Sammenligning af tPA og iloprost behandling for svære forfrysninger

Sammenligning af tPA og iloprost behandling for svære forfrysninger – hvilken medicin virker bedst?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forfrysning af arme og ben. Forfrysning opstår når væv bliver skadet på grund af ekstrem kulde, og i alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at amputere dele af fingre eller tæer. Studiet sammenligner to forskellige mediciner til behandling af alvorlig forfrysning: tPA og iloprost. Begge mediciner virker ved at forbedre blodcirkulationen til de skadede områder, hvilket kan hjælpe med at redde væv og reducere behovet for amputation.

Formålet med studiet er at finde ud af, om de to behandlinger er lige effektive til at forhindre amputation og forbedre helbredelsen efter alvorlig forfrysning. Deltagere i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den ene eller den anden behandling. Under forløbet vil læger følge patienternes tilstand nøje og registrere, hvor godt de kommer sig, samt om der er behov for amputation af fingre eller tæer.

Studiet vil også måle forskellige blodprøver før og efter behandlingen for at forstå, hvordan medicinerne påvirker kroppen. Læger vil følge patienterne over længere tid for at se, hvordan deres funktioner i hænder og fødder udvikler sig efter behandlingen. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandling der er bedst til at hjælpe patienter med alvorlig forfrysning.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er overladt til tilfældigheden, hvilken behandling du vil modtage.

Du vil enten modtage behandling med iloprost eller alteplase (også kaldet tPA). Begge lægemidler anvendes til behandling af alvorlig forfrysning.

2 Indsamling af blodprøver før behandling

Der vil blive taget forskellige blodprøver fra dig, før behandlingen påbegyndes.

Disse prøver hjælper lægerne med at måle specifikke værdier i dit blod, som er vigtige for at vurdere din tilstand.

3 Behandling med tildelt lægemiddel

Du vil modtage den behandling, du blev tildelt i trin 1.

Hvis du modtager iloprost, vil dette lægemiddel hjælpe med at forbedre blodcirkulationen i de frostskadede områder.

Hvis du modtager alteplase (tPA), vil dette lægemiddel hjælpe med at opløse eventuelle blodpropper, der kan være opstået på grund af forfrysningen.

4 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget af sundhedspersonalet.

Dit helbred og reaktion på behandlingen vil blive vurderet løbende.

5 Indsamling af blodprøver efter behandling

Efter at behandlingen er gennemført, vil der igen blive taget blodprøver fra dig.

Disse prøver bruges til at sammenligne med prøverne fra før behandlingen og vurdere, hvordan din krop har reageret på lægemidlet.

6 Registrering af behandlingsresultat

Lægerne vil registrere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Dette inkluderer vurdering af, om der er behov for amputation (fjernelse af dele af fingre, tæer eller andre kropsdele), og i så fald hvilket niveau af amputation der er nødvendigt.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode efter behandlingen.

Formålet er at vurdere din funktionelle genopretning – altså hvor godt du kan bruge de berørte kropsdele i dagligdagen på lang sigt.

Denne opfølgning hjælper med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en alvorlig forfrysning på dine yderste legemsdele, som betyder skader på fingre, tæer, hænder eller fødder på grund af ekstrem kulde
Forfrysningen skal være klassificeret som svær, hvilket betyder at skaden går dybt ned i vævet
Du skal være i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig til at blive tilfældigt tildelt en af to forskellige behandlingsmetoder
Du skal være villig til at lade læger tage blodprøver både før og efter behandlingen
Du skal være villig til at deltage i opfølgende undersøgelser for at vurdere, hvordan din behandling virker over tid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige blødningsproblemer eller er i øget risiko for blødning
Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes
Du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du har høje blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
Du har en aktiv kræftsygdom
Du har en alvorlig infektion i dit blod (blodforgiftning)
Du er allergisk over for de lægemidler der bruges i undersøgelsen
Du har andre alvorlige sygdomme som gør det farligt for dig at deltage
Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Hshjwiqw Ugsixyqoeu Cccxzki Hfzrtgrp	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	30.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iloprost er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene og forbedre blodcirkulationen. Ved forfrysningsskader kan dette lægemiddel hjælpe med at genoprette blodforsyningen til de beskadigede områder af kroppen. Iloprost gives normalt gennem en drop i en vene og kan hjælpe med at redde væv, der er blevet skadet af kulde.

tPA er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. Dette lægemiddel arbejder ved at nedbryde de stoffer, der får blodet til at størkne. Ved alvorlige forfrysningsskader kan tPA hjælpe med at fjerne blodpropper, der kan have dannet sig i de små blodkar, og dermed forbedre blodforsyningen til de frosne områder af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Forfrysning

Forfrysning af ekstremiteter – Forfrysning er en skade, der opstår, når hud og underliggende væv udsættes for ekstrem kulde i længere tid. Tilstanden udvikler sig gradvist, når temperaturen i vævet falder under frysepunktet, hvilket forårsager isdannelse i cellerne. De mest udsatte områder er fingre, tæer, næse, ører og kinder, da disse dele af kroppen har mindre blodgennemstrømning. I begyndelsen kan området føles koldt og følelsesløst, men efterhånden kan der opstå hævelse og blæredannelse. Ved alvorlige tilfælde kan vævet blive permanent beskadiget, og der kan opstå dødt væv, som kan kræve kirurgisk fjernelse. Tilstanden kan påvirke både overfladisk hud og dybere liggende strukturer som muskler, sener og knogler.

Forsøgs-ID:

2024-520291-10-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tPA og iloprost behandling for svære forfrysninger – hvilken medicin virker bedst?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?