Test af behandlinger mod COVID-19 og COVID-lignende symptomer hos egen læge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af COVID-19 og COVID-lignende sygdomme hos patienter, der behandles af deres praktiserende læge. COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af en virus, der påvirker luftvejene og kan give symptomer som hoste, ondt i halsen, feber, træthed og tab af smags- eller lugtesans. COVID-lignende sygdomme har lignende symptomer, men kan være forårsaget af andre virus. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt forskellige lægemidler virker til at hjælpe patienter med at komme sig hurtigere fra deres symptomer sammenlignet med placebo eller standardbehandling.

Under studiet vil deltagere modtage enten et undersøgelseslægemiddel eller kontrol behandling. Deltagerne skal udfylde dagbøger om deres symptomer og generelle velbefindende hjemme, og de skal selv tage prøver fra næse og hals på bestemte dage. Disse prøver skal opbevares i hjemmets fryser og bruges til at måle, hvor hurtigt virus forsvinder fra kroppen. Studiet måler hovedsageligt, hvor lang tid det tager for deltagerne at føle sig raske igen, og hvor hurtigt virus forsvinder fra deres krop. Andre målinger inkluderer, hvor hurtigt deltagerne kan vende tilbage til deres normale daglige aktiviteter, hvor alvorlige deres individuelle symptomer er, og om der opstår komplikationer som hospitalsindlæggelse.

Deltagerne vil også blive spurgt om deres generelle velbefindende på en skala fra 0 til 10 og om, hvordan sygdommen påvirker deres evne til at udføre daglige aktiviteter som arbejde, pasning af børn eller sport. Studiet følger også deltagerne i længere tid for at undersøge langsigtede følger af COVID-19 som vedvarende hoste, åndenød, træthed eller koncentrationsproblemer. Derudover undersøger studiet, om andre familiemedlemmer i hjemmet bliver syge med lignende symptomer.

1 optagelse og første undersøgelse

Du vil blive optaget i undersøgelsen, hvis du er mindst 18 år gammel og har mindst to symptomer, der tyder på COVID-19 eller COVID-lignende sygdom. Du skal have ét luftvejssymptom som hoste, ondt i halsen, løbende eller tilstoppet næse eller åndenød, samt ét systemisk symptom som feber, kulderystelser, træthed, hovedpine, muskelsmerter eller tab af smag og/eller lugt.

Dine symptomer skal være begyndt inden for de sidste 3 dage. En læge vil vurdere, at din sygdom skyldes en luftvejsinfektion.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være forberedt på at bruge sikker prævention eller afholde dig fra sex i 30 dage før og efter deltagelse i undersøgelsen.

2 modtagelse af næsespray

Du vil modtage enten kvælstofoxid næsespray eller saltvandsopløsning næsespray (0,9% natriumchlorid) som kontrolbehandling.

Du vil ikke vide, hvilken type næsespray du får, da dette er en blindet undersøgelse.

3 daglig brug af næsespray

Du skal bruge næsesprayen dagligt i henhold til de specifikke instruktioner, du modtager.

Du skal følge den angivne dosering og hyppighed nøje. Den nøjagtige dosering og varighed vil blive specificeret i de instruktioner, du modtager ved optagelse.

4 indsamling af prøver hjemme

Du skal tage selv-indsamlede podninger fra næsen på bestemte dage under undersøgelsen.

Du skal have en fryser tilgængelig i dit hjem for at opbevare disse podninger korrekt.

Prøverne vil blive taget på dag 4, 7 og 14 for at vurdere viral clearance, som betyder, hvor hurtigt virus forsvinder fra din krop.

5 daglig rapportering af symptomer

Du skal dagligt rapportere tilstedeværelse, varighed og sværhedsgrad af dine symptomer, herunder løbende/tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, feber, åndenød, træthed, kulderystelser, hovedpine, muskel- og ledsmerter, tab af smag/lugt og diarré.

Du skal vurdere hvert symptom som fraværende, mildt, moderat eller alvorligt.

Du skal rapportere dit overordnede velbefindende på en skala fra 0-10, hvor du vurderer, hvor godt du føler dig.

6 rapportering af hverdagsaktiviteter

Du skal rapportere, hvordan sygdommen påvirker dine sædvanlige daglige aktiviteter som arbejde/uddannelse, pasning af børn, husholdningsaktiviteter, sport og socialt liv.

Du skal vurdere påvirkningen som ingen, let, moderat, alvorlig eller ikke relevant.

Du skal rapportere, hvornår du først føler dig helt rask igen, og hvornår du kan vende tilbage til dine sædvanlige daglige aktiviteter.

7 registrering af anden medicin

Du skal oplyse om al anden medicin, du tager under undersøgelsen, herunder antivirale lægemidler, antibiotika, smertestillende medicin, inhalationsmedicin eller anden næsemedicin.

Dette gælder både receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin, som du måtte tage for din luftvejsinfektion.

8 overvågning af husstandsmedlemmer

Du skal holde øje med, om andre medlemmer af din husstand udvikler COVID-19 eller COVID-lignende symptomer.

Du skal registrere dette i din dagbog og muligvis hjælpe med at tage podninger fra symptomatiske husstandsmedlemmer.

9 opfølgning efter 14 og 28 dage

På dag 14 skal du rapportere, om du stadig føler dig rask, for at vurdere tidlig vedvarende bedring.

På dag 28 skal du rapportere, om din bedring har været vedvarende, hvilket betyder, at du har følt dig rask siden din første rapport om at være rask.

Du skal også rapportere eventuelle langvarige følger af din sygdom, såsom vedvarende hoste, åndenød, hurtig hjerterytme, træthed, søvnforstyrrelser, tab af smag/lugt, følelsesmæssige ændringer, koncentrationsbesvær, muskelsmerter eller maveproblemer.

10 rapportering af bivirkninger

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Du skal også oplyse om eventuel brug af sundhedsvæsenet for din sygdom, herunder lægebesøg eller hospitalsindlæggelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du bliver inkluderet i undersøgelsen
Du skal have mindst to symptomer, der tyder på COVID-19 eller lignende sygdom – et luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen, løbende eller tilstoppet næse eller bihuler, åndenød) og et systemisk symptom (feber, følelse af feber, svedture/kulderystelser eller rystelser, lav energi eller træthed, hovedpine, muskel-, led- eller kropssmerter, tab af smag og/eller lugt)
En læge eller uddannet sundhedsperson skal vurdere, at din sygdom skyldes en luftvejsinfektion – det vil sige en infektion, der påvirker dine luftveje som næse, hals eller lunger
Dine symptomer skal være begyndt for mindre end 7 dage siden
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være villig og i stand til at følge alle procedurer i undersøgelsen, herunder have adgang til en fryser derhjemme til at opbevare prøver, du selv skal tage
Dine symptomer skal være begyndt inden for de sidste 3 dage
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder – det betyder kvinder, der potentielt kan blive gravide fra første menstruation og indtil overgangsalderen, medmindre de er permanent steriliserede – skal du være forberedt på at bruge en effektiv præventionsmetode eller være afholdenhed i 30 dage før og efter deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du er alvorligt syg og har brug for indlæggelse på hospitalet
Du kan ikke deltage hvis du har svære problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesygdom
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager anden behandling for COVID-19 som ikke er tilladt i studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage hvis forskerne vurderer at du af andre grunde ikke bør være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Maresme	Mataró	Spanien
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P.	Barcelona	Spanien
Medisch Huis Lange Leem 385	Antwerpen	Belgien
CAP 17 Setembre	Barcelona	Spanien
The Crescent Medical Centre	Galway	Irland
The Heights Medical Centre	Galway	Irland
Main Street Clinic	Loughrea	Irland
Ntud „bskzfgja Rlkbrlmsc Airwhhxel Gknx	Białystok	Polen
Nbfq Sohoe svx Kkekfkwkv Julsowalayz Jnrixco Łxnibfryphefkipjce	Białystok	Polen
Pejzbjsu Lorlbnz Rrvcsivyzx Jfjfvf Rqobicwwpzyhv	Białystok	Polen
Julsd I	Tarragona	Spanien
Rsru doez Vlgpi	Barberà del Vallès	Spanien
Sjtv Maopf dp Pnnkmwxoxg	Barcelona	Spanien
Wnclmeyllscpxerpggqzhd &evskwdk Sapsh	Borgerhout	Belgien
Hwqcucbgvo Wqccgjpxft	Bergheim	Belgien
Hssjxpkihgjcohqezq Byex	Boom	Belgien
Vaqpo Mdxzrd	Rijkevorsel	Belgien
Hkcrwwdpzraxzyauqj Zxwbascrd	Hoboken	Belgien
Pzlkcgwbxkvz Db Gbmwp Ryouph	Deurne	Belgien
Hxebxbbundptrxjjvu Brqmxqmyyimwvm	Turnhout	Belgien
Dz Hxdhkq	Boechout	Belgien
Wodqpakxjvsjwwamjrknuj Dn Vmuno	Sint-Niklaas	Belgien
Tudtebg Pufzbmo Crfr Crmxhx	Tramore	Irland
Mauclcx Fvfxvt Pygybebl		Irland
Gjrni Mtzcual Cwnuhp	Wexford	Irland
Mxzfjoqqe Mecbrlb Cwaxti	Galway	Irland
Hcrmadnkwtbzfskfkv Pblwav Mmpjzxgrbkb	Schilde	Belgien
Ahjyyipljkbfuh Wwzlihfs	Kontich	Belgien
Mciacix Hary Tuj Lhcfnv	Edegem	Belgien
Ger av Tqjpmnjb Cbvmg	Dublin	Irland
Cef Vwde Vrkqr	Barcelona	Spanien
Cuu Azadbmvi	Barcelona	Spanien
Cboyxb Hykdyxvpimq Ei Urujzbluofesa Db Lpaysgz	Limoges	Frankrig
Ulcdmeyduoayylusgjils Wwmpgbari Alh	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.05.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	01.05.2024
Irland	rekrutterer ikke	01.05.2024
Polen	rekrutterer ikke	01.05.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.05.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paxlovid (nirmatrelvir-ritonavir)
Dette er en mundtlig medicin, der tages som tabletter. Den hjælper med at bekæmpe COVID-19 virus i kroppen ved at forhindre virussen i at formere sig. Medicinen tages normalt i fem dage og kan hjælpe med at forkorte tiden, det tager at komme sig over COVID-19 symptomer. Den bruges til at behandle personer, der har testet positivt for COVID-19 og har symptomer.

Placebo
Dette er inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin, men som ikke indeholder nogen aktive lægemiddelstoffer. Placebo bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at finde ud af, hvor godt medicinen virker. Personer, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling.

COVID-19 – En infektionssygdom forårsaget af coronavirussen SARS-CoV-2. Sygdommen begynder typisk med symptomer som feber, hoste, træthed og åndenød. Mange patienter oplever også hovedpine, muskelsmerter, tab af smag og lugt samt halsondt. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige og udvikler sig normalt over flere dage til uger. Nogle personer kan opleve langvarige symptomer efter den akutte fase af sygdommen. Virussen spredes primært gennem luftbårne dråber og kan påvirke luftvejene og andre organsystemer.

COVID-lignende sygdom – En tilstand med symptomer, der ligner COVID-19, men hvor der ikke er bekræftet infektion med SARS-CoV-2 virussen. Patienterne oplever typisk respiratoriske symptomer som hoste, feber, åndenød og træthed. Andre almindelige symptomer inkluderer hovedpine, muskelsmerter, halsondt og tilstoppet næse. Sygdomsforløbet kan variere i intensitet og varighed, ligesom ved COVID-19. Symptomerne kan være forårsaget af andre virusinfektioner eller luftvejssygdomme. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og generel velbefindende på samme måde som COVID-19.

Forsøgs-ID:

2022-501707-27-01

Protokolkode:

EU-EcraidPC-1

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af behandlinger mod COVID-19 og COVID-lignende symptomer hos egen læge

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?