Test af behandlinger mod COVID-19-lungebetændelse hos hospitalsindlagte patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lungebetændelse, som er en infektion i lungerne der kan forårsage åndenød og andre vejrtrækningsproblemer. Studiet fokuserer på patienter, der er indlagt på hospitalet med lungebetændelse forårsaget af enten bekræftet influenza A eller B infektion eller samfundserhvervet lungebetændelse, som behandles med antibiotika uden mistanke om andre specifikke infektioner.

Formålet med studiet er at give pålidelige vurderinger af, hvordan forskellige behandlinger påvirker dødeligheden og tiden det tager at blive udskrevet fra hospitalet. Patienter i studiet vil blive tilfældigt tildelt forskellige behandlingsgrupper for at sammenligne effekten af forskellige terapier mod lungebetændelse.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i 28 dage for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Forskerne vil registrere, hvor mange patienter der overlever, hvor hurtigt patienterne kommer sig og kan udskrives fra hospitalet, og om nogle patienter har brug for mere intensiv behandling som mekanisk ventilation, hvor en maskine hjælper med at trække vejret. Studiet vil også undersøge forskelle i behandlingsresultater mellem patienter med influenza og dem uden influenza.

1 Behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger: dexamethason (et kortikosteroid), prednisolon (et kortikosteroid), hydrocortison (et kortikosteroid), oseltamivir (et antiviralt lægemiddel) eller standardbehandling uden disse specifikke lægemidler.

Kortikosteroider er lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Antivirale lægemidler hjælper med at bekæmpe virusinfektioner.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette besluttes tilfældigt af computeren.

2 Behandling med dexamethason (hvis tildelt)

Hvis du får dexamethason, vil du modtage enten tabletter eller injektioner.

Tabletformen indeholder 2,0 mg dexamethason pr. tablet. Injektionsformen indeholder 3,3 mg dexamethason pr. ml.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen baseret på din tilstand.

3 Behandling med prednisolon (hvis tildelt)

Hvis du får prednisolon, vil du modtage tabletter.

Hver tablet indeholder 10 mg prednisolon.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen.

4 Behandling med hydrocortison (hvis tildelt)

Hvis du får hydrocortison, vil du modtage det som en injektion eller infusion direkte i din blodåre.

Medicinen kommer som pulver, der blandes med væske før administration. Hver dosis indeholder 100 mg hydrocortison.

Sygeplejersken eller lægen vil give dig medicinen gennem et drop eller en injektion.

5 Behandling med oseltamivir (hvis tildelt)

Hvis du får oseltamivir (også kendt som Tamiflu), vil du modtage hårde kapsler.

Hver kapsel indeholder 75 mg oseltamivir.

Du skal sluge kapslerne hele med vand. Din læge vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dem.

6 Daglig overvågning under indlæggelse

Mens du er indlagt på hospitalet, vil det medicinske personale følge din tilstand tæt.

De vil registrere, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Du vil modtage den normale hospitalsplejt for din lungeinfektion sammen med den tildelte forsøgsbehandling.

7 Opfølgning i 28 dage

Forskerne vil følge dit forløb i 28 dage efter du er blevet inkluderet i forsøget.

De vil registrere, om du bliver udskrevet fra hospitalet og hvornår dette sker.

Hvis du stadig er indlagt, vil de følge din tilstand og eventuel behov for mere intensiv behandling som f.eks. respirator.

8 Registrering af resultater

Forskerne vil registrere vigtige oplysninger om dit forløb, herunder hvor længe du er indlagt.

De vil også notere, om du får behov for mekanisk ventilation (hjælp til at trække vejret via en maskine) eller andre intensive behandlinger.

Alle disse oplysninger bruges til at vurdere, hvor effektive de forskellige behandlinger er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet
  • Du skal have lungebetændelse, som er en infektion i lungerne, der er blevet diagnosticeret af lægen baseret på typiske symptomer som feber, hoste og åndenød, samt tegn på akut lungesygdom som lavt iltindhold i blodet eller forandringer på røntgenbilleder
  • Du skal have en af følgende diagnoser:
    • Bekræftet influenza A eller B infektion (almindelig influenza)
    • Samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse du har fået uden for hospitalet) hvor lægen planlægger antibiotikabehandling, og hvor du ikke har mistanke om eller bekræftet COVID-19, influenza, aktiv tuberkulose i lungerne eller Pneumocystis lungebetændelse (en særlig type svampeinfektion i lungerne)
  • Du må ikke have nogen sygdomshistorie, som din læge vurderer ville sætte dig i betydelig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Der må ikke være nogen grund til, at din læge mener, at behandlingen i undersøgelsen bestemt skal gives eller bestemt ikke skal gives til dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder sygdom hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder sygdom hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte andre lægemidler som kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage – et klinisk studie er forskning med nye behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har immunsystem problemer – det betyder dit krops naturlige forsvar mod sygdom ikke virker normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har behov for respirator – det er en maskine der hjælper med at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis du har septisk shock – det er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer farligt på infektion
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du er for syg til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University Of Strasbourg Strasbourg Frankrig
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Balotesti Rumænien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estland
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Tartu University Hospital Tartu Estland
Sihtasutus Parnu Haigla Pärnu Estland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Sf. Parascheva Iasi Iași Rumænien
Cjzcmdtrq Ugevtgcygpdaxv Srsyeanek Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Fjtcmcyf Dbw Vfobeo Bectu Bukarest Rumænien
Htnuvhne Di Ldi Abwqappl Sxal Vila Nova De Gaia Portugal
Cickni Hdkiocrunid Rswarfgn Dxuovnpihzmjak Angers Frankrig
Cvyxegub Hrzmmacrnhfl Uxmrbvdfdtjrh Dn Vkzv Vigo Spanien
Hndsypw Bjwjyp Ceclihonjniwyv Aweax Paris Frankrig
Lqgajnuozaev Kdiwmv Kalmar Sverige
Ujcgihjkhu ox Gffnuzyqwq akn Sctcufakjwq Ulbwacazly Hehcobss (dbu Göteborg Sverige
Respemwrcojzuznw Hjjygrax Garches Frankrig
Aqpampkoc Usj Amsterdam Holland
Hinlcjuw Uigfqxaldkdqa Heaqbrlg Tehvw y Pctsgz Iwkaobpu Chhtpk ddbboeewikhptpmnt (tgav Badalona Spanien
Npsochobe uwfntlvfccqvqrscecq Umeå Sverige
Cfzvsh Hyrwpyvlqpo Rtcvwdzj Uawakpqcxgpwk Da Tlzqg Tours Frankrig
Ccdnzi Haiyfaqgupy Eu Uawjnkuyfnuxs Dp Lsqinbp Limoges Frankrig
Hznbspgb Dx Lt Suosv Cgkp I Sqwk Pxo Barcelona Spanien
Hbcujthe Vqba djesfbyi Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2023
Estland Estland
rekrutterer
01.12.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2023
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2023
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
01.12.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Dexamethason er et steroid medicin, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. I dette studie gives det til patienter med COVID-19 for at hjælpe med at dæmpe kroppens immunrespons og reducere betændelse i lungerne, hvilket kan hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere.

Tocilizumab er en type medicin kaldet en monoklonal antistof, der blokerer bestemte proteiner i immunsystemet. Det hjælper med at forhindre, at kroppens immunsystem overreagerer på COVID-19 infektionen, hvilket kan reducere risikoen for alvorlige komplikationer.

Sarilumab er ligesom tocilizumab en monoklonal antistof medicin, der virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet. Det hjælper med at kontrollere den kraftige immunreaktion, som nogle COVID-19 patienter oplever, og som kan føre til alvorlig sygdom.

Baricitinib er en tablet medicin, der tilhører en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Den virker ved at blokere bestemte enzymer i immunsystemet, hvilket hjælper med at reducere betændelse og kan forbedre helbredelsen hos patienter med COVID-19.

Casirivimab og imdevimab er to monoklonale antistoffer, der gives sammen som én behandling. Disse kunstigt fremstillede antistoffer er designet til at genkende og binde sig til coronavirus, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektionen mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Pneumoni – Pneumoni er en betændelsessygdom i lungerne, der påvirker lungernes små luftsække kaldet alveoler. Sygdommen opstår når bakterier, virus, svampe eller andre mikroorganismer inficerer lungevævet. De inficerede alveoler fyldes med væske og betændelsesceller, hvilket gør det svært for ilt at komme ind i blodet. Pneumoni kan udvikle sig hurtigt over få dage eller mere gradvist over længere tid. Sygdommen kan påvirke en del af den ene lunge, begge lunger eller være spredt i flere områder. Symptomerne omfatter ofte hoste, feber, åndenød og brystsmerter, som kan variere i intensitet afhængigt af infektionens omfang.

Forsøgs-ID:
2023-507441-29-00
NCT ID:
NCT04381936
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge