tablet (i alt 2 mg dagligt), 2 mg budesonid per tablet (i alt 4 mg dagligt), eller intet aktivt stof.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag i 8 uger.

3 Opfølgning i uge 8

Efter 8 ugers behandling vil du komme til en kontrol.

Ved denne kontrol vil lægen undersøge, om der er opstået forsnævringer (indsnævringer) i dit spiserør.

Dette er det primære formål med undersøgelsen – at se hvor mange patienter, der ikke har udviklet forsnævringer på dette tidspunkt.

4 Yderligere opfølgning

Du vil have yderligere opfølgningsbesøg efter behandlingsperioden er afsluttet.

Under hele forløbet vil lægen registrere, om du har brug for endoskopiske udvidelser (procedurer hvor spiserøret udvides, hvis der opstår forsnævringer).

Lægen vil også følge op på, hvor mange patienter der forbliver fri for forsnævringer frem til det afsluttende opfølgningsbesøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst ét år længere
  • Din ECOG Performance Status skal være 2 eller lavere – det er en skala der måler hvor godt du klarer dig i hverdagen og kan passe dig selv
  • Du skal have haft en bestemt type kræft eller kræftforstadier i spiserøret, der er blevet behandlet med ESD (en særlig type operation gennem munden). Dette kan være:
    • Planocellulært karcinom (en type spiserørskræft) eller højgradige forandringer i spiserørets yderste lag, bekræftet ved vævsprøve eller mistænkt ved kikkertundersøgelse
    • Barrett-øsofagus med højgradige forandringer eller adenokarcinom (en anden type spiserørskræft), bekræftet ved vævsprøve eller mistænkt ved kikkertundersøgelse
  • Efter operationen skal der være et sår i spiserøret der dækker:
    • Mindst halvdelen af spiserørets omkreds hvis du havde planocellulært karzinom
    • Mindst tre fjerdedele af spiserørets omkreds hvis du havde Barrett-øsofagus eller adenokarzinom
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved første besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention gennem hele studiet. Dette inkluderer implantater, indsprøjtninger, p-piller, præventionsplastre, præventionsringe, kobber-spiraler, seksuel afholdenhed eller en steriliseret partner. Kvinder der ikke længere er i den fødedygtige alder kan deltage hvis de er operativt steriliseret eller har været gennem overgangsalderen i mindst to år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom – det betyder alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom – det betyder alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for budesonid – det er det aktive stof i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for hjælpestoffer i tabletten
  • Du kan ikke deltage hvis du har osteoporose – det betyder skrøbelige knogler
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret – det betyder højt blodsukker
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling i bryst eller hals området inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Düsseldorf Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uvwwrqjhsz Mpbvyiv Ctzdnr Haqieoekawalnmauw Hamborg Tyskland
Getysonmhkhceybnizdrjvrv Saajccofefzeggbrwqbtubwtyyzmipkplv gauch Bonn Tyskland
Arvprfoxk Unb Amsterdam Holland
Ezimcdx Uftgitxzyhfo Mjttwff Czwnqsu Roxtrleiw (mzepclt Mmx Rotterdam Holland
Ntcucdrr Ibxesexk Ocjqssrqs Ibv Mxucu Spyzzfwxfsbnnllclebtlagtlvgy Iulrmjiv Bcbjcjrn Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.05.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.05.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.05.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
13.05.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.05.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
13.05.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.05.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonide orodispersible tabletter er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet kortikosteroider. Disse tabletter opløses i munden uden behov for vand. Budesonide virker ved at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om budesonide kan hjælpe med at forhindre forsnævringer i spiserøret efter en bestemt type kirurgisk indgreb. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden i otte uger for at se, om den kan reducere risikoen for, at spiserøret bliver for snævert efter operationen.

Øsofageal strikturer – En tilstand hvor spiserøret bliver unormalt forsnævret, hvilket gør det vanskeligt for mad og væske at passere fra munden til maven. Dette sker ofte som følge af ardannelse efter kirurgiske indgreb eller andre behandlinger i spiserøret. Forsnævringen opstår gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig. Patienter oplever typisk problemer med at synke, især faste fødevarer, og kan have fornemmelsen af at mad sidder fast i halsen eller brystet. Tilstanden kan udvikle sig over tid og påvirke patientens evne til at indtage normal kost.

Forsøgs-ID:
2023-507897-42-00
Protokolkode:
BUL-5/ESD
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Ifinatamab deruxtecan til patienter med fremskreden spiserørskræft af pladecelletypen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Norge
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4