Test af Botox mod trigeminusneuralgi – en undersøgelse af smertelindrende effekt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Trigeminal neuralgia er en sygdom, der forårsager pludselige, intense smerteangreb i ansigtet. Disse smerter opstår typisk på den ene side af ansigtet og kan føles som elektriske stød eller brændende fornemmelser. Sygdommen påvirker trigeminalnerven, som er den nerve, der giver følelse i ansigtet. Dette studie undersøger, om botulinum toksin A kan være en effektiv behandling for denne tilstand. Botulinum toksin A er et stof, der kan blokere nervesignaler og dermed potentielt reducere smerteanfald.

Formålet med dette studie er at undersøge, om botulinum toksin A er mere effektiv end placebo til behandling af trigeminal neuralgia. Studiet er designet som et dobbeltblindet, randomiseret studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får botulinum toksin A og den anden får placebo. Før behandlingen starter, vil deltagernes smerter blive overvåget i fire uger for at etablere et udgangspunkt.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem injektion, og deres smerteoplevelser vil blive nøje overvåget i de følgende uger. Studiet vil måle, hvor mange deltagere oplever en betydelig reduktion i deres daglige smerteangreb, samt undersøge eventuelle bivirkninger. Derudover vil forskerne analysere forskellige biomarkører i blodet, som er stoffer der kan indikere betændelse i kroppen, for at forstå, hvordan behandlingen virker, og om disse markører kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af behandlingen.

1 Baseline periode

Du vil starte med en baseline periode på 4 uger (uge -4 til -1). I denne periode skal du registrere din smerte dagligt.

Du skal opleve mindst ét smertetilfælde per dag med en gennemsnitlig intensitet på 3 til 10 på en skala fra 0 til 10 (hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte).

Denne registrering er nødvendig for at kunne deltage i den næste del af studiet.

2 Randomisering og behandling

Efter baseline perioden vil du blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebo gruppen.

Du vil modtage en injektion med enten botulinum toksin A (også kaldet Botox) eller en inaktiv opløsning (placebo).

Medicinen vil blive blandet med natriumklorid før injektionen. Dette er en saltopløsning, der bruges til at fortynde medicinen.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

3 Evaluerings periode

Efter injektionen vil du være i evalueringsperioden fra uge 2 til 5.

I denne periode skal du fortsætte med at registrere din smerte dagligt.

Du skal notere antallet af smertetilfælde per dag og deres intensitet.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om din smerte og hvordan du har det generelt.

4 Opfølgnings periode

Fra uge 9 til 12 vil du være i opfølgningsperioden.

Du skal fortsætte med at registrere din smerte og udfylde spørgeskemaer.

I denne periode vil lægen vurdere, om behandlingen stadig har en effekt.

5 Blodprøver og biomarkører

Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod.

Disse stoffer kaldes biomarkører og kan hjælpe med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Blodprøverne vil blive sammenlignet mellem den side af ansigtet, hvor du har smerte, og den side uden smerte.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Efter behandlingen vil du blive kategoriseret som enten en responder eller non-responder baseret på, hvor meget din smerte er reduceret.

En responder er en person, hvis smerte er reduceret betydeligt sammenlignet med baseline perioden.

Du vil også blive bedt om at vurdere, om du tror, du fik den aktive behandling eller placebo.

7 Overvågning af bivirkninger

Fra uge 2 til 5 vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle uventede symptomer eller ændringer i dit helbred.

Lægen vil registrere alle bivirkninger for at vurdere behandlingens sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af klassisk trigeminusneuralgi eller idiopatisk trigeminusneuralgi ifølge internationale kriterier. Trigeminusneuralgi er en tilstand med pludselige, skarpe smerter i ansigtet.
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel.
  • Du skal have oplevet smerter med mindst ét smerteanfald per dag relateret til trigeminusneuralgi i de sidste 4 uger før undersøgelsen begynder. Smertens styrke skal være mellem 3 og 10 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
  • Under den indledende periode af undersøgelsen skal du fortsætte med at have mindst ét smerteanfald per dag med en styrke mellem 3 og 10 på samme smerteskala for at kunne fortsætte i undersøgelsen.
  • Du skal kunne tale og forstå dansk flydende.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af ansigtssmerte end trigeminal neuralgi – det vil sige smerte fra andre årsager end den specifikke nerve, der hedder trigeminusnerven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft botulinum toxin behandling i ansigtet inden for de sidste 6 måneder – botulinum toxin er et stof der midlertidigt lammer muskler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelsvaghed sygdomme som myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom – disse er sygdomme hvor musklerne bliver svage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker muskelsammentrækninger som aminoglykosider eller andre stoffer der blokerer signaler til musklerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har infektion eller betændelse i det område hvor injektionen skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for botulinum toxin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kirurgisk behandling for trigeminal neuralgi inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til alle de planlagte besøg i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, leversygdomme eller nyresygdomme – det vil sige sygdomme i disse vigtige organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rwfyxcimvulczs Glostrup Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Botulinum toxin A er et lægemiddel, der fremstilles af en bakterie og anvendes til behandling af forskellige smertetilstande. I dette studie undersøges det som en mulig behandling for trigeminal neuralgi, som er en smertefyldig tilstand, der påvirker ansigtsnerven. Botulinum toxin A virker ved at blokere nervesignaler, der sender smerteoplevelser til hjernen. Lægemidlet gives som små indsprøjtninger i det område af ansigtet, hvor smerten opstår. Formålet med at bruge botulinum toxin A i dette studie er at se, om det kan reducere eller lindre den intense ansigtssmerter, som patienter med trigeminal neuralgi oplever.

Undersøgte sygdomme:

Trigeminal neuralgia – Dette er en sygdom, der påvirker den femte kraniale nerve, også kendt som trigeminusnerven, som giver fornemmelse til ansigtet. Sygdommen karakteriseres ved pludselige, intense og skydende smerteanfald, der typisk opstår i den ene side af ansigtet. Smerteanfaldene kan udløses af let berøring, tygning, tale eller selv en let luftstrøm mod ansigtet. Smerterne beskrives ofte som elektriske stød eller lynende smerter, der varer fra få sekunder til nogle minutter. Mellem anfaldene er patienten normalt smertefri. Sygdommen kan udvikle sig over tid med hyppigere og mere intense anfald, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-504567-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet basimglurant til behandling af nervesmerter i ansigtet hos personer med trigeminusneuralgi

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien Polen Spanien