Studie af BMS-986504 som monoterapi og i kombination med andre lægemidler hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer med homozygot MTAP-deletion

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter personer med Advanced and/or Metastatic Solid Tumors with MTAP deletion, en type kræft hvor en tumor har spredt sig fra udgangspunktet og hvor en bestemt gen‑ændring (MTAP‑deletion) er til stede. Tumorer af denne art kan forekomme i mange organer og er ofte svære at behandle.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektiv og sikker den nye medicin BMS-986504 er, både som enkeltbehandling og i kombination med andre kræftmediciner. Deltagerne får medicinen i flere behandlingscyklusser, enten som pille eller som infusion i en vene, og de besøger klinikken regelmæssigt for at få kontrol med blodprøver og billeddiagnostik.

Forskerne ser på, om tumoren bliver mindre (såkaldt objective response), hvilket kan betyde en complete response (tumoren forsvinder) eller en partial response (tumoren krymper betydeligt). De måler også om tumoren forbliver stabil (ingen vækst eller krympning) og hvor længe denne effekt varer. Derudover registreres eventuelle bivirkninger og alvorlige hændelser for at vurdere sikkerheden.

1 inskrivelse og første besøg

du tilmelder dig studiet og møder op til det første kliniske besøg.

her får du information om undersøgelsen, underskriver samtykke og gennemgår en række indledende undersøgelser, herunder blodprøver og billeddannelse af tumoren.

2 baseline‑undersøgelser

før behandlingen påbegyndes udføres en grundig klinisk vurdering, herunder fysisk undersøgelse, laboratorietest og registrering af tidligere behandlinger.

resultaterne danner udgangspunkt for at fastlægge den individuelle behandlingsplan.

3 start af behandlingscyklus

den første behandlingscyklus påbegyndes kort tid efter baseline‑undersøgelserne.

behandlingen består af en kombination af orale og intravenøse lægemidler, som gives i henhold til protokolens cyklusplan.

4 administration af lægemidler

i hver cyklus får du følgende lægemidler:

temozolomide (oral): dose 9999 mg, tages som tablet efter anvisning fra studiepersonalet.

gemcitabine (intravenøs): dose 9999 mg/ml, gives som infusion over den angivne tidsramme.

paclitaxel (intravenøs): dose 9999 mg/ml, gives som infusion.

pumitamig (bnt327 20 mg/ml eller 50 mg/ml, intravenøs): dose 9999 mg/ml, gives som koncentrat til infusion.

paclitaxel albumin‑bound (intravenøs): dose 9999 mg, gives som infusion.

carboplatin (intravenøs): dose 9999 mg/ml, gives som infusion.

navlimetostat (oral, film‑coated tablet): dose 9999 mg, tages som tablet.

pemetrexed (intravenøs): dose 9999 mg/ml, gives som infusion.

cisplatin (intravenøs): dose 9999 mg/m2, gives som infusion.

alle doser og administrationsmåder er fastlagt i studieprotokollen og udføres af kvalificeret personale.

5 overvågning af bivirkninger og sikkerhed

under hver cyklus foretages regelmæssige kontrolbesøg for at vurdere eventuelle bivirkninger, laboratorieværdier og generel helbredstilstand.

eventuelle alvorlige bivirkninger rapporteres straks til studieledelsen.

6 evaluering af tumorrespons

efter en forudbestemt periode (typisk flere uger) udføres billeddannelse for at vurdere tumorens størrelse.

målene er at dokumentere enten en komplet respons (cr) eller en delvis respons (pr) i overensstemmelse med studie‑endepunkter.

7 fortsættelse af behandlingscyklusser

hvis tumorrespons eller stabilisering observeres, fortsættes behandlingen med yderligere cyklusser i overensstemmelse med protokollen.

hver ny cyklus indeholder de samme lægemidler og dosering som beskrevet i trin 4.

8 afslutning af behandlingsperioden

behandlingen afsluttes, når den planlagte antal cyklusser er gennemført, eller hvis behandlingen stopper på grund af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

en afsluttende klinisk vurdering foretages for at dokumentere den endelige tumorrespons og sikkerhedsprofil.

9 opfølgning efter behandling

efter behandlingsafslutning fortsætter du med regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge sygdommens udvikling og eventuelle sen‑bivirkninger.

opfølgningen kan omfatte yderligere billeddannelse, blodprøver og klinisk vurdering over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en solid tumor i et fremskredent eller spredt stadium, og tumorens celler skal mangle begge kopier af MTAP‑genet (kaldet en homozygot MTAP‑deletion).
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have melanom i stadium III (kan ikke fjernes ved operation) eller stadium IV (har spredt sig), ifølge AJCC‑stadiesystemet (en international klassifikation af kræftstadier).
Du skal have fremskreden gastrisk (mave) adenokarcinom inklusive kræft i mavesækkens overgang til spiserøret, eller skulet esophageal cancer (SEC) (en type kræft i spiserøret).
Du skal have urothelial karcinom (kræft i urinvejen) som enten er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig (metastatisk).
Du skal have en bekræftet diagnose på supratentorial glioblastom, en hurtigvoksende hjernekræft placeret over tentorium (en membran i hjernen).
Du skal have en nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastom i grad IV (den mest aggressive form) ifølge WHO‑klassifikationen, herunder også gliosarcom.
Du skal have metastatisk ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC), hvilket betyder stadium IV eller gentagelse af lungekræft.
Du skal have en bekræftet diagnose på metastatisk pancreatisk ductal adenokarcinom (PDAC), som kan være fastslået ved vævs- eller celleprøve.
Både mænd og kvinder kan deltage i forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have kompression af rygmarven – det betyder, at noget trykker på den del af nerverne, som løber inde i rygsøjlen.
Du må ikke have aktive kræftspredninger i hjernen eller i de tynde hjernehinder (leptomeningeale metastaser) – det er kræftceller, der har spredt sig til hjernen eller de omkringliggende membraner.
Du må ikke have haft en fistel (en unormal åbning eller kanal mellem to organer), en perforation (et hul) i mave‑tarmkanalen eller en samling af pus i bughulen (intraabdominalt absces) – disse problemer kan give alvorlige infektioner.
Du må ikke have hjertelidelser, herunder en nedsat Left Ventricular Ejection Fraction – dette er en måling af, hvor godt hjertets hovedpumpe (venstre ventrikel) kan pumpe blod ud.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Azienda Ospedaliera Di Perugia	Perugia	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Oslo University Hospital HF	Oslo	Norge
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Cyohnunws Uslofmhajtzgbs Sslyphkqx	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Hmbpx Bvprva Hm	Bergen	Norge
Abdpmhl Ocrbmaaivmf Uimvjtyupnrfg Smosmd	Siena	Italien
Ubhyvvzgsziumfmvxcusb Wvzhqqcan Aze	Würzburg	Tyskland
Uyqiulzxck Mejxqsb Cpcicp Hbohroeetdzeevjfu	Hamborg	Tyskland
Aizmbsc Ovxoxkzqhoi Pgnx Ggsrptfb Xfjzx	Bergamo	Italien
Akqjybavik Pwlxcptz Hxryhpgq Ds Pxvld	Paris	Frankrig
Cout Uijofasrke Hnjvcuyg	Cork	Irland
Hfqekvij Vtqk dssmgmpc	Barcelona	Spanien
Irsbuuaf Cubukb Dmrlgqnffzqgysrdj	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	28.05.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	28.05.2026
Irland	rekrutterer endnu ikke	28.05.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	28.05.2026
Norge	rekrutterer endnu ikke	28.05.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	28.05.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	28.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS‑986504 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes som enkeltbehandling og sammen med andre lægemidler for at få tumorer til at krympe hos personer med avanceret eller metastatisk kræft, der har en specifik genetisk ændring (MTAP‑deletion).

Temozolomid er en oral kemoterapi, der tages som tablet. Den virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse.

Gemcitabin gives som en infusion i en vene. Det er en kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at reproducere deres DNA, hvilket stopper deres vækst.

Paclitaxel er en intravenøs kemoterapi, der forstyrrer mikrotubuli i cellerne. Dette gør, at kræftcellerne ikke kan dele sig korrekt og dør.

Paclitaxel albumin‑bundet er en særlig form for paclitaxel, hvor lægemidlet er bundet til albumin‑protein. Den gives også i en vene og virker på samme måde som almindelig paclitaxel, men kan have færre bivirkninger.

Pumitamig er en intravenøs infusion, der leveres som en koncentreret opløsning. Det er et eksperimentelt lægemiddel, der sigter mod at påvirke tumorens stofskifte og vækst.

Carboplatin er en intravenøs kemoterapi, der beskadiger DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og overleve.

Navlimetostat er en oral tablet, der virker som en målrettet behandling ved at hæmme et specifikt enzym, som kræftceller bruger til at vokse.

Pemetrexed gives som en infusion i en vene. Det er en kemoterapi, der blokerer for folat‑metabolismen, som kræftceller behøver for at lave ny DNA.

Cisplatin er en intravenøs kemoterapi, der krydser DNA‑strenge i kræftceller og forhindrer dem i at dele sig, hvilket fører til celledød.

Undersøgte sygdomme:

Neoplasme

Advanced and/or Metastatic Solid Tumors with Homozygous MTAP Deletion – Dette er en gruppe af solide kræfttumorer, som har nået et fremskredent stadium eller spredt sig til andre organer. Tumorerne har en homozygot deletion i MTAP-genet, hvilket påvirker cellemetabolismen. Cellerne vokser ukontrolleret og kan invadere omkringliggende væv. Efterhånden kan tumorerne sprede sig via blod eller lymfe til fjerne dele af kroppen. Tilvæksten af tumorer kan føre til en gradvis forøgelse af tumorvolumen over tid.

Forsøgs-ID:

2025-524285-18-00

Protokolkode:

CA240-0005

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af BMS-986504 som monoterapi og i kombination med andre lægemidler hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer med homozygot MTAP-deletion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?