Test af azathioprin til at forhindre nye anfald hos patienter med MOG-antistof sygdom efter første sygdomsudbrud

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myelin oligodendrocyt glykoprotein antistof-associeret sygdom (MOG-AD), som er en sygdom, der påvirker centralnervesystemet og kan forårsage anfald af betændelse i hjernen og rygmarven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber myelin, som er det beskyttende lag omkring nerverne. Dette kan føre til symptomer som synsproblemer, svaghed, følelsesløshed og andre neurologiske problemer. Studiet vil teste medicinen azathioprin, som er et immundæmpende lægemiddel, der kan hjælpe med at forhindre, at immunsystemet angriber nerverne. Deltagerne vil enten få azathioprin eller placebo for at sammenligne effekten.

Formålet med studiet er at undersøge, om azathioprin kan forhindre tilbagefald af sygdommen hos patienter, der har haft deres første anfald af MOG-AD. Under studiet vil deltagerne blive fulgt i op til tre år for at se, hvor længe det tager, før de eventuelt oplever et nyt anfald. Dette kaldes tiden til første tilbagefald. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt, om en deltager får den aktive medicin eller placebo. Det er også dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres tilstand bliver vurderet ved hjælp af forskellige tests. Disse omfatter Expanded Disability Status Scale (EDSS), som måler graden af handicap, og forskellige syn-tests for at kontrollere synsevnen. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og lægen vil følge med i, om deltagerne tager deres medicin som foreskrevet.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten azathioprine eller placebo (inaktiv medicin) gennem lodtrækning. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage tabletter dagligt i op til tre år. Den nøjagtige dosering vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

2 Løbende medicinering

Du skal fortsætte med at tage dine tildelte tabletter hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet og ikke springer doser over.

Du kan også få prednisolone eller hydrocortisone (kortikosteroider) som supplerende behandling efter lægens vurdering.

3 Regelmæssige kontroller

Du vil have jævnlige lægebesøg gennem de tre år for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, om du har haft et tilbagefald (forværring af symptomer eller nye symptomer).

Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

4 Funktionstest efter 36 måneder

Efter 36 måneder vil du gennemgå omfattende tests for at måle din funktionsniveau.

Dette inkluderer test af din handicapgrad ved hjælp af EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Din gangfunktion vil blive vurderet ved at måle, hvor langt du kan gå.

5 Synstests

Din synsevne vil blive testet ved hjælp af standardsyntavler for at måle, hvor skarpt du kan se.

Du vil også få test af kontrastsynet ved hjælp af specielle tavler, der måler din evne til at se ved dårlige lysforhold.

Lægen vil undersøge nethinden i dine øjne for at kontrollere for eventuelle forandringer.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet EuroQOL EQ-5D-3L efter 36 måneder.

Dette spørgeskema måler, hvordan din sygdom påvirker din daglige livskvalitet og trivsel.

7 Overvågning af medicinering

Lægen vil kontrollere, hvor godt du har fulgt medicineringsplanen ved at tælle eventuelle tabletter, du ikke har taget.

Det er vigtigt at være ærlig om, hvorvidt du har taget al din medicin som foreskrevet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft dit første anfald af en bestemt type nervesygdom inden for de sidste 3 måneder. Dette anfald kaldes et akut demyeliniserende syndrom, hvilket betyder en tilstand hvor beskyttelseslaget omkring nerverne i hjernen eller rygmarven bliver beskadiget
  • Du skal have testet positivt for MOG-antistoffer i dit blod. Dette er særlige stoffer som dit immunsystem laver, og testen skal være bekræftet på et speciallaboratorium
  • Du skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og de risici, der er forbundet med den, og du skal kunne skrive under på et samtykkeerklæring
  • Du skal være dækket af sygesikringen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i mindst tre måneder efter behandlingen er stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er betydeligt nedsat
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller din leverfunktion er betydeligt påvirket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller immunsuppression, hvilket betyder at dit immunforsvar er svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære blodproblemer, såsom meget lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager medicin kaldet azathioprin eller lignende immunhæmmende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for azathioprin eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden genetisk tilstand kaldet TPMT-mangel, som påvirker kroppens evne til at nedbryde visse lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Hospital Pasteur Nice Frankrig
Azoumahpbb Pwgkjrmn Hfnddnit Dz Pgykd Paris Frankrig
Ctvq Do Npser Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hkoyhtxp Uvvrjqmrxpkxik Spwvpwwhhs &ficqqd Hzwbqbs dv Hypwyxmjetz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Azathioprin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet immunsuppressiva. Det virker ved at dæmpe kroppens immunsystem, som normalt bekæmper infektioner og sygdomme. I dette forsøg undersøges det, om azathioprin kan hjælpe med at forebygge tilbagefald hos patienter med MOG-AD (en sygdom, der påvirker nervesystemet). Ved at reducere immunsystemets aktivitet kan medicinen potentielt forhindre, at kroppen angriber sine egne nerveceller, hvilket kan føre til færre sygdomsanfald over tid.

Neuromyelitis optica spektrumlidelser – Dette er en gruppe af sjældne autoimmune sygdomme, der primært påvirker synsnerverne og rygmarven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelin, det beskyttende lag omkring nervefibrer. Patienterne oplever typisk gentagne anfald, der kan påvirke synet og føre til synstab i et eller begge øjne. Rygmarvspåvirkning kan forårsage svaghed, følelsesløshed eller lammelse i arme og ben. Sygdommen forløber ofte i tilbagevendende episoder, hvor symptomerne kan forbedres mellem anfaldene, men nogle skader kan være permanente. Tilstanden er karakteriseret ved produktion af specifikke antistoffer, der målretter mod bestemte proteiner i centralnervesystemet.

Forsøgs-ID:
2022-500520-30-00
Protokolkode:
69HCL21_1065
NCT ID:
NCT05349006
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland