Test af ApTOLL-medicin i ambulancen til patienter med akut blodprop i hjernen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde, som opstår når en blodprop blokerer blodforsyningen til hjernen. Tilstanden bliver også kaldt akut hjerneinfarkt eller apopleksi. Studiet fokuserer specifikt på patienter med mistænkt stor blodåreokklusion, hvilket betyder at en større blodåre i hjernen er blokeret. Behandlingen består af medicinen ApTOLL, som gives gennem en vene, og den sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vurdere om det er muligt, sikkert og effektivt at give ApTOLL allerede i ambulancen, før patienten når til hospitalet.

Deltagerne identificeres ved hjælp af RACE-skalaen, som er et værktøj til hurtigt at vurdere om en patient har tegn på stor blodåreokklusion. Patienter med en score på mere end 4 på denne skala kan være egnede til studiet. Behandlingen påbegyndes i ambulancen hos patienter, der befinder sig i områderne omkring Barcelona og Girona, og som skal transporteres til et specialiseret slagtilfældecenter. Medicinen skal gives inden for 6 timer efter symptomernes start.

Under studiet følges patienterne tæt for at vurdere sikkerheden og effekten af behandlingen. Der tages blodprøver for at måle betændelsesmarkører, og der udføres MRI-skanninger efter 72 timer for at se omfanget af hjerneskaden. Patienternes funktionsniveau vurderes med modified Rankin Scale efter 90 dage, som måler graden af handicap efter slagtilfældet. Neurologiske funktioner evalueres også med NIHSS-skalaen, der vurderer slagtilfældets sværhedsgrad. Forskerne registrerer alle alvorlige bivirkninger og følger patienterne i 90 dage efter behandlingen.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil blive undersøgt af sundhedspersonale i ambulancen eller på et sundhedscenter. De vil bruge RACE-skalaen (en test der vurderer tegn på slagtilfælde) for at vurdere dine symptomer.

Hvis du opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil du blive tildelt enten ApTOLL (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv substans) gennem tilfældig udvælgelse. Hverken du eller sundhedspersonalet vil vide, hvilket du får.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bekræfte din menstruationscyklus og tage en graviditetstest, der skal være negativ.

2 Administration af undersøgelsesmedicin

Du vil modtage en intravenøs indsprøjtning (direkte i blodåren) af enten ApTOLL i en dosis på 0,2 mg pr. kg kropsvægt eller placebo.

Medicinen gives som et koncentrat til opløsning til injektion/infusion, hvilket betyder at den blandes med væske før indgivelse.

Denne behandling skal gives inden for 6 timer fra dine symptomer startede. Hvis du vågnede med symptomerne, regnes tiden fra det tidspunkt, symptomerne først blev opdaget.

3 Transport og indlæggelse på hospital

Efter du har fået medicinen, vil du blive transporteret til et omfattende slagtilfældecenter (et specialiseret hospital til behandling af slagtilfælde).

Under transporten og ved ankomst vil sundhedspersonalet overvåge dit helbred og eventuelle reaktioner på behandlingen.

4 Hospitalsobservation og tests i de første dage

I løbet af de første 7 dage efter indlæggelse vil lægerne overvåge dig for eventuelle forværringer af dine neurologiske symptomer.

Efter 72 timer (plus eller minus 24 timer) vil du få taget en MRI-scanning af hjernen for at se omfanget af skaden fra slagtilfældet.

Lægerne vil også vurdere dine symptomer ved hjælp af NIHSS-skalaen (en standardiseret test til måling af slagtilfældesymptomer) efter 72 timer.

5 Blodprøver og overvågning

Du vil få taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører (stoffer i blodet der viser betændelse i kroppen).

Sundhedspersonalet vil registrere alle alvorlige bivirkninger der opstår inden for de første 90 dage efter behandlingen.

6 Opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage vil dit funktionsniveau blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala, som måler hvor selvstændig du er i daglige aktiviteter.

Denne vurdering hjælper med at bestemme, hvor godt du har restitueret efter slagtilfældet.

7 Prævention for kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention i 7 dage efter behandlingen.

Dette kan omfatte spiral, sterilisation af æggeledere, partner der er steriliseret eller seksuel afholdenhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mistanke om akut slagtilfælde (pludseligt opstået blodprop i hjernen) med blokering af et større blodkar
  • Du skal have en RACE-score (en skala der måler slagtilfældets alvorlighed) på mere end 4 point
  • Du skal befinde dig i Barcelona eller Girona området
  • Der skal være mindre end 6 timer siden dine symptomer startede – hvis du vågnede med symptomerne, regnes tiden fra da symptomerne blev opdaget
  • Du skal ikke have haft betydelige funktionsnedsættelser før slagtilfældet – din modified Rankin Scale (en skala der måler hvor selvstændig du var) skal være mellem 0-2
  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bekræfte at du har haft menstruation og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (spiraler, sterilisation af æggeledere, steriliseret partner eller ikke have sex) i 7 dage efter behandlingen
  • Kvinder betragtes som værende i den fødedygtige alder fra første menstruation til overgangsalderen, medmindre de er permanent steriliserede gennem operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller hjerneblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulantia (blodfortyndende medicin) som warfarin eller de nyere typer
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser unormale værdier for levertal eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesygdom som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har svært forhøjet blodtryk over 220/120 mmHg
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær sukkersyge med meget høje eller lave blodsukkerniveauer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har demens eller andre hjernesygdomme der påvirker din evne til at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre lægemiddelstudier
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din tilstand er for alvorlig eller ustabil til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hyukicob Ulkkurgbkzmpu Hvnrqwwz Tnscw y Phzfso Iiomoxis Csdrcp dvykgkcckctjirceg (jxak Badalona Spanien
Hzptcyox Vrci dopywhvk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ApTOLL er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut iskæmisk slagtilfælde. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte i blodåren og administreres allerede i ambulancen, før patienten når frem til hospitalet. Formålet med ApTOLL er at beskytte hjernevævet mod skader, der opstår under et slagtilfælde, og potentielt forbedre patientens bedring. I dette forsøg evalueres lægemidlets sikkerhed og effektivitet, når det gives tidligt i behandlingsforløbet.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt på grund af en blodprop i et blodkar. Dette fører til, at hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket kan forårsage permanent skade på de berørte hjerneceller. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt, ofte inden for få timer. De første tegn kan omfatte pludselig svaghed i ansigt, arm eller ben, særligt på den ene side af kroppen. Patienten kan også opleve forvirring, taleproblemer eller synsforstyrrelser. Hjerneskaden kan føre til forskellige grader af funktionsnedsættelse afhængigt af, hvilken del af hjernen der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-504015-32-00
Protokolkode:
RACETOLL
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland