Sammenligning af tocilizumab plus kortvarig steroid versus steroid alene til behandling af ledgigt hos kræftpatienter efter immunterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leddegigt (arthritis), som kan opstå som en bivirkning hos kræftpatienter, der behandles med immunkontrolpunktshæmmere. Immunkontrolpunktshæmmere er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Nogle patienter udvikler leddegigt som en bivirkning af denne behandling, hvilket kan forårsage hævelse, smerte og stivhed i leddene.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for denne leddegigt. Den ene gruppe vil få behandling med tocilizumab, som er et lægemiddel, der blokerer visse signaler i immunsystemet, kombineret med kortvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid, der reducerer betændelse). Den anden gruppe vil kun få behandling med glukokortikoider. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationsbehandlingen med tocilizumab og glukokortikoider er bedre til at kontrollere leddegigten sammenlignet med behandling kun med glukokortikoider.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 24 uger. Læger vil regelmæssigt vurdere, hvor aktiv leddegigten er ved at undersøke led og måle sygdomsaktivitet. Dette gøres ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder Clinical Disease Activity Index (CDAI), som er en måde at score sygdomsaktiviteten på. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om smerte, træthed og livskvalitet. Studiet vil desuden følge, hvordan kræftbehandlingen påvirkes, og om der opstår bivirkninger ved de forskellige behandlingsmetoder.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Gruppe A får kun prednisolon (kortisol-medicin). Gruppe B får både prednisolon og tocilizumab (et lægemiddel, der blokerer betændelse).

Denne tildeling sker ved tilfældighed, og hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Behandling i gruppe A – kun prednisolon

Hvis du er i gruppe A, får du Prednisolon Pfizer 5 mg tabletter og Prednisolon Pfizer 2,5 mg tabletter.

Du tager tabletterne gennem munden hver dag i en bestemt periode, som din læge vil fortælle dig om.

Prednisolon er et kortisol-lignende lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og smerter i dine led.

3 Behandling i gruppe B – prednisolon og tocilizumab

Hvis du er i gruppe B, får du både Prednisolon Pfizer 5 mg tabletter og Prednisolon Pfizer 2,5 mg tabletter samt RoActemra 162 mg injektionsvæske i fyldt pen.

Du tager prednisolon-tabletterne gennem munden hver dag i en kortere periode end gruppe A.

Tocilizumab (RoActemra) gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt pen. Dette lægemiddel blokerer et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse.

4 Løbende kontroller og undersøgelser

Du skal møde op til regelmæssige kontroller hos din læge gennem hele forløbet.

Ved disse besøg bliver dine led undersøgt for at måle, hvor aktiv din ledbetændelse er. Dette gøres ved hjælp af CDAI (Clinical Disease Activity Index), som er en måling af sygdomsaktivitet.

Du bliver bedt om at besvare spørgeskemaer om dine smerter, dit generelle helbred, træthed og livskvalitet.

5 Uge 16 evaluering

Ved uge 16 bliver du grundigt undersøgt for at se, hvordan din ledbetændelse reagerer på behandlingen.

Din læge måler din sygdomsaktivitet ved hjælp af CDAI-skalaen for at se, om din tilstand er forbedret til lav sygdomsaktivitet eller remission.

Du udfylder spørgeskemaer om smerter, generel sundhed, træthed og funktionsevne.

6 Uge 24 slutevaluering

Ved uge 24 gennemføres den endelige evaluering af undersøgelsen.

Din læge foretager igen en komplet vurdering af din ledbetændelse og måler sygdomsaktiviteten.

Du udfylder de samme spørgeskemaer som tidligere for at vurdere ændringer i dit helbred og livskvalitet.

Der foretages en vurdering af eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet under behandlingen.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen overvåges du nøje for eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer til dit behandlingsteam, så de kan vurdere, om de er relateret til medicinen.

Eventuelle forsinkelser eller afbrydelser i din kræftbehandling på grund af ledbetændelsen registreres også.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information om studiet) til at deltage i forsøget
Du skal have kræft, som er bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af væv under mikroskop) eller cytologi (undersøgelse af celler)
Du skal have udviklet leddegigt (betændelse i led) som følge af behandling med immun checkpoint-hæmmere (en type kræftbehandling, der aktiverer kroppens eget immunforsvar). Leddegigten skal være diagnosticeret af en speciallæge i gigtsygdomme
Du kan have fået immun checkpoint-hæmmere alene eller i kombination med andre af disse lægemidler eller sammen med kemoterapi (cellegift)
Mindst 2 led skal være påvirket af leddegigt, og din CDAI-score (en måde at måle, hvor aktiv din leddegigt er) skal være over 10
Din ECOG/WHO-funktionsstatus (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-1, eller 2 hvis det skyldes bivirkninger fra kræftbehandlingen
Hvis du allerede får binyrebarkhormon (steroid-medicin) til behandling af leddegigten, må du højst have fået det i 1 uge
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Kvinder skal enten være mindst 1 år efter overgangsalderen eller være villige til at bruge sikker prævention under behandlingen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kræft, der er bekræftet gennem vævsundersøgelse (hvor lægen undersøger en lille del af kræftvævet under mikroskop) eller celleundersøgelse (hvor lægen undersøger kræftceller fra kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har udviklet ledbetændelse (smerte, hævelse og stivhed i led) som følge af behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft)
Du kan ikke deltage, hvis din ledbetændelse ikke er opstået som en bivirkning til den specifikke type immunterapi, der kaldes checkpoint-hæmmere (medicin der blokerer visse proteiner for at hjælpe immunsystemet med at angribe kræftceller)
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling for ledbetændelse med andre typer medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme eller tilstande, der kan gøre det farligt for dig at få den undersøgte medicin
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan for behandling og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Uyzxsja Uqnapywhca Hmmurlrs	Uppsala	Sverige
Hxherfiy Ukaxsznvceziel Sekvnflupj &xuinpr Hiwnldg db Hlgihclvlzk	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	16.01.2023
Sverige	rekrutterer	16.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab er et lægemiddel, der blokerer en bestemt del af immunsystemet kaldet IL-6 receptoren. Dette lægemiddel bruges til at reducere betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om tocilizumab kan hjælpe med at behandle ledproblemer, der opstår som en bivirkning ved kræftbehandling med immunterapi. Tocilizumab gives som en indsprøjtning og arbejder ved at forhindre immunsystemet i at angribe leddene.

Glukokortikoider er en type steroidmedicin, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. Disse lægemidler er meget effektive til at reducere betændelse og dæmpe immunsystemets aktivitet. I dette studie bruges glukokortikoider i en kort periode til at behandle ledproblemer forårsaget af kræftbehandling. De kan hjælpe med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene ved at mindske kroppens betændelsesrespons.

Kræft – Kræft er en gruppe sygdomme, hvor kroppens celler begynder at vokse ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen. De normale celler følger et ordnet mønster for vækst, deling og død, men kræftceller mister denne kontrol. Kræftceller kan invadere nærliggende væv og danne svulster, som kan være godartede eller ondartede. Ondartede svulster har evnen til at sprede sig gennem blodet eller lymfesystemet til andre organer. Kræft kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år.

Leddegigt – Leddegigt er en betændelsestilstand, der påvirker leddene og forårsager hævelse, smerte og stivhed. Betændelsen opstår, når kroppens immunsystem angriber det sunde leddvæv, hvilket fører til skader på ledkapslen og brusk. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til permanent skade på leddene og deformiteter. Sygdommen påvirker typisk flere led samtidigt og kan komme i perioder med forværring og bedring. Leddegigt kan også påvirke andre organer end leddene, herunder huden, øjnene og indre organer. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, men kan også opstå pludseligt.

Forsøgs-ID:

2022-501130-33-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tocilizumab plus kortvarig steroid versus steroid alene til behandling af ledgigt hos kræftpatienter efter immunterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?