Sammenligning af tre behandlinger (nivolumab+ipilimumab, ipilimumab eller cabazitaxel) til mænd med fremskreden prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra prostata til andre organer, mens kastrationsresistent betyder, at kræften fortsætter med at vokse på trods af behandlinger, der sænker testosteronniveauet i kroppen. Studiet vil teste tre forskellige behandlingsmetoder: en kombination af nivolumab og ipilimumab, ipilimumab alene, eller cabazitaxel. Nivolumab og ipilimumab er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens cabazitaxel er en type kemoterapi, der direkte angriber kræftceller.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen ved at måle, hvor meget tumorerne skrumper. Under studiet vil deltagerne modtage en af de tre behandlingsmetoder gennem regelmæssige infusioner givet direkte i blodbanen. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand gennem billedundersøgelser som computertomografi og magnetisk resonans scanning for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle prostataspecifikt antigen, som er et stof, der produceres af prostatakræftceller og kan bruges til at følge sygdommens udvikling.

Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden, at deres kræft forværres, samt den samlede overlevelse. Deltagernes livskvalitet og smerteniveauer vil blive målt gennem spørgeskemaer. Læger vil nøje overvåge alle bivirkninger og komplikationer, der kan opstå under behandlingen, herunder problemer med blod, lever, skjoldbruskkirtel, nyrer og andre organsystemer. Nogle deltagere kan få mulighed for at skifte til en anden behandling senere i studiet, hvis deres oprindelige behandling ikke virker tilstrækkeligt.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af flere forskellige behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering.

Du kan blive tildelt til en gruppe, der får nivolumab kombineret med ipilimumab, en gruppe der kun får ipilimumab, eller en gruppe der får cabazitaxel.

Hvilken behandling du får, afgøres tilfældigt og ikke af dig eller din læge.

2 Start på immunterapi med nivolumab og ipilimumab

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandling, vil du modtage to forskellige lægemidler gennem en slange i din arm kaldet et drop.

Nivolumab gives som en koncentreret væske, der fortyndes og gives langsomt gennem droppen over en periode.

Ipilimumab gives også gennem droppen som en opløsning til infusion.

Begge lægemidler er immunterapi-medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 Start på ipilimumab monoterapi

Hvis du bliver tildelt gruppen med kun ipilimumab, vil du modtage dette lægemiddel gennem et drop i din arm.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, der løber langsomt gennem droppen.

Ipilimumab er en immunterapi-medicin, der stimulerer dit immunsystem til at angribe kræftcellerne.

4 Start på cabazitaxel kemoterapi

Hvis du bliver tildelt cabazitaxel-gruppen, vil du modtage denne kemoterapi-medicin gennem et drop.

Cabazitaxel gives som et koncentrat og opløsningsmiddel til infusionsvæske, der blandes før behandlingen.

Handelsmærket for denne medicin er JEVTANA 60 mg.

Du vil også få prednisolon som støttemedicin sammen med cabazitaxel-behandlingen.

5 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du skal komme til hospitalet med jævne mellemrum for at modtage din tildelte behandling.

Behandlingerne gives gennem dropper, og hvert besøg kan tage flere timer.

Mellem behandlingsbesøgene vil du have perioder hjemme.

6 Løbende overvågning og scanninger

Du vil få taget billeder af dit indre gennem CT-scanninger eller MRI-scanninger for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil også blive taget knoglescanninger for at kontrollere, om kræften i knoglerne ændrer sig.

Disse scanninger bruges til at måle, om kræften svarer på behandlingen eller bliver værre.

7 Blodprøver og laboratorietest

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere forskellige ting i dit blod.

Blodprøverne vil kontrollere dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen), som er en markør for prostatakræft.

Andre blodtest vil kontrollere din lever, nyrer, skjoldbruskkirtel, binyrer og blodets evne til at størkne.

Blodcelletal og andre vigtige værdier vil også blive overvåget.

8 Spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det og din livskvalitet.

Et spørgeskema kaldes FACT-P og handler specifikt om prostatakræft-relaterede symptomer.

Et andet spørgeskema måler din generelle helbredstilstand og kaldes EQ-5D-3L.

Du vil også udfylde et spørgeskema om smerter kaldet BPI-SF, hvis du oplever smerter.

9 Overvågning af bivirkninger

Lægeterne vil holde nøje øje med eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Dette inkluderer almindelige bivirkninger såvel som immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå ved immunterapi.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer, du mærker.

10 Fortsættelse af hormonbehandling

Du vil fortsætte med din nuværende hormonbehandling under hele forsøget.

Dette kan være GnRH-analoger eller anden medicinsk kastration for at holde dit testosteronniveau lavt.

Denne behandling er vigtig for at fortsætte med at kontrollere din prostatakræft.

11 Mulighed for skift af behandling

Hvis din kræft bliver værre under den første behandling, kan der være mulighed for at skifte til en anden behandling i forsøget.

Dette kaldes en crossover-fase og er kun tilgængelig for nogle deltagere under specifikke omstændigheder.

Din læge vil diskutere denne mulighed med dig, hvis det bliver relevant.

12 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandlingsfase vil slutte, når din læge vurderer, at behandlingen ikke længere gavner dig, eller hvis du oplever for alvorlige bivirkninger.

Du kan også vælge at stoppe behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt.

13 Opfølgningsperiode

Efter den aktive behandling er stoppet, vil du blive fulgt i en periode for at se, hvordan du har det.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller og overvågning af din kræfts udvikling.

Formålet er at indsamle information om den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter med kun få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have dokumenteret bevis for metastatisk sygdom gennem knogleskintigrafi (en type røntgenundersøgelse af knogler) eller bløddelslæsioner set på CT- eller MR-skanning
  • Du skal være i igangværende androgenblokerende behandling med GnRH-analog medicin eller have fået fjernet testiklerne kirurgisk, og dit testosteronniveau skal være på 1,73 nmol/L eller lavere
  • For deltagere i crossover-fasen: Du skal tidligere være blevet tildelt Arm D3 eller D4, have fået bekræftet adenokarcinom i prostata gennem vævsprøve, og have haft Stadium IV sygdom ifølge amerikanske kræftkriterier før randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke prostatakræft, som er kræft i prostata (blærehalskirtel hos mænd)
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Din prostatakræft reagerer stadig på hormonbehandling – studiet er kun for patienter, hvor hormonbehandlingen ikke længere virker (kastrationsresistent)
  • Du kan ikke måles for kræftsvulster ved scanning – studiet kræver, at læger kan se og måle dine kræftsvulster på billeder
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som gør det farligt for dig at deltage i studiet
  • Du tager medicin, som kan påvirke forsøgsmedicinen på en farlig måde
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har alvorlige problemer med dine organer som hjerte, lever eller nyrer
  • Du har fået anden kræftbehandling for nylig, som stadig påvirker din krop
  • Du er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG Rostock Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.06.2017

Forsøgssteder

Nivolumab er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan kroppens naturlige forsvar bedre genkende og ødelægge prostatakræftcellerne.

Ipilimumab er også en immunterapi, der styrker kroppens evne til at bekæmpe kræft. Det fungerer på en lignende måde som nivolumab, men blokerer et andet protein, der hæmmer immunsystemet. Ved at fjerne denne hæmning kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Cabazitaxel er en type kemoterapi, der direkte angriber kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet taxaner og er specifikt udviklet til behandling af prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling. Det gives gennem en infusion direkte i blodbanen.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en fremskreden form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen opstår, når prostatacancer udvikler resistens over for behandlinger, der sænker testosteronniveauet i kroppen. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig, selv når testosteronniveauet er meget lavt. Sygdommen kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer. Symptomerne kan omfatte knoglesmerter, svaghed, træthed og problemer med vandladning. Tilstanden repræsenterer et fremskredet stadium af prostatacancer, hvor sygdommen er blevet mere aggressiv og sværere at kontrollere.

Forsøgs-ID:
2022-502909-15-00
Protokolkode:
CA209650
NCT ID:
NCT02985957
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien