Test af brentuximab vedotin og CHP kombinationsbehandling til nydiagnosticerede patienter med perifer T-celle lymfom med lavt CD30-niveau

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af perifert T-celle lymfom, som er en sjælden form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet T-celler. Lymfomer er kræftformer, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. I dette studie deltager kun patienter med perifert T-celle lymfom, hvor mindre end 10 procent af kræftcellerne udtrykker et protein kaldet CD30. Behandlingen består af en kombination af fire lægemidler: brentuximab vedotin sammen med cyklofosfamid, doxorubicin og prednison, hvilket forkortes som A+CHP-behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der har en positiv reaktion på denne kombinationsbehandling ved at måle, hvor meget kræften formindskes eller forsvinder helt. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Der er to grupper af patienter i studiet, men begge grupper får den samme behandlingskombination. Behandlingen gives som en række infusioner direkte i blodårerne over flere måneder.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og sikre, at behandlingen er sikker. Studiet bruger avancerede metoder som PET-scanning og CT-scanning til at måle sygdommens størrelse og udbredelse før, under og efter behandlingen.

1 Indledende medicinering – Cyklus 1

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler kaldet A+CHP. Dette omfatter brentuximab vedotin (A), cyclophosphamid (C), doxorubicin hydrochlorid (H) og prednisolon (P).

Du vil få brentuximab vedotin som en infusion direkte i blodåren. Dette lægemiddel gives gennem et drop over en bestemt periode.

Du vil også få cyclophosphamid og doxorubicin hydrochlorid som infusioner i blodåren på samme dag.

Du skal tage prednisolon tabletter dagligt. Dette lægemiddel findes i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 50 mg tabletter, afhængigt af din ordinerede dosis.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage. Dette betyder, at der går 21 dage fra start af en cyklus til start af næste cyklus.

2 Fortsatte behandlingscyklusser

Du vil gentage den samme medicinske behandling hver 21. dag i flere cyklusser.

I hver ny cyklus vil du modtage den samme kombination af lægemidler: brentuximab vedotin, cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid som infusioner og prednisolon som tabletter.

Antallet af behandlingscyklusser vil blive bestemt baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og hvordan du tåler medicinen.

3 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer), blodpladetal og andre vigtige værdier.

Din læge vil også overvåge din lever- og nyrefunktion gennem blodprøver for at sikre, at medicinen ikke påvirker disse organer negativt.

Du vil blive vurderet for bivirkninger ved hver behandling, og lægen vil justere behandlingen hvis nødvendigt.

4 Scanninger og respons evaluering

Du vil gennemgå scanninger for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer PET-scanninger og CT-scanninger på bestemte tidspunkter under studiet.

Scanningerne vil vise, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

5 Afslutning af behandling og opfølgning

Når din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af lægen.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og se, om sygdommen vender tilbage.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode efter behandlingens afslutning for at vurdere langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en nydiagnosticeret form for perifer T-celle lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), undtagen en bestemt undertype kaldet sALCL
  • Din sygdom skal have mindre end 10% CD30-udtryk (et bestemt protein på kræftcellerne) målt ved lokal vurdering i en biopsi (vævsprøve) fra en lymfeknude eller andet væv
  • Du skal have sygdom, der kan ses på PET-skanning (en type røntgenundersøgelse) og målbar sygdom på mindst 1,5 cm på CT-skanning
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller bedre på en skala fra 0-4, hvor 0 er bedst
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for lever- og nyrefunktion samt blodtal
  • Hvis du er mand og har en partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter sidste dosis af et bestemt lægemiddel eller 6 måneder efter andre studielægemidler
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart og bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter sidste dosis af et bestemt lægemiddel eller 6 måneder efter andre studielægemidler
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til deltagelse, eller have en lovlig repræsentant, der kan give samtykke på dine vegne
  • Hvis du har HIV (humant immundefektvirus), skal du opfylde særlige krav til blodtal og virusbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden behandling for din sygdom inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion, hvilket betyder en alvorlig bakterie-, virus- eller svampeinfektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft udover den du bliver behandlet for i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske problemer, hvilket betyder problemer med nervesystemet som hjerne og nerver
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage hvis du tager anden medicin der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har været i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Ilcwbixf Cewohs Dafqpvnpzujhqemmq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hlbkefii Dr Lq Srnwr Cfmf I Sryn Pqe Barcelona Spanien
Ftthnvwpt Pqmk Ll Imyamlvepccwf Boyjcistt Dse Hzsovhou Uhechwlvwctud Ly Pwx Madrid Spanien
Asjwikq Uyeak Sidznzndc Lebvxg Do Bezqfbd Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.07.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.07.2021

Forsøgssteder

Brentuximab vedotin er et kræftlægemiddel, der er specielt designet til at bekæmpe visse typer af lymfom (blodkræft). Dette lægemiddel virker ved at målrette og ødelægge kræftceller, der har et bestemt protein på deres overflade kaldet CD30. Brentuximab vedotin er en type målrettet terapi, der leverer gift direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at dræbe dem og samtidig beskytter raske celler.

CHP er en kombinationsbehandling, der består af tre forskellige kræftlægemidler: cyklofosfamid, doxorubicin (også kendt som hydroxydaunorubicin) og prednisolon. Cyklofosfamid og doxorubicin er kemoterapilægemidler, der virker ved at stoppe kræftceller fra at vokse og dele sig. Prednisolon er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og kan også have en direkte effekt mod visse typer af kræftceller. Denne kombination bruges ofte til at behandle forskellige typer af lymfom.

Perifer T-celle lymfom – En kræftform der opstår i T-lymphocytter, som er en type hvide blodlegemer der normalt hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig når disse T-celler begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer. Sygdommen tilhører gruppen af non-Hodgkin lymfomer og omfatter flere forskellige undertyper. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved, vægttab og træthed. Perifer T-celle lymfom udvikler sig typisk hurtigere end mange andre lymfomtyper.

Forsøgs-ID:
2023-509155-14-00
Protokolkode:
C5691004 / SGN35-032
NCT ID:
NCT04569032
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af nye lægemidler til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom, når standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af ny lægemiddelkombination (belinostat og pralatrexat) versus standardbehandling (CHOP) til patienter med nydiagnosticeret T-celle lymfom i blodet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland Ungarn Italien Polen Spanien