Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie hos kræftpatienter med incidental subsegmental lungeemboli: edoxaban versus kombination af andre antikoagulanter – start eller hold behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med kræft som efter en rutinemæssig scanning har fået påvist en tilfældig subsegmental lungeemboli. For at forhindre yderligere blodpropper kan man give blodfortyndende medicin, også kaldet antikoagulantia. I dette forsøg kan lægerne vælge mellem flere godkendte lægemidler såsom edoxaban, dalteparin, tinzaparin, apixaban, enoxaparin eller rivaroxaban.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om det er bedre at starte antikoagulation med det samme eller at vente og undlade behandling i denne gruppe af patienter, ved at se på død, blødninger, nye blodpropper, fortsættelse af kræftbehandling og livskvalitet.

Efter diagnosen vil deltagerne blive tilfældigt placeret i en gruppe, der får blodfortyndende medicin, eller i en gruppe, der ikke får medicin. Deltagerne vil blive fulgt over tid med regelmæssige lægebesøg, billeddannelse af lungerne og udfyldning af spørgeskemaer om velvære, herunder EQ-5D-5L, PEmb-QoL og EORTC QLQ C30. Resultaterne vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om behandling af denne tilstand.

1 første besøg og baseline‑vurdering

du møder op på klinikken efter at have underskrevet samtykke. personalet indsamler oplysninger om din helbredstilstand, din kræftbehandling og din medicinhistorik.

der udføres billeddiagnostik (fx ct‑scanning) for at bekræfte en incidental subsegmental pulmonary embolism, som betyder en lille blodprop i en gren af lungekarrerne, der blev opdaget ved en anden undersøgelse.

2 randomisering til behandlingsgruppe

du bliver tilfældigt placeret i enten en gruppe, der får ingen antikoagulerende medicin (observation), eller i en gruppe, der skal starte antikoagulerende behandling.

beslutningen træffes af et computersystem, så du ikke påvirker fordelingen.

3 start af antikoagulerende medicin (hvis tildelt)

hvis du er i behandlingsgruppen, får du en af følgende mediciner, som vælges af studiets protokol:

  • edoxaban: 60 mg tablet, tages oralt én gang dagligt.

  • apixaban: 20 mg tablet, tages oralt én gang dagligt.

  • rivaroxaban: 30 mg tablet, tages oralt én gang dagligt.

  • dalteparin: 18000 iu/kg, gives subkutan (injektion under huden) én gang dagligt.

  • tinzaparin: 175 iu/kg, gives subkutan én gang dagligt.

  • enoxaparin: 2 mg/kg, gives subkutan én gang dagligt.

doseringen er fastlagt ud fra din vægt, og behandlingen fortsættes gennem hele opfølgningsperioden, indtil studiet afsluttes eller du stopper af kliniske årsager.

4 løbende klinisk opfølgning

du vil blive kontaktet til regelmæssige opfølgningsbesøg i henhold til studiets tidsplan. under hvert besøg vurderes:

  • symptomer på ny blodprop eller blødning, herunder major bleeding (stor blødning) og clinically relevant non‑major bleeding (blødning, der kræver lægelig opmærksomhed).

  • din generelle tilstand og om du kan fortsætte din kræftbehandling.

  • kvalitet af liv ved udfyldelse af spørgeskemaer (eq‑5d‑5l, pemb‑qol, eortc qlq‑c30).

5 gentagen billeddiagnostik

i løbet af studiet vil der blive udført yderligere billeddiagnostik (fx ct‑scanning) for at vurdere om blodproppen er forsvundet, stabil eller er blevet værre.

resultaterne vurderes af to uafhængige radiologer.

6 slutvurdering og afslutning af deltagelse

ved studiets planlagte afslutning (omkring 3 år efter start, 2029‑03‑31) gennemføres et sidste besøg, hvor alle endepunkter registreres: død, ny eller vedvarende blodprop, blødning, eventuel afbrydelse af kræftbehandling og den samlede kvalitet af liv.

herefter afsluttes din deltagelse i trialen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har en aktiv kræftsygdom (aktiv kræft betyder, at kræften er i behandling eller nyligt diagnosticeret).
  • Du er mindst 18 år gammel (alder ≥ 18).
  • Der er fundet højst tre utilsigtede (incidental) små blodpropper i de små grene af lungen (subsegmental pulmonal emboli) på en rutinemæssig scanning.
  • Du har en planlagt opfølgende CT‑scan (en type røntgenundersøgelse) inden for de næste 3‑4 måneder.
  • Du er i stand til at give et informeret samtykke, dvs. du forstår hvad undersøgelsen indebærer og kan give dit samtykke skriftligt.
  • Du eller en pårørende har adgang til en smartphone, så du kan modtage information og følge undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Andre grunde til at skulle have antikoagulation – hvis du allerede har en anden sygdom eller tilstand, som kræver blodfortyndende medicin, kan du ikke deltage.
  • Du får allerede antikoagulation – hvis du i øjeblikket tager blodfortyndende medicin, er du udelukket fra studiet.
  • Kliniske tegn på dyb venøs trombose – hvis du har symptomer som hævelse, smerte eller rødme i benet, der tyder på en blodprop i de dybe vener, kan du ikke deltage.
  • Tidligere venøs tromboembolisme inden for 10 år – hvis du har haft en blodprop i venerne eller lungerne i de sidste ti år, er du udelukket.
  • Immobilisering i mere end 5 på hinanden følgende dage – hvis du har ligget i seng eller været ude af stand til at bevæge dig normalt i mere end fem dage i træk, kan du ikke deltage.
  • Kraftig kræftkirurgi inden for den seneste måned – hvis du har haft en større operation for kræft inden for de sidste fire uger, er du udelukket.
  • Kan ikke læse eller tale dansk tilstrækkeligt – hvis du ikke kan læse eller tale dansk godt nok til at forstå og give informeret samtykke, kan du ikke deltage.
  • Graviditet – hvis du er gravid, er du udelukket fra studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Rdpkqs Nlezqkibhwn Aalborg Danmark
Hntitj Hwmdkeln Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Edoxaban er en oral blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre, at blodpropper vokser eller dannes igen. I dette studie blev den givet til kræftpatienter med en lille lungeemboli for at undersøge, om tidlig behandling kan forbedre overlevelse og mindske komplikationer.

Dalteparin er en injicerbar (subkutan) antikoagulant, som hæmmer blodets evne til at koagulere. Den blev brugt i forsøget som en af de behandlinger, der kunne startes hos patienter med en uopdaget subsegmental lungeemboli, så man kan sammenligne dens effekt med andre lægemidler.

Tinzaparin er også en subkutan injektion, der virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at danne propper. I klinikstudiet blev den testet som en mulig behandling for at se, om den kan reducere risikoen for blødning og nye blodpropper hos kræftpatienter.

Apixaban er en oral antikoagulant, som virker ved at blokere et specifikt trin i blodets koagulationsproces. Den blev inkluderet i undersøgelsen for at vurdere, om en pillebaseret behandling kan være lige så sikker og effektiv som injektioner hos patienter med lungeemboli.

Enoxaparin er en injicerbar (subkutan) antikoagulant, der ofte bruges til at behandle eller forebygge blodpropper. I dette studie blev den givet til nogle deltagere for at sammenligne dens virkning med andre blodfortyndende lægemidler.

Rivaroxaban er en oral antikoagulant, der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper ved at hæmme en vigtig faktor i koagulationskæden. Den blev testet i forsøget for at finde ud af, om en pille kan give lignende eller bedre resultater end injicerbare behandlinger hos kræftpatienter med lungeemboli.

Undersøgte sygdomme:

Incidental subsegmental pulmonary embolism – En lille blodprop i en af de små grene i lungearterien, som ved en tilfældighed opdages under billeddannelse hos kræftpatienter. Den kan forblive uændret, blive større eller gradvist opløses over tid. Nogle patienter mærker kun let åndenød, mens andre slet ikke oplever symptomer. I visse tilfælde kan proppen sprede sig til større blodkar i lungen. Kroppens eget system kan langsomt nedbryde proppen, så den kan forsvinde uden yderligere indgreb.

Forsøgs-ID:
2025-524110-28-00
Protokolkode:
PEACE

Andre forsøg at overveje

  • Kan rosuvastatin forebygge nye blodpropper hos patienter, der tidligere har haft blodpropper i lunger eller ben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge

  • Undersøgelse af ekstra ilt til behandling af akut blodprop i lungerne – kan det hjælpe?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien