Test af BB2121 behandling hos patienter med knoglekræft (myelomatose) der ikke har reageret på tidligere behandling eller har fået tilbagefald

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet bb2121 hos patienter med myelomatose, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Behandlingen bb2121 er en form for cellebehandling, hvor patientens egne immunceller modificeres i laboratoriet for at kunne bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. I nogle tilfælde kombineres bb2121 med et lægemiddel kaldet lenalidomid, som hjælper med at vedligeholde behandlingsresultatet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt bb2121 virker og hvor sikkert det er at bruge. Studiet er opdelt i forskellige grupper af patienter afhængigt af, hvor mange tidligere behandlinger de har modtaget, og hvor hurtigt deres sygdom er vendt tilbage. Behandlingsforløbet begynder med, at der tages blodceller fra patienten gennem en proces, hvor blodet filtreres for at samle de specifikke immunceller. Disse celler sendes derefter til et laboratorium, hvor de modificeres til at blive bedre til at genkende og angribe kræftcellerne.

Før patienterne får de modificerede celler tilbage, modtager de kemoterapibehandling for at forberede kroppen. Efterfølgende får de de modificerede celler tilbage gennem en infusion direkte i blodbanen. Under og efter behandlingen overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Nogle patienter vil også modtage vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid efter infusionen med bb2121 for at hjælpe med at opretholde behandlingsresultatet over længere tid.

1 Indledende screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Du vil få taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser for at vurdere din almene helbredstilstand.

Dit ydeevneniveau vil blive vurderet ved hjælp af ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala, som måler din evne til at klare daglige aktiviteter.

Du skal have tilstrækkelig adgang til blodkar for en procedure kaldet leukaferese, hvor dine hvide blodlegemer indsamles.

2 Leukaferese (indsamling af hvide blodlegemer)

Dine hvide blodlegemer vil blive indsamlet gennem en procedure kaldet leukaferese.

Under denne procedure bliver dit blod ført gennem en maskine, som adskiller og indsamler dine hvide blodlegemer, mens resten af blodet føres tilbage til din krop.

De indsamlede celler vil blive sendt til et laboratorium, hvor de modificeres til at lave behandlingen kaldet idecabtagene vicleucel eller bb2121.

3 Forberedende kemoterapi

Du vil modtage lymfodepleterende kemoterapi (LD-kemoterapi) for at forberede din krop til den modificerede cellebehandling.

Denne kemoterapi reducerer antallet af hvide blodlegemer i din krop, så de nye modificerede celler kan fungere bedre.

Den specifikke type kemoterapi og dosering vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på dit individuelle tilfælde.

4 Infusion af bb2121

Du vil modtage en enkelt infusion af idecabtagene vicleucel (bb2121) direkte i din blodstrøm.

Dette er en cellesuspension til injektion, som indeholder dine modificerede hvide blodlegemer.

Infusionen gives gennem et drop, og proceduren overvåges nøje af dit medicinske team.

Dette er en engangsdosis behandling.

5 Overvågning efter infusion

Du vil blive overvåget nøje efter infusionen for at holde øje med eventuelle bivirkninger og for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle behandlingens effektivitet og overvåge din sikkerhed.

Du vil gennemgå forskellige tests for at vurdere, om din myelom reagerer på behandlingen.

6 Vedligeholdelsesbehandling (kun for Kohorte 3)

Hvis du er i Kohorte 3, kan du modtage vedligeholdelsesbehandling med lenalidomide efter bb2121-infusionen.

Lenalidomide er et lægemiddel, der hjælper med at forlænge behandlingens effekt ved at forhindre kræftcellerne i at vokse tilbage.

Den specifikke dosering og varighed af lenalidomide-behandlingen vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 15 år efter behandlingen som krævet af lovgivningen for genterapi-studier.

Dette indebærer regelmæssige besøg og tests for at overvåge din sundhedstilstand og behandlingens langsigtede effekter.

Under opfølgningen vil dit behandlingsteam måle forskellige faktorer som samlet responsrate (hvor mange patienter responderer på behandlingen), komplet respons (fuldstændig forsvinden af sygdomstegn), progressionsfri overlevelse (tid uden sygdomsforværring) og samlet overlevelse.

8 Forholdsregler og begrænsninger

Du skal følge specifikke forholdsregler i mindst 1 år efter LD-kemoterapien.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og undgå graviditet i denne periode.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under seksuel kontakt og undgå at donere sæd eller andre væv.

Alle deltagere skal undgå at donere blod, organer eller væv i denne periode.

Kvinder må ikke amme i mindst 1 år efter LD-kemoterapien.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have multipelt myelom (en type blodkræft), som enten er kommet tilbage efter behandling, ikke har reageret på behandling, eller er nydiagnosticeret med dårligt respons efter stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genetablere dit immunsystem)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle mængden af sygdom i dit blod eller urin gennem specielle tests
  • Du skal opfylde specifikke krav afhængigt af din behandlingshistorie – dette kan være at du har fået mindst 3 tidligere behandlinger, eller kun 1 tidligere behandling med tidlig tilbagefald
  • Du skal tidligere have fået behandling med bestemte typer medicin: en proteasomhæmmer (medicin der blokerer proteiner i kræftceller), et immunmodulerende middel (medicin der påvirker dit immunsystem), og et anti-CD38 antistof (målrettet kræftmedicin)
  • Din sygdom skal være forværret på eller inden for 60 dage efter din seneste behandling
  • Du skal have haft mindst ét positivt respons på en tidligere behandling
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller bedre (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandlinger, bortset fra hårtab og let følelsesløshed
  • Du skal have passende blodårer til leukaferese (en procedure hvor visse blodceller fjernes fra dit blod)
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal være villig til at følge behandlingsplanen og møde op til kontroller i op til 15 år efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests og bruge sikker prævention i mindst 1 år efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke amme under studiet og i mindst 1 år efter behandlingen
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under samleje og må ikke donere sæd eller andre væv i mindst 1 år efter behandlingen
  • Du må ikke donere væv, blod eller organer i mindst 1 år efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end myelomatose (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis din myelomatose ikke er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke er blevet værre
  • Du kan ikke deltage, hvis din myelomatose ikke har spredt sig eller udviklet sig inden for 18 måneder efter din første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en autolog stamcelletransplantation (en procedure hvor dine egne stamceller bruges til at genoprette dit immunsystem efter høj-dosis kemoterapi)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et godt behandlingsrespons efter din stamcelletransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) er for svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

bb2121 er en type cellebehandling kaldet CAR-T celleterapi. Denne behandling virker ved at tage patientens egne immunforsvarsceller (T-celler) og ændre dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftceller. De modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten for at hjælpe med at bekæmpe kræften. I dette studie bruges bb2121 til at behandle patienter med multipelt myelom, som er en type blodkræft.

Lenalidomid er et kræftlægemiddel, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræftceller og forhindrer kræftceller i at vokse. Det bruges som vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at det gives over en længere periode for at hjælpe med at holde kræften væk efter den første behandling. I dette studie bruges lenalidomid sammen med bb2121 hos nogle patienter for at se, om kombinationen fungerer bedre end bb2121 alene.

Myelomatosis multiplex – En kræftform der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår når disse plasmaceller bliver onormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler ophober sig og fortrænger sunde blodceller, hvilket kan påvirke produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan forårsage problemer med knogler, nyrer og immunsystemet. Multiple myelom kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, og symptomerne kan være milde i begyndelsen. Tilstanden påvirker ofte flere knogler på samme tid, hvilket er grunden til navnet “multipel”.

Forsøgs-ID:
2023-505183-10-00
Protokolkode:
bb2121-MM-002
NCT ID:
NCT03601078
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen