Afprøvning af lægemidlet basimglurant til behandling af nervesmerter i ansigtet hos personer med trigeminusneuralgi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Trigeminal neuralgi er en tilstand, der forårsager pludselige, skarpe smerteangreb i ansigtet. Disse smerter opstår normalt på den ene side af ansigtet og kan udløses af let berøring, tygning eller tale. Tilstanden påvirker trigeminusnerven, som er den nerve, der giver følelse til ansigtet. Mange patienter med denne tilstand får ikke tilstrækkelig smertelindring fra deres nuværende behandling.

Dette undersøgelse evaluerer et lægemiddel kaldet basimglurant, som gives i doser på 1,5 til 3,5 mg dagligt. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere smerterne hos patienter med trigeminal neuralgi, som ikke får tilstrækkelig hjælp fra deres nuværende smertestillende behandling. Undersøgelsen består af tre forskellige perioder. I den første periode, som varer 8 uger, får alle deltagere basimglurant for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. I den anden periode, som varer 12 uger, vil nogle deltagere fortsætte med at få basimglurant, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling. Den tredje periode er en forlængelsesperiode på 52 uger, hvor alle deltagere kan få basimglurant.

Under hele undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at føre dagbog over deres smerter og anfald. Lægerne vil også overvåge deltagernes generelle sundhed og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om basimglurant er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for patienter med trigeminal neuralgi.

1 Indkøringsperiode – Start af behandling

Du vil modtage basimglurant kapsler, som er et undersøgelsesmedicin til behandling af smerter ved trigeminal neuralgi.

Du skal tage medicinen hver dag i en dosis mellem 1,5 mg og 3,5 mg. Den nøjagtige dosis vil blive justeret baseret på din respons og tolerabilitet.

Denne første periode varer 8 uger og kaldes indkøringsperioden, hvor lægen vil overvåge, hvor godt du tåler medicinen og hvor effektiv den er.

2 Smertedagbog og overvågning

Du skal føre en smertedagbog (TnED) hver dag, hvor du registrerer dine smertepisoder og intensiteten af smerten.

Du skal notere antallet af smerteaanfald (paroksysmer) og hvor meget smerten påvirker dine daglige aktiviteter.

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din smerte og livskvalitet, herunder PENN-FPS-R og andre evalueringsværktøjer.

3 Sikkerhedsovervågning i indkøringsperioden

Der vil blive taget blodprøver og målt vitale tegn for at overvåge din sikkerhed.

Din psykiske tilstand vil blive evalueret ved hjælp af BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale).

Du vil blive screenet for selvmordstanker ved hjælp af S-STS (Sheehan-Suicidality Tracking Scale).

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 Dobbeltblind fase – Randomisering

Efter 8 ugers indkøringsperiode vil du blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med basimglurant eller skifte til placebo (inaktiv behandling).

Placebo består af mikrokrystallinsk cellulose i identiske kapsler, så hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Denne dobbeltblinde periode varer 12 uger.

5 Overvågning i dobbeltblind fase

Du skal fortsætte med at føre smertedagbogen dagligt og udfylde de samme spørgeskemaer som før.

Det primære mål er at måle tid til tab af effekt, som vurderes af et uafhængigt bedømmelsesudvalg.

Du vil fortsætte med den samme sikkerhedsovervågning som i indkøringsperioden.

6 Åben forlængelse

Efter den dobbeltblinde periode kan du vælge at deltage i en åben forlængelse i 52 uger.

I denne periode vil alle deltagere modtage basimglurant i dosis mellem 1,5 mg og 3,5 mg dagligt.

Både du og lægen vil vide, at du modtager den aktive behandling.

7 Langtidsovervågning

Under forlængelsesperioden vil fokus være på at evaluere den langsigtede sikkerhed af basimglurant.

Du skal fortsætte med at føre smertedagbog og deltage i regelmæssige sikkerhedsevalueringer.

Samme overvågningsprotokol som tidligere vil blive fulgt, herunder blodprøver, vurdering af psykisk tilstand og registrering af bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og følge alle studiets procedurer
Du skal kunne tale og forstå det sprog, som lægen og andre i studiet bruger
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen primær trigeminal neuralgi af en neurolog i studiet. Trigeminal neuralgi er en sygdom, der giver pludselige, skarpe smerter i ansigtet
Du skal opleve smerter på grund af trigeminal neuralgi og have mindst 3 smertetilfælde per dag i de sidste 7 dage, hvor smerten er på mindst 4 på en skala fra 0 til 10
Hvis du er kvinde, skal du enten være steril (ikke kunne få børn) eller være i overgangsalderen. Hvis du som kvinde kan blive gravid, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har sekundær trigeminusneuralgi, hvilket betyder smerter i ansigtet forårsaget af andre sygdomme som tumorer eller blodkar der presser på nerven
Du har haft ansigtsoperationer inden for de sidste 3 måneder, herunder operationer for trigeminusneuralgi
Du har planlagt ansigtsoperationer eller tandbehandlinger i løbet af studieperioden
Du har andre sygdomme i nervesystemet som epilepsi, multipel sklerose eller tidligere slagtilfælde
Du har alvorlige hjertesygdomme eller uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du har psykiske sygdomme som svær depression, der kræver behandling
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du bruger visse typer smertestillende medicin som ikke kan stoppes før studiet
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du er allergisk over for basimglurant eller andre ingredienser i studiemedicinen
Du har kræft som kræver aktiv behandling
Du har andre tilstande som lægen vurderer kan gøre det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Futuremeds Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Galen Clinic	Lublin	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Linden Sp. z o.o. sp.k.	Krakow	Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.	Rom	Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Rigshospitalet	København	Danmark
Centrum Leczenia MIGRE	Wrocław	Polen
NZOZ Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna	Dąbrowa Górnicza	Polen
Uwynnguolo Dfsri Sgkjh Dc Rijz Lz Skvsxlbz	Rom	Italien
Feulfataq Pdyc Ly Imvcyadafilrk Birofqcpu Dvd Hrprspev Uuwicaecwzgmf La Pbd	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.12.2021
Italien	rekrutterer ikke	01.12.2021
Polen	rekrutterer ikke	01.12.2021
Spanien	rekrutterer ikke	01.12.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Basimglurant

Basimglurant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af smerter forbundet med trigeminal neuralgi. Trigeminal neuralgi er en tilstand, der forårsager intense, lynende smerter i ansigtet. I dette studie testes basimglurant for at se, om det kan hjælpe patienter, hvis nuværende smertestillende behandling ikke virker godt nok. Lægemidlet tages som en daglig dosis og er designet til at reducere de kraftige ansigtsmerter, som patienter med trigeminal neuralgi oplever.

Undersøgte sygdomme:

Trigeminusneuralgi

Trigeminusneuralgi – En neurologisk lidelse der påvirker den femte hjernenerve, også kendt som trigeminusnerven, som er ansvarlig for følelsen i ansigtet. Sygdommen karakteriseres ved pludselige, intense og stikkende smerter, der typisk opstår i korte anfald, som kan vare fra sekunder til minutter. Smerten beskrives ofte som elektrisk stød eller lynende smerter, der kan udløses af selv den letteste berøring af ansigtet, tygning eller tale. Anfaldene kan forekomme flere gange dagligt og følger normalt forløbet af trigeminusnervens grene, hvilket betyder at smerten kan ramme kæben, kinden eller området omkring øjet. Mellem anfaldene er patienter typisk smertefri, men frygten for næste anfald kan påvirke deres daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden kan udvikle sig over tid med hyppigere og mere intense episoder.

Forsøgs-ID:

2024-514497-41-00

Protokolkode:

NOE-TGN-201

NCT ID:

NCT05217628

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet basimglurant til behandling af nervesmerter i ansigtet hos personer med trigeminusneuralgi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?