Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad man undersøger
- Hvem der kan deltage
- Faser og studierammer
- Endepunkter og hvad der måles
- Behandlinger og sammenligninger
Oversigt over forsøget
Dette er et interventionalt studie, hvor forskerne undersøger VOXVOGANAN i forbindelse med COVID-19 og COVID-lignende sygdom i primærsektoren.[1]
Forsøget er registreret som fase 4 og har 1201 deltagere.[1]
Status for forsøget er Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at gennemføres.[1]
Hvad man undersøger
Det overordnede mål er at vurdere, om studiets behandling er bedre end kontrolbehandling eller placebo, når det gælder symptomlindring og virusfrihed.[1]
Forsøget ser især på tid til første selvrapport om at føle sig rask, altså hvor lang tid der går, før deltageren selv oplever at være kommet sig over symptomerne.[1]
Derudover undersøges virusfrihed og mulig reduktion i virusmængde samt ændringer i biomarkører, som kan give information om sygdommens sværhedsgrad eller kroppens immunreaktion.[1]
Hvem der kan deltage
Forsøget retter sig mod personer med COVID-19 eller COVID-lignende sygdom.[1]
Studiet er lavet til brug i primærsektoren, som er den del af sundhedsvæsenet, hvor man typisk møder første gang ved sygdom.[1]
Den præcise deltagelse kan afhænge af den enkelte del af platformforsøget, fordi forsøgsdesignet er faseafhængigt.[1]
Faser og studierammer
Det samlede platformforsøg er angivet som fase 4.[1]
I forsøgsbeskrivelsen står også, at nogle dele vurderes som fase IIa og andre som fase IIb/III, afhængigt af den specifikke intervention og appendix til forsøget.[1]
For ISA A/B/C følger det primære mål masterprotokollen, mens ISA D har et særskilt primært mål om virusfrihed på dag 3 sammenlignet med placebo.[1]
Endepunkter og hvad der måles
Det vigtigste endepunkt i nogle dele af studiet er tiden til første selvrapport om at føle sig rask fra symptomer på COVID-19 eller COVID-lignende sygdom.[1]
Et andet vigtigt mål er viral clearance, som betyder, at virus ikke længere kan påvises, eller at den er blevet fjernet fra kroppen.[1]
Studiet ser også på ændringer fra start til bestemte dage mellem dag 1 og dag 14, herunder mulig ændring i virusmængde og biomarkører for sygdommens sværhedsgrad.[1]
For ISA D er det primære mål viral clearance målt på dag 3 efter inklusion sammenlignet med placebo nasal spray.[1]
Behandlinger og sammenligninger
Forsøget sammenligner studiets behandling med usual care, placebo eller en anden sammenligningsbehandling, afhængigt af delstudiet.[1]
De interventioner, der er nævnt i forsøgsdata, omfatter VOXVOGANAN, nitric oxide nasal spray, placebo nasal spray og saline nasal spray.[1]
Placebo-næsesprayen er beskrevet som identisk i udseende med den aktive spray, men uden det aktive stof, så forskerne kan sammenligne effekten mere retfærdigt.[1]
Saline nasal spray er en næsespray med saltvand, som også indgår som sammenligning i forsøget.[1]
